Dexametasona oral como intervenção para o controle da dor pós-operatória e da náusea na artroplastia total do joelho
12 de junho de 2020 atualizado por: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Este estudo tem como objetivo determinar se a dexametasona oral fornece melhora clinicamente significativa nos resultados pós-operatórios, especificamente nos escores de náusea e dor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os protocolos de controle da dor perioperatória durante a artroplastia total da articulação (ATJ) têm contribuído para a alta precoce após a cirurgia.
À medida que as práticas avançam para favorecer a cirurgia ambulatorial na artroplastia total da articulação, mudanças devem ser feitas no manejo da dor pós-operatória e da náusea.
A raquianestesia tem sido essencial no manejo de TJA ambulatorial associada, no entanto, náuseas e vômitos são efeitos colaterais prejudiciais conhecidos.
O uso de esteróides sistêmicos também foi mostrado na literatura para reduzir os escores de dor, o tempo de internação, a necessidade de antieméticos e aumentar a distância da deambulação sem aumentar a taxa de infecção do sítio cirúrgico ou infecção da prótese articular.
À medida que a substituição total da articulação no mesmo dia é incorporada à prática, uma alternativa oral pode ser benéfica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com 18 anos ou mais que serão submetidos à substituição da articulação
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes não controlado (HbA1C, >7,5%), função hepática prejudicada (classe Child, >B), insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73 m2), uso crônico de narcóticos, dependência de álcool e/ou opioides, pacientes com reação adversa conhecida a corticosteróides e pacientes incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço B: Dexametasona Oral
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 4 mg de dexametasona oral duas vezes ao dia por 4 dias
|
4 mg bid por 4 dias
|
|
Comparador de Placebo: Braço A: Placebo
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 4 mg de placebo duas vezes ao dia por 4 dias
|
placebo oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
|
A dor pós-operatória será coletada por meio de escores analógicos visuais
|
3 semanas após a cirurgia
|
|
Náusea pós-operatória
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
|
A náusea pós-operatória será coletada por meio de pontuações analógicas visuais
|
3 semanas após a cirurgia
|
|
Consumo de opioides
Prazo: 6 meses
|
O consumo de opioides será registrado pelo participante no diário designado, a equivalência de morfina será registrada
|
6 meses
|
|
Consumo de Antieméticos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Episódios de Náusea
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
|
Incidência de infecção de sítio cirúrgico, infecção aguda de prótese articular
|
6 meses
|
|
Escores de resultados relatados pelo paciente (PROMS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Dor, Pós-operatório
- Náusea
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 13565
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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