Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii odczulającej i ponownego leczenia informacji o ruchu gałek ocznych [EMDR] u pacjentów z zespołem stresu pourazowego [PTSD] (ICE-EMDR)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Ocena terapii odczulającej i ponownego leczenia informacji o ruchu gałek ocznych [EMDR] u pacjentów z zespołem stresu pourazowego [PTSD]: korelaty neuronalne i wpływ poznawczy na uwagę i pamięć bodźców emocjonalnych.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, że efekt terapeutyczny EMDR wiąże się ze zmianami interakcji między funkcjami poznawczymi a bodźcami emocjonalnymi u pacjentów z zespołem stresu pourazowego w porównaniu z terapią kontrolowaną w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą. obserwować korelaty neuronalne i poznawcze związane z terapią EMDR w porównaniu z terapią kontrolną.

Badanie to pozwoliłoby lepiej zrozumieć nieznane dotąd mechanizmy działania EMDR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Marne, Francja, 93330
        • Rekrutacyjny
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominique Januel, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem PTSD według kryteriów DSM 5 (APA 2013) związanych z pojedynczym wydarzeniem traumatycznym,
  • w wieku od 18 do 65 lat,
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym lub Państwową Pomocą Medyczną (AME)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne
  • Brak innych poważnych zaburzeń psychicznych niż PTSD (DSM 5)
  • Ciężkie i/lub niestabilne patologie somatyczne,
  • Pacjent niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu,
  • Pacjent hospitalizowany w warunkach stresu w zakładzie psychiatrycznym na podstawie decyzji przedstawiciela państwa lub w zakładzie psychiatrycznym na wniosek osoby trzeciej,
  • Pacjent pod opieką,
  • Pacjent uczestniczący równolegle z innymi badaniami biomedycznymi,
  • Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Pacjent nie mówi płynnie po francusku
  • Specyficzne dla MR kryteria niewłączenia:
  • kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego,
  • pacjentów noszących rozruszniki serca lub urządzenia elektryczne lub elektroniczne, klipsy lub metalowe protezy,
  • osoby z zaburzeniami neurologicznymi, nieprawidłowościami mózgowymi lub cierpiącymi na klaustrofobię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjent do terapii odczulającej za pomocą ruchu gałek ocznych
Pacjent z zespołem stresu pourazowego otrzyma terapię odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych
Inny: Terapia odczulania ruchem gałek ocznych
Terapia Eye Movement Desensitization Reprocessing wykorzystuje dwuprzemienną (prawo-lewo) stymulację sensoryczną poprzez ruchy gałek ocznych. Pacjent podąża za palcami terapeuty od prawej do lewej przed oczami, a także za pomocą bodźców słuchowych. Pacjent nosi hełm, który naprzemiennie sprawia, że ​​słyszy dźwięk w prawo, potem w lewo lub dotyk pacjent trzyma w dłoniach brzęczyki, które na przemian wibrują od prawej do lewej, lub terapeuta stuka w kolana pacjenta lub tył jego ręce.
Inne nazwy:
  • EMDR
PLACEBO_COMPARATOR: pacjentów do terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie
Pacjenci z zespołem stresu pourazowego otrzymają terapię poznawczą i behawioralną skoncentrowaną na traumie
Behawioralne: Terapia poznawcza i behawioralna skoncentrowana na traumie
CBT to krótka, potwierdzona naukowo terapia, która koncentruje się na interakcjach między myślami, emocjami i zachowaniami. Terapie te skupiają się na aktualnych problemach danej osoby, uwzględniając jednocześnie ich historyczne przyczyny. Pomagają stopniowo przezwyciężyć objawy niepełnosprawności i mają na celu wzmocnienie zachowań adaptacyjnych. CBT opiera się na różnych technikach, które pomagają pacjentowi zidentyfikować mechanizmy leżące u źródła jego trudności, eksperymentować z nowymi zachowaniami, a tym samym stopniowo wychodzić z błędnego koła, które utrwala i pogłębia cierpienie psychiczne.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu pourazowego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0

PCL-5 to samoocena składająca się z 20 pozycji, która mierzy 20 objawów PTSD z DSM-5. Sformułowanie pozycji PCL-5 odzwierciedla zarówno zmiany istniejących objawów, jak i dodanie nowych objawów w DSM-5.

Celów PCL-5 jest wiele, takich jak monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób z PTSD, postawienie wstępnej diagnozy PTSD.
Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0
Skala stresu pourazowego-5
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii

PCL-5 to samoocena składająca się z 20 pozycji, która mierzy 20 objawów PTSD z DSM-5. Sformułowanie pozycji PCL-5 odzwierciedla zarówno zmiany istniejących objawów, jak i dodanie nowych objawów w DSM-5.

Celów PCL-5 jest wiele, takich jak monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób z PTSD, postawienie wstępnej diagnozy PTSD.
W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( najgorszego możliwego stanu zdrowia mierzonego za pomocą kwestionariusza) do 100 (najlepszego możliwego stanu zdrowia).
Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( najgorszego możliwego stanu zdrowia mierzonego za pomocą kwestionariusza) do 100 (najlepszego możliwego stanu zdrowia).
W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ) to kwestionariusz opracowany przez Bernsteina i in. (1994), która obejmuje 70 pozycji ze skalą Likerta w pięciu wariantach odpowiedzi (od 1 = „nigdy nie prawda” do 5 = „bardzo często prawda”).
Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ) to kwestionariusz opracowany przez Bernsteina i in. (1994), która obejmuje 70 pozycji ze skalą Likerta w pięciu wariantach odpowiedzi (od 1 = „nigdy nie prawda” do 5 = „bardzo często prawda”).
W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii
Skala PTSD zarządzana przez klinicystę dla DSM-5 [CAPS-5])
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do:

Dokonaj aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD, Dokonaj diagnozy PTSD na całe życie, Oceń objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia
Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0
Skala PTSD zarządzana przez klinicystę dla DSM-5 [CAPS-5])
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do:

Dokonaj aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD, Dokonaj diagnozy PTSD na całe życie, Oceń objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia
W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0
Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) są miarami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
Przed rozpoczęciem terapii, w dniu 0
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii
Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) są miarami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
W ciągu 3 tygodni przed zakończeniem terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10477M-ICE-EMDR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia odczulania ruchem gałek ocznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj