Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava deksametasoni interventioon leikkauksen jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin hallintaan polven kokonaisartroplastiassa

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako suun kautta otettava deksametasoni kliinisesti merkitsevää paranemista leikkauksen jälkeisissä tuloksissa, erityisesti pahoinvoinnin ja kivun pisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisen kivunhallinnan protokollat ​​kokonaisnivelnivelleikkauksen (TJA) aikana ovat edistäneet varhaista kotiutumista leikkauksen jälkeen. Käytännön siirtyessä suosimaan ambulatorista leikkausta nivelten kokonaisartroplastiassa on tehtävä muutoksia postoperatiiviseen kivun ja pahoinvoinnin hallintaan. Spinaalianestesia on ollut välttämätön siihen liittyvän ambulatorisen TJA:n hoidossa, mutta pahoinvointi ja oksentelu ovat tunnettuja haitallisia sivuvaikutuksia. Kirjallisuudessa on myös osoitettu systeemisten steroidien käytön vähentävän kipupisteitä, oleskelun kestoa, antiemeettien tarvetta ja pidentävän kävelyetäisyyttä lisäämättä leikkauskohdan infektioiden tai proteesin nivelinfektioiden määrää. Koska käytäntöön otetaan enemmän saman päivän nivelleikkauksia, suun kautta otettava vaihtoehto voi osoittautua hyödylliseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joille tehdään nivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1C, >7,5 %), maksan vajaatoiminta (lapsiluokka, >B), munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min/1,73) m2), krooninen huumeiden käyttö, alkoholi- ja/tai opioidiriippuvuus, potilaat, joilla on tunnettu haittavaikutus kortikosteroideille, ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi B: Suun kautta otettava deksametasoni
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 4 mg oraalista deksametasonia kahdesti päivässä 4 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni
4 mg bid 4 päivän ajan
Placebo Comparator: Käsivarsi A: Placebo
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 4 mg lumelääkettä kahdesti päivässä 4 päivän ajan
Lääke: Plasebo
oraalinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu kerätään visuaalisilla analogisilla pisteillä
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi kerätään visuaalisten analogisten pisteiden avulla
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistuja kirjaa opioidien kulutuksen määrättyyn päiväkirjaan, morfiiniekvivalenssi kirjataan
6 kuukautta
Antiemeettinen kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pahoinvoinnin jaksot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus, akuutti proteesin niveltulehdus
6 kuukautta
Potilaan ilmoittamat tulospisteet (PROMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13565

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa