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Evaluation der Desensibilisierungstherapie und Wiederbehandlung von Augenbewegungsinformationen [EMDR] bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung [PTSD] (ICE-EMDR)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Bewertung der Desensibilisierungstherapie und erneuten Behandlung von Augenbewegungsinformationen [EMDR] bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung [PTSD]: Neuronale Korrelate und kognitive Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und das Gedächtnis emotionaler Stimuli.

Diese Forschung zielt darauf ab zu bestätigen, dass die therapeutische Wirkung von EMDR mit Veränderungen in der Interaktion zwischen kognitiver Funktion und emotionalen Reizen bei PTBS-Patienten im Vergleich zu einer kontrollierten Therapie in einer randomisierten, einfach verblindeten Studie verbunden ist. Andererseits zielt diese Studie darauf ab beobachten neuronale und kognitive Korrelate im Zusammenhang mit der EMDR-Therapie im Vergleich zu einer Kontrolltherapie.

Diese Untersuchung würde das Verständnis der bisher noch unbekannten Wirkmechanismen von EMDR verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Marne, Frankreich, 93330
        • Rekrutierung
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique Januel, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter PTBS gemäß DSM 5-Kriterien (APA 2013) im Zusammenhang mit einem einzelnen traumatischen Ereignis,
  • 18 bis 65 Jahre,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Patient mit Sozialversicherungszugehörigkeit oder staatlicher medizinischer Hilfe (AME)

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen
  • Keine anderen schweren psychiatrischen Störungen als PTSD (DSM 5)
  • Schwere und/oder instabile somatische Pathologien,
  • Nicht sozialversicherungspflichtiger Patient,
  • Patient, der auf Beschluss des staatlichen Vertreters unter Belastung in psychiatrischer Behandlung oder auf Antrag eines Dritten in psychiatrische Behandlung aufgenommen wurde,
  • Patient unter Vormundschaft,
  • Patient, der parallel zu anderer biomedizinischer Forschung teilnimmt,
  • Wechsel des Antidepressivums in den letzten drei Monaten,
  • Patient spricht nicht fließend Französisch
  • MR-spezifische Kriterien für die Nichtaufnahme:
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung oder positiven Schwangerschaftstest,
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder elektrischen oder elektronischen Geräten, Klammern oder Metallprothesen,
  • Patienten mit neurologischen Störungen, zerebralen Anomalien oder Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patient für Eye Movement Desensibilization Reprocessing-Therapie
Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung erhalten eine Augenbewegungs-Desensibilisierungs-Wiederaufbereitungstherapie
Sonstiges: Eye Movement Desensibilization Reprocessing-Therapie
Die Eye Movement Desensitization Reprocessing-Therapie verwendet bi-alternierende (rechts-links) sensorische Stimulation durch Augenbewegungen. Der Patient folgt den Fingern des Therapeuten von rechts nach links vor seinen Augen und auch durch auditive Reize. Der Patient trägt einen Helm, der ihn abwechselnd einen Ton nach rechts, dann nach links oder berühren lässt, der Patient hält in seinen Händen Summer, die abwechselnd von rechts nach links vibrieren, oder alternativ klopft der Therapeut auf die Knie oder den Rücken des Patienten Hände.
Andere Namen:
  • EMDR
PLACEBO_COMPARATOR: Patienten für Traumazentrierte Kognitive und Verhaltenstherapie
Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung erhalten eine traumazentrierte kognitive und Verhaltenstherapie
Verhalten: Traumazentrierte kognitive und Verhaltenstherapie
Eine CBT ist eine kurze, wissenschaftlich validierte Therapie, die sich auf die Wechselwirkungen zwischen Gedanken, Emotionen und Verhalten konzentriert. Diese Therapien konzentrieren sich auf die aktuellen Probleme des Menschen unter Berücksichtigung ihrer historischen Ursachen. Sie helfen dabei, behindernde Symptome schrittweise zu überwinden und zielen darauf ab, adaptive Verhaltensweisen zu stärken. Eine CBT stützt sich auf verschiedene Techniken, die dem Patienten helfen, die Mechanismen zu identifizieren, die seinen Schwierigkeiten zugrunde liegen, mit neuen Verhaltensweisen zu experimentieren und so allmählich aus Teufelskreisen herauszukommen, die das psychische Leiden verewigen und verschlimmern.
Andere Namen:
  • CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsskala-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie, am Tag 0

Das PCL-5 ist eine Selbsteinschätzung, die aus 20 Items besteht und die 20 PTBS-Symptome des DSM-5 misst. Der Wortlaut der PCL-5-Elemente spiegelt sowohl Änderungen bestehender Symptome als auch die Hinzufügung neuer Symptome im DSM-5 wider.

Die Ziele von PCL-5 sind zahlreich, wie z. B. die Überwachung von Veränderungen der Symptome während und nach der Behandlung, das Screening von Personen mit PTSD, das Erstellen einer Zwischendiagnose von PTSD.
Vor Beginn der Therapie, am Tag 0
Posttraumatische Belastungsskala-5
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie

Das PCL-5 ist eine Selbsteinschätzung, die aus 20 Items besteht und die 20 PTBS-Symptome des DSM-5 misst. Der Wortlaut der PCL-5-Elemente spiegelt sowohl Änderungen bestehender Symptome als auch die Hinzufügung neuer Symptome im DSM-5 wider.

Die Ziele von PCL-5 sind zahlreich, wie z. B. die Überwachung von Veränderungen der Symptome während und nach der Behandlung, das Screening von Personen mit PTSD, das Erstellen einer Zwischendiagnose von PTSD.
Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie
State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie, am Tag 0
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert.
Vor Beginn der Therapie, am Tag 0
State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert.
Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF36)
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie, am Tag 0
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( schlechtestmöglicher Gesundheitszustand gemessen am Fragebogen) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand).
Vor Beginn der Therapie, am Tag 0
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF36)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( schlechtestmöglicher Gesundheitszustand gemessen am Fragebogen) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand).
Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie, am Tag 0
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ist ein von Bernstein et al. (1994), die 70 Items mit einer Likert-Skala in fünf Antwortmöglichkeiten umfasst (von 1 = „trifft nie zu“ bis 5 = „trifft sehr oft zu“).
Vor Beginn der Therapie, am Tag 0
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) ist ein von Bernstein et al. (1994), die 70 Items mit einer Likert-Skala in fünf Antwortmöglichkeiten umfasst (von 1 = „trifft nie zu“ bis 5 = „trifft sehr oft zu“).
Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 [CAPS-5])
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie, am Tag 0

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um:

Aktuelle (letzter Monat) PTBS-Diagnose stellen, PTBS-Lebensdauerdiagnose stellen, PTSD-Symptome in der letzten Woche beurteilen
Vor Beginn der Therapie, am Tag 0
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 [CAPS-5])
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um:

Aktuelle (letzter Monat) PTBS-Diagnose stellen, PTBS-Lebensdauerdiagnose stellen, PTSD-Symptome in der letzten Woche beurteilen
Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie, am Tag 0
Die Bewertungsskalen Clinical Global Impression (CGI) sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen
Vor Beginn der Therapie, am Tag 0
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie
Die Bewertungsskalen Clinical Global Impression (CGI) sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen
Innerhalb von 3 Wochen vor Ende der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10477M-ICE-EMDR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Eye Movement Desensibilization Reprocessing-Therapie

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