Evaluación de la terapia de desensibilización y retratamiento de la información del movimiento ocular [EMDR] en pacientes con trastorno de estrés postraumático [TEPT] (ICE-EMDR)
8 de febrero de 2023 actualizado por: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Evaluación de la Terapia de Desensibilización y Retratamiento de la Información del Movimiento Ocular [EMDR] en Pacientes con Trastorno de Estrés Postraumático [TEPT]: Correlatos Neuronales e Impacto Cognitivo en la Atención y Memoria de Estímulos Emocionales.
Esta investigación tiene como objetivo confirmar que el efecto terapéutico de EMDR está asociado con cambios en la interacción entre la función cognitiva y los estímulos emocionales en pacientes con TEPT en comparación con una terapia controlada en un estudio aleatorizado, simple ciego. Por otro lado, este estudio tiene como objetivo observar correlatos neuronales y cognitivos relacionados con la terapia EMDR en comparación con una terapia de control.
Esta investigación permitiría mejorar la comprensión de los mecanismos de acción del EMDR, aún desconocidos hasta la fecha.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Número de teléfono: 0143093232
- Correo electrónico: r.thavaseelan@epsve.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Youcef BENCHERIF, MSC
- Número de teléfono: 0143093232
- Correo electrónico: y.bencherif@epsve.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
- Reclutamiento
- Ch Ville Evrard
-
Contacto:
- Florence Durand, MSC
- Correo electrónico: f.durand@epsve.fr
-
Investigador principal:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de TEPT según criterios DSM 5 (APA 2013) relacionado con un único evento traumático,
- De 18 a 65 años,
- Consentimiento informado firmado.
- Paciente con afiliación a la seguridad social o Asistencia Médica del Estado (AME)
Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos
- Ningún otro trastorno psiquiátrico mayor que el PTSD (DSM 5)
- Patologías somáticas graves y/o inestables,
- Paciente no afiliado a la seguridad social,
- Paciente hospitalizado bajo estrés en atención psiquiátrica por decisión del representante del estado o en atención psiquiátrica a pedido de un tercero,
- Paciente bajo tutela,
- Paciente participando en paralelo con otras investigaciones biomédicas,
- Cambio de antidepresivo durante los últimos tres meses,
- El paciente no habla francés con fluidez.
- Criterios específicos de MR para no inclusión:
- mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos o con una prueba de embarazo positiva,
- pacientes portadores de marcapasos o aparatos eléctricos o electrónicos, clips o prótesis metálicas,
- sujetos con trastornos neurológicos, anomalías cerebrales o que sufren de claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Paciente para terapia de reprocesamiento de desensibilización por movimiento ocular
Paciente con Trastorno de Estrés Postraumático recibirá terapia de reprocesamiento de Desensibilización por Movimientos Oculares
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La terapia de reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares utiliza estimulación sensorial bialterna (derecha-izquierda) a través de movimientos oculares.
El paciente sigue los dedos del terapeuta de derecha a izquierda frente a sus ojos y también por estímulos auditivos.
El paciente usa un casco que alternativamente le hace escuchar un sonido a la derecha, luego a la izquierda o tocar el paciente sostiene en sus manos zumbadores que alternativamente vibran de derecha a izquierda, o alternativamente el terapeuta golpea las rodillas del paciente o la parte posterior de su manos.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: pacientes para terapia cognitiva y conductual centrada en el trauma
Los pacientes con Trastorno de Estrés Postraumático recibirán Terapia Cognitiva y Conductual Centrada en el Trauma
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Una TCC es una terapia breve científicamente validada que se centra en las interacciones entre pensamientos, emociones y comportamientos.
Estas terapias se centran en los problemas actuales de la persona, teniendo en cuenta sus causas históricas.
Ayudan a superar gradualmente los síntomas incapacitantes y apuntan a fortalecer los comportamientos adaptativos.
Una TCC se apoya en diferentes técnicas que ayudan al paciente a identificar los mecanismos en el origen de sus dificultades, a experimentar con nuevos comportamientos y así salir paulatinamente de los círculos viciosos que perpetúan y agravan el sufrimiento psíquico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Postraumático-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Antes de que comience la terapia, en el día 0
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El PCL-5 es una autoevaluación que consta de 20 ítems que mide los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. La redacción de los ítems del PCL-5 refleja tanto los cambios en los síntomas existentes como la adición de nuevos síntomas en el DSM-5. Los objetivos de PCL-5 son numerosos, como monitorear los cambios en los síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas con PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD. |
Antes de que comience la terapia, en el día 0
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Escala de Estrés Postraumático-5
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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El PCL-5 es una autoevaluación que consta de 20 ítems que mide los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. La redacción de los ítems del PCL-5 refleja tanto los cambios en los síntomas existentes como la adición de nuevos síntomas en el DSM-5. Los objetivos de PCL-5 son numerosos, como monitorear los cambios en los síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas con PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD. |
Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Antes de que comience la terapia, en el día 0
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
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Antes de que comience la terapia, en el día 0
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
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Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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La encuesta de salud de formato corto (36) (SF36)
Periodo de tiempo: Antes de que comience la terapia, en el día 0
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El SF36 es un cuestionario corto con 36 ítems que miden ocho variables de múltiples ítems: funcionamiento físico (10 ítems), funcionamiento social (dos ítems), limitaciones de roles debido a problemas físicos (cuatro ítems), limitaciones de roles debido a problemas emocionales (tres ítems), salud mental (cinco ítems), energía y vitalidad (cuatro ítems), dolor (dos ítems) y percepción general de la salud (cinco ítems). peor estado de salud posible medido por el cuestionario) a 100 (mejor estado de salud posible).
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Antes de que comience la terapia, en el día 0
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La encuesta de salud de formato corto (36) (SF36)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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El SF36 es un cuestionario corto con 36 ítems que miden ocho variables de múltiples ítems: funcionamiento físico (10 ítems), funcionamiento social (dos ítems), limitaciones de roles debido a problemas físicos (cuatro ítems), limitaciones de roles debido a problemas emocionales (tres ítems), salud mental (cinco ítems), energía y vitalidad (cuatro ítems), dolor (dos ítems) y percepción general de la salud (cinco ítems). peor estado de salud posible medido por el cuestionario) a 100 (mejor estado de salud posible).
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Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Antes de que comience la terapia, en el día 0
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El Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) es un cuestionario desarrollado por Bernstein et al. (1994) que incluye 70 ítems con escala tipo Likert en cinco opciones de respuesta (desde 1 = "nunca es cierto" hasta 5 = "muy a menudo es cierto").
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Antes de que comience la terapia, en el día 0
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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El Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) es un cuestionario desarrollado por Bernstein et al. (1994) que incluye 70 ítems con escala tipo Likert en cinco opciones de respuesta (desde 1 = "nunca es cierto" hasta 5 = "muy a menudo es cierto").
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Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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Escala de PTSD administrada por el médico para DSM-5 [CAPS-5])
Periodo de tiempo: Antes de que comience la terapia, en el día 0
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para: Hacer un diagnóstico actual (mes pasado) de PTSD, Hacer un diagnóstico de por vida de PTSD, Evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana |
Antes de que comience la terapia, en el día 0
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Escala de PTSD administrada por el médico para DSM-5 [CAPS-5])
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para: Hacer un diagnóstico actual (mes pasado) de PTSD, Hacer un diagnóstico de por vida de PTSD, Evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana |
Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Antes de que comience la terapia, en el día 0
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Las escalas de calificación Clinical Global Impression (CGI) son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales.
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Antes de que comience la terapia, en el día 0
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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Las escalas de calificación Clinical Global Impression (CGI) son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales.
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Dentro de las 3 semanas antes del final de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10477M-ICE-EMDR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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