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Orales Dexamethason als Intervention zur postoperativen Schmerz- und Übelkeitsbehandlung bei der Knieendoprothetik

12. Juni 2020 aktualisiert von: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Dexamethason eine klinisch signifikante Verbesserung der postoperativen Ergebnisse, insbesondere der Übelkeits- und Schmerzwerte, bewirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokolle zur perioperativen Schmerzbehandlung während einer Gelenkendoprothetik (TJA) haben zu einer frühen Entlassung nach der Operation beigetragen. Da die Praxen bei der totalen Gelenkendoprothetik die ambulante Chirurgie bevorzugen, müssen Änderungen an der postoperativen Schmerz- und Übelkeitsbehandlung vorgenommen werden. Die Spinalanästhesie ist bei der Behandlung der damit verbundenen ambulanten TJA unerlässlich, allerdings sind Übelkeit und Erbrechen bekannte schädliche Nebenwirkungen. In der Literatur wurde auch gezeigt, dass der Einsatz systemischer Steroide die Schmerzwerte, die Verweildauer und den Bedarf an Antiemetika reduziert und die Gehdistanz verlängert, ohne die Rate von Infektionen an der Operationsstelle oder von Gelenkprotheseninfektionen zu erhöhen. Da in der Praxis immer häufiger ein vollständiger Gelenkersatz am selben Tag durchgeführt wird, kann sich eine orale Alternative als vorteilhaft erweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die sich einem Gelenkersatz unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1C, >7,5 %), eingeschränkter Leberfunktion (Kinderklasse, >B), eingeschränkter Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73). m2), chronischer Drogenkonsum, Alkohol- und/oder Opioidabhängigkeit, Patienten mit einer bekannten Nebenwirkung auf Kortikosteroide und Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B: Orales Dexamethason
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 4 Tage lang zweimal täglich 4 mg orales Dexamethason erhalten
Arzneimittel: Dexamethason
4 mg 2-mal täglich über 4 Tage
Placebo-Komparator: Arm A: Placebo
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 4 Tage lang zweimal täglich 4 mg Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden über visuelle Analogwerte erfasst
3 Wochen nach der Operation
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Postoperative Übelkeit wird über visuelle Analogwerte erfasst
3 Wochen nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Der Opioidkonsum wird vom Teilnehmer in einem zugewiesenen Tagebuch aufgezeichnet, die Morphinäquivalenz wird aufgezeichnet
6 Monate
Antiemetischer Konsum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Episoden von Übelkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen und akuten prothetischen Gelenkinfektionen
6 Monate
Vom Patienten berichtete Outcome-Scores (PROMS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13565

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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