Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral dexamethason som en intervention til postoperativ smerte- og kvalmebehandling ved total knæarthroplastik

12. juni 2020 opdateret af: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om oral dexamethason giver klinisk signifikant forbedring i postoperative resultater, specifikt kvalme og smertescore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokoller i perioperativ smertebehandling under total ledarthroplastik (TJA) har bidraget til tidlig udledning efter operation. Efterhånden som praksis bevæger sig for at favorisere ambulatorisk kirurgi i total ledarthroplastik, skal der foretages ændringer i postoperativ smerte- og kvalmebehandling. Spinal anæstesi har været afgørende i håndteringen af ​​associeret ambulatorisk TJA, dog er kvalme og opkastning kendte skadelige bivirkninger. Brugen af ​​systemiske steroider har også vist sig i litteraturen at reducere smertescore, liggetid, behovet for antiemetika og øge ambulationsdistancen uden at øge frekvensen af ​​infektion på operationsstedet eller proteseledsinfektion. Efterhånden som mere samme dag total udskiftning af led er indarbejdet i praksis, kan et oralt alternativ vise sig en fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter på 18 år og derover, som skal gennemgå ledudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1C, >7,5%), nedsat leverfunktion (Child class, >B), nedsat nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73) m2), kronisk narkotikabrug, alkohol- og/eller opioidafhængighed, patienter med en kendt bivirkning på kortikosteroider og patienter, der ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B: Oral dexamethason
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 4 mg oral dexamethason taget to gange dagligt i 4 dage
Medicin: Dexamethason
4 mg bidt i 4 dage
Placebo komparator: Arm A: Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 4 mg placebo taget to gange dagligt i 4 dage
Medicin: Placebo
oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Postoperativ smerte vil blive indsamlet via visuelle analoge scores
3 uger efter operationen
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Postoperativ kvalme vil blive indsamlet via visuelle analoge scores
3 uger efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Opioidforbrug vil blive registreret af deltager i tildelt journal, morfinækvivalens vil blive registreret
6 måneder
Antiemetisk forbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Episoder af kvalme
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af infektion på operationsstedet, akut ledproteseinfektion
6 måneder
Patientrapporterede udfaldsscore (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13565

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner