Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális dexametazon beavatkozás a posztoperatív fájdalom és hányinger kezelésére a teljes térdízületi arthroplasztikában

2020. június 12. frissítette: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális dexametazon klinikailag szignifikáns javulást eredményez-e a posztoperatív eredményekben, különösen a hányinger és a fájdalom pontszámában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes ízületi arthroplasztika (TJA) során alkalmazott perioperatív fájdalomkezelési protokollok hozzájárultak a műtét utáni korai elbocsátáshoz. Ahogy a gyakorlat az ambuláns műtétet részesíti előnyben a teljes ízületi arthroplasticában, változtatni kell a posztoperatív fájdalom és hányinger kezelésében. A spinális érzéstelenítés alapvető fontosságú a kapcsolódó ambuláns TJA kezelésében, azonban az émelygés és a hányás ismert káros mellékhatások. A szisztémás szteroidok alkalmazása a szakirodalomban azt is kimutatta, hogy csökkenti a fájdalompontszámot, a tartózkodás időtartamát, a hányáscsillapítók szükségességét, és növeli a járási távolságot anélkül, hogy növelné a műtéti hely fertőzésének vagy a protézises ízületi fertőzések arányát. Mivel több aznapi teljes ízületi pótlást építenek be a gyakorlatba, egy orális alternatíva előnyösnek bizonyulhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akiknél ízületi pótlást végeznek

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált cukorbetegségben (HbA1C, >7,5%), károsodott májműködésben (Child Class, >B), károsodott veseelégtelenségben (Glomeruláris filtrációs ráta <60 ml/perc/1,73) szenvedő betegek m2), krónikus kábítószer-használat, alkohol- és/vagy opioid-függőség, a kortikoszteroidokra ismert mellékhatást észlelő betegek, valamint a tájékozott beleegyezést adni nem tudó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B kar: Orális dexametazon
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki 4 mg orális dexametazon kezelésre, naponta kétszer 4 napon keresztül.
Drog: Dexametazon
4 mg naponta kétszer 4 napig
Placebo Comparator: A kar: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 4 napon keresztül naponta kétszer 4 mg placebót kapjanak
Drog: Placebo
orális placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 héttel a műtét után
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg pontszámok segítségével gyűjtik össze
3 héttel a műtét után
Posztoperatív hányinger
Időkeret: 3 héttel a műtét után
A posztoperatív hányingert vizuális analóg pontszámok segítségével gyűjtik össze
3 héttel a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: 6 hónap
Az opioidfogyasztást a résztvevő rögzíti a hozzárendelt naplóban, a morfium ekvivalenciát pedig rögzíti
6 hónap
Hányáscsillapító fogyasztás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Hányinger epizódjai
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
A műtéti hely fertőzésének előfordulása, akut protézis ízületi fertőzés
6 hónap
A betegek által jelentett eredménypontszámok (PROMS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13565

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel