Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny deksametazon jako interwencja w leczeniu bólu pooperacyjnego i nudności po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
To badanie ma na celu ustalenie, czy doustny deksametazon zapewnia klinicznie istotną poprawę wyników pooperacyjnych, w szczególności nudności i bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokoły leczenia bólu okołooperacyjnego podczas całkowitej alloplastyki stawu (TJA) przyczyniły się do wczesnego wypisu po operacji. Ponieważ praktyka faworyzuje chirurgię ambulatoryjną w całkowitej alloplastyce stawu, należy wprowadzić zmiany w leczeniu bólu pooperacyjnego i nudności. Znieczulenie podpajęczynówkowe było niezbędne w leczeniu towarzyszącego ambulatoryjnego TJA, jednak nudności i wymioty są znanymi szkodliwymi skutkami ubocznymi. W piśmiennictwie wykazano również, że stosowanie ogólnoustrojowych steroidów zmniejsza nasilenie bólu, długość pobytu, zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne i zwiększa odległość poruszania się bez zwiększania częstości infekcji miejsca operowanego lub infekcji stawu protezy. Ponieważ w praktyce coraz częściej stosuje się całkowitą wymianę stawu tego samego dnia, korzystna może okazać się alternatywa doustna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy będą przechodzić wymianę stawu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1C, >7,5%), zaburzeniami czynności wątroby (klasa Child, >B), zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2), przewlekłe zażywanie narkotyków, uzależnienie od alkoholu i/lub opioidów, pacjenci ze znaną reakcją niepożądaną na kortykosteroidy oraz pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B: doustny deksametazon
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 4 mg doustnego deksametazonu przyjmowanego dwa razy dziennie przez 4 dni
Lek: Deksametazon
4 mg dwa razy dziennie przez 4 dni
Komparator placebo: Ramię A: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 4 mg placebo dwa razy dziennie przez 4 dni
Lek: Placebo
doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Ból pooperacyjny zostanie zebrany za pomocą wizualnych wyników analogowych
3 tygodnie po operacji
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Nudności pooperacyjne zostaną zebrane za pomocą wizualnych wyników analogowych
3 tygodnie po operacji
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konsumpcja opioidów zostanie odnotowana przez uczestnika w wyznaczonym dzienniku, zostanie odnotowana ekwiwalencja morfiny
6 miesięcy
Konsumpcja środków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Epizody nudności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego, ostre zakażenie stawu protetycznego
6 miesięcy
Oceny wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13565

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj