Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный дексаметазон как средство лечения послеоперационной боли и тошноты при тотальном эндопротезировании коленного сустава

12 июня 2020 г. обновлено: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Это исследование направлено на то, чтобы определить, обеспечивает ли пероральный дексаметазон клинически значимое улучшение послеоперационных исходов, в частности тошноты и боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протоколы периоперационного обезболивания во время тотального эндопротезирования суставов (ТСА) способствовали ранней выписке после операции. По мере того, как практика отдает предпочтение амбулаторной хирургии при тотальном эндопротезировании суставов, необходимо внести изменения в послеоперационную терапию боли и тошноты. Спинальная анестезия имеет важное значение для лечения ассоциированного амбулаторного ТЯА, однако тошнота и рвота являются известными вредными побочными эффектами. Использование системных стероидов также было показано в литературе для снижения показателей боли, продолжительности пребывания в стационаре, потребности в противорвотных средствах и увеличения расстояния передвижения без увеличения частоты инфекций области хирургического вмешательства или протезированных суставов. По мере внедрения в практику все большего количества тотальных замен суставов в тот же день альтернатива пероральному лечению может оказаться полезной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит замена сустава

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1C >7,5%), нарушением функции печени (детский класс >B), нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73). m2), хроническое употребление наркотиков, алкогольная и/или опиоидная зависимость, пациенты с известными побочными реакциями на кортикостероиды и пациенты, не способные дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа B: пероральный дексаметазон
Участники будут случайным образом распределены для приема 4 мг дексаметазона перорально два раза в день в течение 4 дней.
Лекарство: Дексаметазон
4 мг два раза в день в течение 4 дней
Плацебо Компаратор: Группа A: плацебо
Участники будут случайным образом распределены для приема 4 мг плацебо два раза в день в течение 4 дней.
Лекарство: Плацебо
пероральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 недели после операции
Послеоперационная боль будет собираться с помощью визуальных аналоговых баллов.
3 недели после операции
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 3 недели после операции
Послеоперационная тошнота будет собираться с помощью визуальных аналоговых оценок.
3 недели после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
Потребление опиоидов будет зарегистрировано участником в назначенном журнале, эквивалентность морфина будет записана
6 месяцев
Противорвотное потребление
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эпизоды тошноты
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Инфицирование области хирургического вмешательства, острая инфекция протезированных суставов
6 месяцев
Оценки исходов, сообщаемые пациентами (PROMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13565

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться