Dexametasona oral como intervención para el manejo del dolor y las náuseas posoperatorias en la artroplastia total de rodilla
12 de junio de 2020 actualizado por: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Este estudio tiene como objetivo determinar si la dexametasona oral proporciona una mejora clínicamente significativa en los resultados posoperatorios, específicamente en las puntuaciones de náuseas y dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los protocolos en el manejo del dolor perioperatorio durante la artroplastia total de articulación (TJA) han contribuido al alta temprana después de la cirugía.
A medida que las prácticas se mueven para favorecer la cirugía ambulatoria en la artroplastia articular total, se deben realizar cambios en el manejo del dolor y las náuseas postoperatorias.
La anestesia espinal ha sido esencial en el manejo de la TJA ambulatoria asociada, sin embargo, las náuseas y los vómitos son efectos secundarios perjudiciales conocidos.
También se ha demostrado en la literatura que el uso de esteroides sistémicos reduce las puntuaciones de dolor, la duración de la estancia hospitalaria, la necesidad de antieméticos y aumenta la distancia de deambulación sin aumentar la tasa de infección del sitio quirúrgico o infección de prótesis articular.
A medida que se incorpora en la práctica más reemplazo total de articulaciones en el mismo día, una alternativa oral puede resultar beneficiosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos mayores de 18 años que se someterán a un reemplazo articular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes no controlada (HbA1C, >7,5%), función hepática alterada (clase de Child, >B), insuficiencia renal alterada (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2), uso crónico de narcóticos, dependencia de alcohol y/o opioides, pacientes con una reacción adversa conocida a los corticosteroides y pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo B: Dexametasona oral
Los participantes serán asignados al azar para recibir 4 mg de dexametasona oral dos veces al día durante 4 días.
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4 mg bid durante 4 días
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Comparador de placebos: Brazo A: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir 4 mg de placebo dos veces al día durante 4 días.
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placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se recogerá mediante puntuaciones analógicas visuales
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3 semanas después de la cirugía
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Las náuseas posoperatorias se recopilarán a través de puntajes analógicos visuales
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3 semanas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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El participante registrará el consumo de opioides en el diario asignado, se registrará la equivalencia de morfina
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6 meses
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Consumo de antieméticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Episodios de náuseas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico, infección aguda de prótesis articular
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6 meses
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Puntajes de resultados informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 13565
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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