人工膝関節全置換術における術後の痛みと吐き気の管理のための介入としての経口デキサメタゾン
2020年6月12日 更新者：Jonathan H. Shaw、Henry Ford Health System
この研究は、経口デキサメタゾンが術後の転帰、特に吐き気と痛みのスコアに臨床的に有意な改善をもたらすかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全関節形成術 (TJA) における周術期の疼痛管理のプロトコルは、術後の早期退院に貢献しています。
全関節形成術において外来手術が推奨される傾向にあるため、術後の痛みと吐き気の管理も変更する必要があります。
関連する外来性 TJA の管理には脊椎麻酔が不可欠ですが、悪心と嘔吐は有害な副作用として知られています。
全身性ステロイドの使用は、手術部位の感染率や人工関節の感染率を増加させることなく、疼痛スコア、入院期間、制吐薬の必要性を軽減し、歩行距離を長くすることが文献でも示されています。
即日全関節置換術が実践に組み込まれるようになるにつれ、経口代替療法が有益であることが判明する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節置換術を受ける予定の18歳以上の成人患者
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病（HbA1C、>7.5%）、肝機能障害（小児クラス、>B）、腎不全（糸球体濾過速度<60 mL/min/1.73）を有する患者 m2)、慢性麻薬使用、アルコールおよび/またはオピオイド依存症、コルチコステロイドに対する既知の副作用のある患者、およびインフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム B: 経口デキサメタゾン
参加者は、4 mg の経口デキサメタゾンを 1 日 2 回、4 日間摂取するようにランダムに割り当てられます。
|
4 mg を 4 日間入札
|
|
プラセボコンパレーター：アーム A: プラセボ
参加者は、4 mg のプラセボを 1 日 2 回、4 日間摂取するようにランダムに割り当てられます。
|
経口プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：手術後3週間
|
術後の痛みは視覚的なアナログスコアによって収集されます
|
手術後3週間
|
|
術後の吐き気
時間枠：手術後3週間
|
術後の吐き気は視覚的なアナログスコアによって収集されます
|
手術後3週間
|
|
オピオイドの摂取
時間枠：6ヵ月
|
オピオイド摂取量は参加者ごとに割り当てられた日誌に記録され、モルヒネ当量が記録されます。
|
6ヵ月
|
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制吐薬の摂取
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
吐き気のエピソード
時間枠：3週間
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
術後合併症
時間枠：6ヵ月
|
手術部位感染症、急性人工関節感染症の発生率
|
6ヵ月
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|
患者報告結果スコア (PROMS)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Davis, M.D.、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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