Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral dexametason som en intervention för postoperativ smärta och illamåendehantering vid total knäprotesplastik

12 juni 2020 uppdaterad av: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Denna studie syftar till att avgöra om oralt dexametason ger kliniskt signifikant förbättring av postoperativa resultat, särskilt illamående och smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll för perioperativ smärtbehandling vid total ledprotesplastik (TJA) har bidragit till tidig utskrivning efter operation. När praxis utvecklas för att gynna ambulatorisk kirurgi vid total artroplastik måste förändringar göras för postoperativ smärta och illamåendebehandling. Spinalbedövning har varit avgörande för att hantera associerad ambulatorisk TJA, men illamående och kräkningar är kända skadliga biverkningar. Användningen av systemiska steroider har också visat sig i litteraturen minska smärtpoäng, vistelsetid, behovet av antiemetika och öka avståndet till ambulation utan att öka frekvensen av infektion på operationsstället eller protesledsinfektion. Eftersom mer total ledersättning samma dag införlivas i praktiken, kan ett oralt alternativ visa sig fördelaktigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter 18 år och äldre som kommer att genomgå ledproteser

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad diabetes (HbA1C, >7,5%), nedsatt leverfunktion (barnklass, >B), nedsatt njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73) m2), kroniskt narkotikamissbruk, alkohol- och/eller opioidberoende, patienter med en känd biverkning av kortikosteroider och patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B: Oral dexametason
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 4 mg oralt dexametason två gånger dagligen i 4 dagar
Läkemedel: Dexametason
4 mg två gånger dagligen i 4 dagar
Placebo-jämförare: Arm A: Placebo
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få 4 mg placebo som tas två gånger dagligen under 4 dagar
Läkemedel: Placebo
oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Postoperativ smärta kommer att samlas in via visuella analoga poäng
3 veckor efter operationen
Postoperativt illamående
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Postoperativt Illamående kommer att samlas in via visuella analoga poäng
3 veckor efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: 6 månader
Opioidkonsumtion kommer att registreras av deltagare i tilldelad journal, morfinekvivalens kommer att registreras
6 månader
Antiemetiskt konsumtion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Avsnitt av illamående
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
Förekomst av infektion på operationsstället, akut ledprotesinfektion
6 månader
Patientrapporterade resultatpoäng (PROMS)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13565

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera