Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desensibilisaatiohoidon ja silmän liiketietojen uudelleenkäsittelyn arviointi [EMDR] potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö [PTSD] (ICE-EMDR)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Desensibilisaatiohoidon ja silmien liiketietojen uudelleenkäsittelyn [EMDR] arviointi potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö [PTSD]: Neuronaaliset korrelaatiot ja kognitiivinen vaikutus emotionaalisten ärsykkeiden huomioimiseen ja muistiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että EMDR:n terapeuttinen vaikutus liittyy muutoksiin kognitiivisten toimintojen ja emotionaalisten ärsykkeiden vuorovaikutuksessa PTSD-potilailla verrattuna kontrolloituun hoitoon satunnaistetussa yksisokkotutkimuksessa. Toisaalta tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkaile EMDR-hoitoon liittyviä neuronaalisia ja kognitiivisia korrelaatioita verrattuna kontrollihoitoon.

Tämä tutkimus parantaisi ymmärrystä EMDR:n toimintamekanismeista, joita ei vieläkään tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Neuilly-sur-Marne, Ranska, 93330
        • Rekrytointi
        • Ch Ville Evrard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominique Januel, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu PTSD DSM 5 -kriteerin (APA 2013) mukaan, joka liittyy yhteen traumaattiseen tapahtumaan,
  • 18-65 vuotta,
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva tai valtion sairaanhoitoapu (AME)

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset häiriöt
  • Ei muita merkittäviä psykiatrisia häiriöitä kuin PTSD (DSM 5)
  • Vaikeat ja/tai epästabiilit somaattiset sairaudet,
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan,
  • Potilas, joka on stressin alaisena sairaalahoidossa psykiatrisessa hoidossa valtion edustajan päätöksellä tai psykiatrisessa hoidossa kolmannen osapuolen pyynnöstä,
  • Potilas holhouksessa,
  • Potilas osallistuu rinnakkain muun biolääketieteellisen tutkimuksen kanssa,
  • Masennuslääkkeen vaihto viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Potilas ei puhu sujuvasti ranskaa
  • MR-spesifiset kriteerit sisällyttämättä jättämiselle:
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä tai positiivista raskaustestiä,
  • potilaat, jotka kantavat sydämentahdistinta tai sähkö- tai elektroniikkalaitteita, klipsiä tai metalliproteesia,
  • henkilöt, joilla on neurologisia häiriöitä, aivohäiriöitä tai jotka kärsivät klaustrofobiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Potilas silmien liikkeiden herkkyyden vähentämiseen Reprosessointihoito
Potilas, jolla on posttraumaattinen stressihäiriö, saa silmän liikkeiden herkkyyttä vähentävää uudelleenkäsittelyhoitoa
Muut: Silmien liikkeiden herkkyyttä vähentävä uudelleenkäsittelyhoito
Eye Movement Desensitization Reprocessing -terapiassa käytetään kaksinkertaista (oikea-vasen) sensorista stimulaatiota silmän liikkeiden kautta. Potilas seuraa terapeutin sormia oikealta vasemmalle silmiensä edessä ja myös kuuloärsykkeiden avulla. Potilas käyttää kypärää, joka saa hänet vuorotellen kuulemaan äänen oikealle, sitten vasemmalle tai koskettaa potilas pitää käsissään summereita, jotka värisevät vuorotellen oikealta vasemmalle, tai vaihtoehtoisesti terapeutti koputtaa potilaan polvia tai selkänojaa. käsissä.
Muut nimet:
  • EMDR
PLACEBO_COMPARATOR: potilaita traumakeskeiseen kognitiiviseen ja käyttäytymisterapiaan
Potilaat, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, saavat traumakeskeistä kognitiivista ja käyttäytymisterapiaa
Käyttäytyminen: Traumakeskeinen kognitiivinen ja käyttäytymisterapia
CBT on lyhyt, tieteellisesti validoitu terapia, joka keskittyy vuorovaikutukseen ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välillä. Nämä terapiat keskittyvät henkilön ajankohtaisiin ongelmiin, ottaen samalla huomioon niiden historialliset syyt. Ne auttavat vähitellen voittamaan vammauttavia oireita ja vahvistavat mukautuvaa käyttäytymistä. CBT nojaa erilaisiin tekniikoihin, jotka auttavat potilasta tunnistamaan mekanismit vaikeuksiensa alkuun, kokeilemaan uusia käyttäytymismalleja ja pääsemään siten vähitellen ulos noidankehistä, jotka jatkavat ja pahentavat psyykkistä kärsimystä.
Muut nimet:
  • CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressin asteikko 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, päivänä 0

PCL-5 on itsearviointi, joka koostuu 20 kohteesta, jotka mittaavat DSM-5:n 20 PTSD-oiretta. PCL-5-kohteiden sanamuoto heijastaa sekä muutoksia olemassa olevissa oireissa että uusien oireiden lisäämistä DSM-5:een.

PCL-5:llä on lukuisia tavoitteita, kuten oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, PTSD-potilaiden seulonta ja PTSD:n välidiagnoosi.
Ennen hoidon alkamista, päivänä 0
Posttraumaattisen stressin asteikko 5
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä

PCL-5 on itsearviointi, joka koostuu 20 kohteesta, jotka mittaavat DSM-5:n 20 PTSD-oiretta. PCL-5-kohteiden sanamuoto heijastaa sekä muutoksia olemassa olevissa oireissa että uusien oireiden lisäämistä DSM-5:een.

PCL-5:llä on lukuisia tavoitteita, kuten oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, PTSD-potilaiden seulonta ja PTSD:n välidiagnoosi.
3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, päivänä 0
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin. STAI mittaa kahdentyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
Ennen hoidon alkamista, päivänä 0
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin. STAI mittaa kahdentyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF36)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, päivänä 0
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( kyselylomakkeella mitattu huonoin mahdollinen terveydentila)100(paras mahdollinen terveydentila).
Ennen hoidon alkamista, päivänä 0
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF36)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( kyselylomakkeella mitattu huonoin mahdollinen terveydentila)100(paras mahdollinen terveydentila).
3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, päivänä 0
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) on Bernsteinin ym. kehittämä kyselylomake. (1994), joka sisältää 70 kohdetta Likert-asteikolla viidessä vastausvaihtoehdossa (1 = "ei koskaan totta" 5 = "erittäin totta").
Ennen hoidon alkamista, päivänä 0
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) on Bernsteinin ym. kehittämä kyselylomake. (1994), joka sisältää 70 kohdetta Likert-asteikolla viidessä vastausvaihtoehdossa (1 = "ei koskaan totta" 5 = "erittäin totta").
3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle [CAPS-5])
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, päivänä 0

he CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota voidaan käyttää:

Tee nykyinen (viime kuukauden) PTSD-diagnoosi, tee PTSD:n elinikäinen diagnoosi, arvioi PTSD-oireet viimeisen viikon aikana
Ennen hoidon alkamista, päivänä 0
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle [CAPS-5])
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä

he CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota voidaan käyttää:

Tee nykyinen (viime kuukauden) PTSD-diagnoosi, tee PTSD:n elinikäinen diagnoosi, arvioi PTSD-oireet viimeisen viikon aikana
3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, päivänä 0
Clinical Global Impression (CGI) -luokitusasteikot mittaavat oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa.
Ennen hoidon alkamista, päivänä 0
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä
Clinical Global Impression (CGI) -luokitusasteikot mittaavat oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa.
3 viikon sisällä ennen hoidon päättymistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10477M-ICE-EMDR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmien liikkeiden herkkyyttä vähentävä uudelleenkäsittelyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa