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Valutazione della terapia di desensibilizzazione e del ritrattamento delle informazioni sui movimenti oculari [EMDR] in pazienti con disturbo da stress post-traumatico [PTSD] (ICE-EMDR)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Valutazione della terapia di desensibilizzazione e del ritrattamento delle informazioni sui movimenti oculari [EMDR] in pazienti con disturbo da stress post-traumatico [PTSD]: correlazioni neuronali e impatto cognitivo sull'attenzione e sulla memoria degli stimoli emotivi.

Questa ricerca mira a confermare che l'effetto terapeutico dell'EMDR è associato a cambiamenti nell'interazione tra funzione cognitiva e stimoli emotivi nei pazienti con PTSD rispetto a una terapia controllata in uno studio randomizzato in singolo cieco. D'altra parte, questo studio mira a osservare i correlati neuronali e cognitivi relativi alla terapia EMDR rispetto a una terapia di controllo.

Questa indagine migliorerebbe la comprensione dei meccanismi di azione dell'EMDR, ad oggi ancora sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
        • Reclutamento
        • Ch Ville Evrard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique Januel, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di PTSD secondo i criteri del DSM 5 (APA 2013) relativo a un singolo evento traumatico,
  • dai 18 ai 65 anni,
  • Consenso informato firmato.
  • Paziente con iscrizione previdenziale o Assistenza Sanitaria Statale (AME)

Criteri di esclusione:

  • Disordini neurologici
  • Nessun altro disturbo psichiatrico maggiore oltre a PTSD (DSM 5)
  • Patologie somatiche gravi e/o instabili,
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale,
  • Paziente ricoverato sotto stress in cure psichiatriche su decisione del rappresentante statale o in cure psichiatriche su richiesta di terzi,
  • Paziente sotto tutela,
  • Paziente che partecipa parallelamente ad altre ricerche biomediche,
  • Cambio di antidepressivo negli ultimi tre mesi,
  • Paziente che non parla correntemente il francese
  • Criteri specifici della MR per la non inclusione:
  • donne in età fertile senza contraccezione efficace o test di gravidanza positivo,
  • pazienti portatori di pacemaker o dispositivi elettrici o elettronici, clip o protesi metalliche,
  • soggetti con disturbi neurologici, anomalie cerebrali o affetti da claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Paziente per desensibilizzazione tramite movimenti oculari Terapia di rielaborazione
Il paziente con disturbo da stress post-traumatico riceverà la terapia di rielaborazione della desensibilizzazione dei movimenti oculari
Altro: Desensibilizzazione attraverso i movimenti oculari Terapia di rielaborazione
La terapia di rielaborazione della desensibilizzazione tramite movimenti oculari utilizza la stimolazione sensoriale bi-alternata (destra-sinistra) attraverso i movimenti oculari. Il paziente segue le dita del terapeuta da destra a sinistra davanti ai suoi occhi e anche attraverso stimoli uditivi. Il paziente indossa un casco che gli fa sentire alternativamente un suono a destra, poi a sinistra o al tocco il paziente tiene tra le mani dei cicalini che vibrano alternativamente da destra a sinistra, oppure il terapista picchietta le ginocchia o la parte posteriore del paziente mani.
Altri nomi:
  • EMDR
PLACEBO_COMPARATORE: pazienti sottoposti a terapia cognitiva e comportamentale centrata sul trauma
I pazienti con disturbo da stress post-traumatico riceveranno una terapia cognitiva e comportamentale centrata sul trauma
Comportamentale: Terapia cognitiva e comportamentale centrata sul trauma
Una CBT è una breve terapia scientificamente validata che si concentra sulle interazioni tra pensieri, emozioni e comportamenti. Queste terapie si concentrano sui problemi attuali della persona, tenendo conto delle loro cause storiche. Aiutano a superare gradualmente i sintomi invalidanti e mirano a rafforzare i comportamenti adattivi. Una CBT si avvale di diverse tecniche che aiutano il paziente a identificare i meccanismi all'origine delle sue difficoltà, a sperimentare nuovi comportamenti e quindi a uscire gradualmente dai circoli viziosi che perpetuano e aggravano la sofferenza psichica.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress post traumatico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0

Il PCL-5 è un'autovalutazione composta da 20 item che misura i 20 sintomi di PTSD del DSM-5. La formulazione degli item PCL-5 riflette sia i cambiamenti nei sintomi esistenti sia l'aggiunta di nuovi sintomi nel DSM-5.

Gli obiettivi di PCL-5 sono numerosi, come il monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui con PTSD, la diagnosi provvisoria di PTSD.
Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0
Scala dello stress post traumatico-5
Lasso di tempo: Entro 3 settimane prima della fine della terapia

Il PCL-5 è un'autovalutazione composta da 20 item che misura i 20 sintomi di PTSD del DSM-5. La formulazione degli item PCL-5 riflette sia i cambiamenti nei sintomi esistenti sia l'aggiunta di nuovi sintomi nel DSM-5.

Gli obiettivi di PCL-5 sono numerosi, come il monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui con PTSD, la diagnosi provvisoria di PTSD.
Entro 3 settimane prima della fine della terapia
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.
Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane prima della fine della terapia
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.
Entro 3 settimane prima della fine della terapia
Indagine sulla salute in forma breve (36) (SF36)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0
SF36 è un breve questionario con 36 item che misurano otto variabili multi-item: funzionamento fisico (10 item), funzionamento sociale (due item), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (quattro item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (tre item), salute mentale (cinque item), energia e vitalità (quattro item), dolore (due item) e transcezione generale della salute (cinque item). peggior stato di salute possibile misurato dal questionario) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0
Indagine sulla salute in forma breve (36) (SF36)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane prima della fine della terapia
SF36 è un breve questionario con 36 item che misurano otto variabili multi-item: funzionamento fisico (10 item), funzionamento sociale (due item), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (quattro item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (tre item), salute mentale (cinque item), energia e vitalità (quattro item), dolore (due item) e transcezione generale della salute (cinque item). peggior stato di salute possibile misurato dal questionario) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Entro 3 settimane prima della fine della terapia
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0
Il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) è un questionario sviluppato da Bernstein et al. (1994) che include 70 item con una scala Likert in cinque scelte di risposta (da 1 = "mai vero" a 5 = "molto spesso vero").
Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane prima della fine della terapia
Il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) è un questionario sviluppato da Bernstein et al. (1994) che include 70 item con una scala Likert in cinque scelte di risposta (da 1 = "mai vero" a 5 = "molto spesso vero").
Entro 3 settimane prima della fine della terapia
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 [CAPS-5])
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0

Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per:

Effettuare una diagnosi attuale (mese passato) di PTSD, Effettuare una diagnosi a vita di PTSD, Valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana
Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 [CAPS-5])
Lasso di tempo: Entro 3 settimane prima della fine della terapia

Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per:

Effettuare una diagnosi attuale (mese passato) di PTSD, Effettuare una diagnosi a vita di PTSD, Valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana
Entro 3 settimane prima della fine della terapia
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0
Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento di pazienti con disturbi mentali
Prima dell'inizio della terapia, al giorno 0
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane prima della fine della terapia
Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento di pazienti con disturbi mentali
Entro 3 settimane prima della fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10477M-ICE-EMDR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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