Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení desenzibilizační terapie a přeléčení informací o pohybu očí [EMDR] u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou [PTSD] (ICE-EMDR)

8. února 2023 aktualizováno: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Hodnocení desenzibilizační terapie a přeléčení informací o pohybu očí [EMDR] u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou [PTSD]: Neuronální koreláty a kognitivní dopad na pozornost a paměť emočních podnětů.

Tento výzkum si klade za cíl potvrdit, že terapeutický účinek EMDR je spojen se změnami v interakci mezi kognitivními funkcemi a emočními podněty u pacientů s PTSD ve srovnání s kontrolovanou terapií v randomizované, jednoduše zaslepené studii. pozorovat neuronální a kognitivní koreláty související s EMDR terapií ve srovnání s kontrolní terapií.

Toto šetření by zlepšilo pochopení mechanismů účinku EMDR, které jsou dosud neznámé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Marne, Francie, 93330
        • Nábor
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Januel, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou PTSD podle kritérií DSM 5 (APA 2013) související s jedinou traumatickou událostí,
  • ve věku 18 až 65 let,
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacient s příslušností k sociálnímu zabezpečení nebo státní lékařské pomoci (AME)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy
  • Žádné jiné závažné psychiatrické poruchy než PTSD (DSM 5)
  • těžké a/nebo nestabilní somatické patologie,
  • Pacient, který není zapojen do sociálního zabezpečení,
  • pacient hospitalizovaný ve stresu v psychiatrické péči z rozhodnutí zástupce státu nebo v psychiatrické péči na žádost třetí osoby,
  • Pacient v opatrovnictví,
  • Pacient účastnící se souběžně s jiným biomedicínským výzkumem,
  • Změna antidepresiv během posledních tří měsíců,
  • Pacient neovládá francouzštinu
  • Kritéria specifická pro MR pro nezařazení:
  • ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce nebo pozitivního těhotenského testu,
  • pacientům, kteří nosí kardiostimulátory nebo elektrická nebo elektronická zařízení, spony nebo kovové protézy,
  • subjekty s neurologickými poruchami, cerebrálními abnormalitami nebo trpícími klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacient pro desenzibilizaci pohybu očí Regenerační terapie
Pacient s posttraumatickou stresovou poruchou dostane regenerační terapii Desenzibilizace pohybu očí
Jiný: Desenzibilizace pohybu očí Reprocesing therapy
Terapie desensitizace pohybu očí Reprocessing využívá dvoustřídavou (pravo-levou) senzorickou stimulaci prostřednictvím pohybů očí. Pacient sleduje prsty terapeuta zprava doleva před očima a také sluchovými podněty. Pacient má nasazenou přilbu, díky které střídavě slyší zvuk napravo, pak nalevo nebo na dotek pacient drží v rukou bzučáky, které střídavě vibrují zprava doleva, případně terapeut poklepává pacientovi na kolena nebo na záda. ruce.
Ostatní jména:
  • EMDR
PLACEBO_COMPARATOR: pacientů pro kognitivní a behaviorální terapii zaměřenou na trauma
Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou dostanou kognitivní a behaviorální terapii zaměřenou na trauma
Behaviorální: Kognitivní a behaviorální terapie zaměřená na trauma
CBT je krátká, vědecky ověřená terapie, která se zaměřuje na interakce mezi myšlenkami, emocemi a chováním. Tyto terapie se zaměřují na aktuální problémy člověka, přičemž berou v úvahu jejich historické příčiny. Pomáhají postupně překonávat invalidizující symptomy a mají za cíl posílit adaptivní chování. KBT se opírá o různé techniky, které pacientovi pomáhají identifikovat mechanismy, které jsou zdrojem jeho obtíží, experimentovat s novým chováním a tak postupně vyjít ze začarovaných kruhů, které psychické utrpení udržují a prohlubují.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice posttraumatického stresu-5 (PCL-5)
Časové okno: Před zahájením terapie, v den 0

PCL-5 je sebehodnocení sestávající z 20 položek, které měří 20 příznaků PTSD u DSM-5. Znění položek PCL-5 odráží jak změny stávajících symptomů, tak přidání nových symptomů v DSM-5.

Cíle PCL-5 jsou četné, jako je sledování změn symptomů během a po léčbě, screening jedinců s PTSD, stanovení prozatímní diagnózy PTSD.
Před zahájením terapie, v den 0
Stupnice posttraumatického stresu-5
Časové okno: Do 3 týdnů před ukončením terapie

PCL-5 je sebehodnocení sestávající z 20 položek, které měří 20 příznaků PTSD u DSM-5. Znění položek PCL-5 odráží jak změny stávajících symptomů, tak přidání nových symptomů v DSM-5.

Cíle PCL-5 jsou četné, jako je sledování změn symptomů během a po léčbě, screening jedinců s PTSD, stanovení prozatímní diagnózy PTSD.
Do 3 týdnů před ukončením terapie
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Před zahájením terapie, v den 0
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
Před zahájením terapie, v den 0
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Do 3 týdnů před ukončením terapie
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
Do 3 týdnů před ukončením terapie
The Short Form (36) Health Survey (SF36)
Časové okno: Před zahájením terapie, v den 0
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( nejhorší možný zdravotní stav měřený dotazníkem) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Před zahájením terapie, v den 0
The Short Form (36) Health Survey (SF36)
Časové okno: Do 3 týdnů před ukončením terapie
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( nejhorší možný zdravotní stav měřený dotazníkem) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Do 3 týdnů před ukončením terapie
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: Před zahájením terapie, v den 0
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) je dotazník vyvinutý Bernsteinem et al. (1994), který zahrnuje 70 položek s Likertovou škálou v pěti možnostech odpovědi (od 1 = „nikdy neplatí“ do 5 = „velmi často pravdivé“).
Před zahájením terapie, v den 0
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: Do 3 týdnů před ukončením terapie
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) je dotazník vyvinutý Bernsteinem et al. (1994), který zahrnuje 70 položek s Likertovou škálou v pěti možnostech odpovědi (od 1 = „nikdy neplatí“ do 5 = „velmi často pravdivé“).
Do 3 týdnů před ukončením terapie
Stupnice PTSD pro DSM-5 [CAPS-5])
Časové okno: Před zahájením terapie, v den 0

CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít k:

Stanovte aktuální (za poslední měsíc) diagnózu PTSD, Stanovte celoživotní diagnózu PTSD, Posuďte příznaky PTSD za poslední týden
Před zahájením terapie, v den 0
Stupnice PTSD pro DSM-5 [CAPS-5])
Časové okno: Do 3 týdnů před ukončením terapie

CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít k:

Stanovte aktuální (za poslední měsíc) diagnózu PTSD, Stanovte celoživotní diagnózu PTSD, Posuďte příznaky PTSD za poslední týden
Do 3 týdnů před ukončením terapie
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Před zahájením terapie, v den 0
Hodnotící škály klinického globálního dojmu (CGI) jsou měřítkem závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami.
Před zahájením terapie, v den 0
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Do 3 týdnů před ukončením terapie
Hodnotící škály klinického globálního dojmu (CGI) jsou měřítkem závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami.
Do 3 týdnů před ukončením terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10477M-ICE-EMDR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desenzibilizace pohybu očí Reprocesing therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit