Desametasone orale come intervento per la gestione del dolore postoperatorio e della nausea nell'artroplastica totale del ginocchio
12 giugno 2020 aggiornato da: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Questo studio mira a determinare se il desametasone orale fornisce un miglioramento clinicamente significativo degli esiti postoperatori, in particolare nausea e punteggi del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I protocolli nella gestione del dolore perioperatorio durante l'artroplastica totale dell'articolazione (TJA) hanno contribuito alla dimissione precoce dopo l'intervento chirurgico.
Man mano che le pratiche si spostano per favorire la chirurgia ambulatoriale nell'artroplastica totale delle articolazioni, è necessario apportare modifiche alla gestione del dolore e della nausea postoperatori.
L'anestesia spinale è stata essenziale nella gestione della TJA ambulatoriale associata, tuttavia, nausea e vomito sono noti effetti collaterali dannosi.
In letteratura è stato anche dimostrato che l'uso di steroidi sistemici riduce i punteggi del dolore, la durata della degenza, la necessità di antiemetici e aumenta la distanza di deambulazione senza aumentare il tasso di infezione del sito chirurgico o di infezione dell'articolazione protesica.
Man mano che nella pratica vengono incorporate più sostituzioni articolari totali nello stesso giorno, un'alternativa orale può rivelarsi utile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Shaw, M.D.
- Numero di telefono: 414-405-8544
- Email: jshaw5@hfhs.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che saranno sottoposti a sostituzione articolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete non controllato (HbA1C, >7,5%), funzionalità epatica compromessa (classe Child, >B), insufficienza renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min/1,73 m2), uso cronico di stupefacenti, dipendenza da alcol e/o oppioidi, pazienti con una nota reazione avversa ai corticosteroidi e pazienti incapaci di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio B: desametasone orale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 mg di desametasone orale assunto due volte al giorno per 4 giorni
|
4 mg offerta per 4 giorni
|
|
Comparatore placebo: Braccio A: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 mg di placebo assunti due volte al giorno per 4 giorni
|
placebo orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Il dolore postoperatorio sarà raccolto tramite punteggi analogici visivi
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
La nausea postoperatoria sarà raccolta tramite punteggi analogici visivi
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il consumo di oppioidi verrà registrato dal partecipante nel diario assegnato, verrà registrata l'equivalenza della morfina
|
6 mesi
|
|
Consumo antiemetico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Episodi di nausea
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza di infezione del sito chirurgico, infezione articolare protesica acuta
|
6 mesi
|
|
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti (PROMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13565
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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