Avaliação da terapia de dessensibilização e re-tratamento da informação do movimento ocular [EMDR] em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático [TEPT] (ICE-EMDR)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Avaliação da terapia de dessensibilização e re-tratamento da informação do movimento ocular [EMDR] em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático [TEPT]: Correlatos neuronais e impacto cognitivo na atenção e memória de estímulos emocionais.
Esta pesquisa visa confirmar que o efeito terapêutico do EMDR está associado a alterações na interação entre a função cognitiva e os estímulos emocionais em pacientes com TEPT em comparação com uma terapia controlada em um estudo randomizado, simples-cego. observar correlatos neuronais e cognitivos relacionados à terapia EMDR em comparação com uma terapia de controle.
Esta investigação melhoraria a compreensão dos mecanismos de ação do EMDR, ainda desconhecidos até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Número de telefone: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Estude backup de contato
- Nome: Youcef BENCHERIF, MSC
- Número de telefone: 0143093232
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Locais de estudo
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, França, 93330
- Recrutamento
- Ch Ville Evrard
-
Contato:
- Florence Durand, MSC
- E-mail: f.durand@epsve.fr
-
Investigador principal:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com TEPT de acordo com os critérios do DSM 5 (APA 2013) relacionado a um único evento traumático,
- Dos 18 aos 65 anos,
- Consentimento informado assinado.
- Doente com inscrição na segurança social ou Assistência Médica do Estado (AME)
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos
- Nenhum outro transtorno psiquiátrico importante além do TEPT (DSM 5)
- Patologias somáticas graves e/ou instáveis,
- Paciente não filiado à previdência social,
- Paciente internado sob estresse em atendimento psiquiátrico por decisão do deputado estadual ou em atendimento psiquiátrico a pedido de terceiro,
- Paciente sob tutela,
- Paciente participando em paralelo com outras pesquisas biomédicas,
- Mudança de antidepressivo nos últimos três meses,
- Paciente não fluente em francês
- Critérios específicos de RM para não inclusão:
- mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz ou teste de gravidez positivo,
- pacientes portadores de marca-passo ou dispositivos elétricos ou eletrônicos, clipes ou próteses metálicas,
- indivíduos com distúrbios neurológicos, anormalidades cerebrais ou sofrendo de claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Paciente para dessensibilização por movimento ocular Terapia de reprocessamento
Paciente com Transtorno de Estresse Pós-Traumático receberá terapia de reprocessamento de Dessensibilização por Movimentos Oculares
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A terapia de reprocessamento de dessensibilização por movimentos oculares usa estimulação sensorial bi-alternada (direita-esquerda) por meio de movimentos oculares.
O paciente segue os dedos do terapeuta da direita para a esquerda diante de seus olhos e também por estímulos auditivos.
O paciente usa um capacete que o faz alternadamente ouvir um som à direita, depois à esquerda ou tocar o paciente segura nas mãos campainhas que vibram alternadamente da direita para a esquerda, ou alternativamente o terapeuta bate nos joelhos ou nas costas do paciente mãos.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: pacientes para Terapia Cognitiva e Comportamental Centrada no Trauma
Pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático receberão Terapia Cognitiva e Comportamental Centrada no Trauma
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A TCC é uma terapia curta e cientificamente validada que se concentra nas interações entre pensamentos, emoções e comportamentos.
Estas terapias centram-se nos problemas atuais da pessoa, tendo em conta as suas causas históricas.
Eles ajudam a superar gradualmente os sintomas incapacitantes e visam fortalecer os comportamentos adaptativos.
A TCC conta com diferentes técnicas que auxiliam o paciente a identificar os mecanismos na origem de suas dificuldades, a experimentar novos comportamentos e assim sair gradativamente dos círculos viciosos que perpetuam e agravam o sofrimento psíquico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de estresse pós-traumático-5 (PCL-5)
Prazo: Antes do início da terapia, no dia 0
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O PCL-5 é uma autoavaliação composta por 20 itens que mede os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. A redação dos itens do PCL-5 reflete tanto as mudanças nos sintomas existentes quanto a adição de novos sintomas no DSM-5. Os objetivos do PCL-5 são inúmeros, como monitorar mudanças nos sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos com TEPT, fazer um diagnóstico provisório de TEPT. |
Antes do início da terapia, no dia 0
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Escala de estresse pós-traumático-5
Prazo: Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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O PCL-5 é uma autoavaliação composta por 20 itens que mede os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. A redação dos itens do PCL-5 reflete tanto as mudanças nos sintomas existentes quanto a adição de novos sintomas no DSM-5. Os objetivos do PCL-5 são inúmeros, como monitorar mudanças nos sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos com TEPT, fazer um diagnóstico provisório de TEPT. |
Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)
Prazo: Antes do início da terapia, no dia 0
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
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Antes do início da terapia, no dia 0
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)
Prazo: Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
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Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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O Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF36)
Prazo: Antes do início da terapia, no dia 0
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O SF36 é um questionário curto com 36 itens que medem oito variáveis com vários itens: funcionamento físico (10 itens), funcionamento social (dois itens), limitações de papéis devido a problemas físicos (quatro itens), limitações de papéis devido a problemas emocionais (três itens), saúde mental (cinco itens), energia e vitalidade (quatro itens), dor (dois itens) e percepção geral da saúde (cinco itens). pior estado de saúde possível medido pelo questionário) a 100 (melhor estado de saúde possível).
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Antes do início da terapia, no dia 0
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O Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF36)
Prazo: Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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O SF36 é um questionário curto com 36 itens que medem oito variáveis com vários itens: funcionamento físico (10 itens), funcionamento social (dois itens), limitações de papéis devido a problemas físicos (quatro itens), limitações de papéis devido a problemas emocionais (três itens), saúde mental (cinco itens), energia e vitalidade (quatro itens), dor (dois itens) e percepção geral da saúde (cinco itens). pior estado de saúde possível medido pelo questionário) a 100 (melhor estado de saúde possível).
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Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: Antes do início da terapia, no dia 0
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O Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) é um questionário desenvolvido por Bernstein et al. (1994) que inclui 70 itens com uma escala Likert em cinco opções de resposta (de 1 = "nunca verdadeiro" a 5 = "muitas vezes verdadeiro").
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Antes do início da terapia, no dia 0
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Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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O Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) é um questionário desenvolvido por Bernstein et al. (1994) que inclui 70 itens com uma escala Likert em cinco opções de resposta (de 1 = "nunca verdadeiro" a 5 = "muitas vezes verdadeiro").
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Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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Escala de TEPT administrado pelo médico para DSM-5 [CAPS-5])
Prazo: Antes do início da terapia, no dia 0
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para: Faça o diagnóstico atual (último mês) de TEPT, Faça o diagnóstico vitalício de TEPT, Avalie os sintomas de TEPT na última semana |
Antes do início da terapia, no dia 0
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Escala de TEPT administrado pelo médico para DSM-5 [CAPS-5])
Prazo: Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para: Faça o diagnóstico atual (último mês) de TEPT, Faça o diagnóstico vitalício de TEPT, Avalie os sintomas de TEPT na última semana |
Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Antes do início da terapia, no dia 0
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As escalas de classificação de Impressão Clínica Global (CGI) são medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais
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Antes do início da terapia, no dia 0
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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As escalas de classificação de Impressão Clínica Global (CGI) são medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais
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Dentro de 3 semanas antes do final da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10477M-ICE-EMDR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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