Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av desensibiliseringsterapi og re-behandling av informasjon om øyebevegelser [EMDR] hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse [PTSD] (ICE-EMDR)

8. februar 2023 oppdatert av: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Evaluering av desensibiliseringsterapi og re-behandling av informasjon om øyebevegelser [EMDR] hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse [PTSD]: Nevronale korrelater og kognitiv innvirkning på oppmerksomheten og hukommelsen til emosjonelle stimuli.

Denne forskningen tar sikte på å bekrefte at den terapeutiske effekten av EMDR er assosiert med endringer i interaksjonen mellom kognitiv funksjon og emosjonelle stimuli hos PTSD-pasienter sammenlignet med en kontrollert terapi i en randomisert, enkeltblind studie. På den annen side har denne studien som mål å observere nevronale og kognitive korrelater relatert til EMDR-terapi sammenlignet med en kontrollterapi.

Denne undersøkelsen ville forbedre forståelsen av virkningsmekanismene til EMDR, fortsatt ukjent til dags dato.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93330
        • Rekruttering
        • Ch Ville Evrard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique Januel, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med PTSD i henhold til DSM 5-kriterier (APA 2013) relatert til en enkelt traumatisk hendelse,
  • I alderen 18 til 65 år,
  • Signert informert samtykke.
  • Pasient med trygdetilknytning eller State Medical Aid (AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser
  • Ingen andre store psykiatriske lidelser enn PTSD (DSM 5)
  • Alvorlige og/eller ustabile somatiske patologier,
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygd,
  • Pasient innlagt under stress i psykiatrisk behandling etter vedtak fra statsrepresentant eller i psykiatrisk behandling etter anmodning fra tredjepart,
  • Pasient under vergemål,
  • Pasient som deltar parallelt med annen biomedisinsk forskning,
  • Bytte av antidepressiva i løpet av de siste tre månedene,
  • Pasienten snakker ikke flytende fransk
  • MR-spesifikke kriterier for ikke inkludering:
  • kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon eller positiv graviditetstest,
  • pasienter som bærer pacemakere eller elektrisk eller elektronisk utstyr, klips eller metallproteser,
  • personer med nevrologiske lidelser, cerebrale abnormiteter eller lider av klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pasient for øyebevegelsesdesensibilisering Reprosesseringsterapi
Pasienter med posttraumatisk stresslidelse vil motta øyebevegelsesdesensibiliseringsbehandling
Annen: Eye Movement Desensibilisering Reprosesseringsterapi
Eye Movement Desensibilization Reprocessing-terapien bruker bi-alternerende (høyre-venstre) sensorisk stimulering gjennom øyebevegelser. Pasienten følger terapeutens fingre fra høyre til venstre foran øynene og også ved auditive stimuli. Pasienten bruker en hjelm som vekselvis får ham til å høre en lyd til høyre, deretter til venstre eller berøring pasienten holder i hendene summer som vekselvis vibrerer fra høyre til venstre, eller alternativt banker terapeuten på pasientens knær eller baksiden av hans hender.
Andre navn:
  • EMDR
PLACEBO_COMPARATOR: pasienter for traumesentrert kognitiv og atferdsterapi
Pasienter med posttraumatisk stresslidelse vil motta traumesentrert kognitiv og atferdsterapi
Atferdsmessig: Traumesentrert kognitiv og atferdsterapi
En CBT er en kort, vitenskapelig validert terapi som fokuserer på samspillet mellom tanker, følelser og atferd. Disse terapiene fokuserer på de aktuelle problemene til personen, mens de tar hensyn til deres historiske årsaker. De hjelper gradvis å overvinne invalidiserende symptomer og har som mål å styrke adaptiv atferd. En CBT er avhengig av ulike teknikker som hjelper pasienten til å identifisere mekanismene som ligger til grunn for vanskene sine, til å eksperimentere med ny atferd og dermed gradvis komme ut av onde sirkler som opprettholder og forverrer den psykiske lidelsen.
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Traumatic Stress Scale-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før behandlingen starter, på dag 0

PCL-5 er en egenvurdering bestående av 20 elementer som måler de 20 PTSD-symptomene til DSM-5. Ordlyden til PCL-5-elementene gjenspeiler både endringer i eksisterende symptomer og tillegg av nye symptomer i DSM-5.

Målene med PCL-5 er mange, for eksempel å overvåke endringer i symptomer under og etter behandling, screene individer med PTSD, stille en midlertidig diagnose av PTSD.
Før behandlingen starter, på dag 0
Posttraumatisk stressskala-5
Tidsramme: Innen 3 uker før slutten av behandlingen

PCL-5 er en egenvurdering bestående av 20 elementer som måler de 20 PTSD-symptomene til DSM-5. Ordlyden til PCL-5-elementene gjenspeiler både endringer i eksisterende symptomer og tillegg av nye symptomer i DSM-5.

Målene med PCL-5 er mange, for eksempel å overvåke endringer i symptomer under og etter behandling, screene individer med PTSD, stille en midlertidig diagnose av PTSD.
Innen 3 uker før slutten av behandlingen
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før behandlingen starter, på dag 0
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
Før behandlingen starter, på dag 0
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Innen 3 uker før slutten av behandlingen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
Innen 3 uker før slutten av behandlingen
The Short Form (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: Før behandlingen starter, på dag 0
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( verst mulig helsetilstand målt av spørreskjemaet) til 100 (best mulig helsetilstand).
Før behandlingen starter, på dag 0
The Short Form (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: Innen 3 uker før slutten av behandlingen
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( verst mulig helsetilstand målt av spørreskjemaet) til 100 (best mulig helsetilstand).
Innen 3 uker før slutten av behandlingen
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Før behandlingen starter, på dag 0
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) er et spørreskjema utviklet av Bernstein et al. (1994) som inkluderer 70 elementer med Likert-skala i fem svarvalg (fra 1 = "aldri sant" til 5 = "veldig ofte sant").
Før behandlingen starter, på dag 0
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Innen 3 uker før slutten av behandlingen
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) er et spørreskjema utviklet av Bernstein et al. (1994) som inkluderer 70 elementer med Likert-skala i fem svarvalg (fra 1 = "aldri sant" til 5 = "veldig ofte sant").
Innen 3 uker før slutten av behandlingen
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5[CAPS-5])
Tidsramme: Før behandlingen starter, på dag 0

CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å:

Still gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, Still livstidsdiagnose for PTSD, Vurder PTSD-symptomer den siste uken
Før behandlingen starter, på dag 0
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5[CAPS-5])
Tidsramme: Innen 3 uker før slutten av behandlingen

CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å:

Still gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, Still livstidsdiagnose for PTSD, Vurder PTSD-symptomer den siste uken
Innen 3 uker før slutten av behandlingen
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Før behandlingen starter, på dag 0
Vurderingsskalaene Clinical Global Impression (CGI) er mål på symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser
Før behandlingen starter, på dag 0
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Innen 3 uker før slutten av behandlingen
Vurderingsskalaene Clinical Global Impression (CGI) er mål på symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser
Innen 3 uker før slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10477M-ICE-EMDR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Eye Movement Desensibilisering Reprosesseringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere