Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral deksametason som en intervensjon for postoperativ smerte og kvalmebehandling ved total kneartroplastikk

12. juni 2020 oppdatert av: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Denne studien tar sikte på å avgjøre om oral deksametason gir klinisk signifikant forbedring i postoperative utfall, spesielt kvalme og smertescore.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoller i perioperativ smertebehandling under total leddartroplastikk (TJA) har bidratt til tidlig utskrivning etter operasjon. Etter hvert som praksis beveger seg for å favorisere ambulatorisk kirurgi ved total leddproteseplastikk, må det gjøres endringer i postoperativ smerte- og kvalmebehandling. Spinal anestesi har vært avgjørende for å håndtere assosiert ambulatorisk TJA, men kvalme og oppkast er kjente skadelige bivirkninger. Bruk av systemiske steroider har også vist seg i litteraturen å redusere smerteskår, liggetid, behovet for antiemetika og øke ambulasjonsavstanden uten å øke frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet eller proteseleddinfeksjon. Ettersom mer samme dag total ledderstatning er innarbeidet i praksis, kan et muntlig alternativ vise seg å være fordelaktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter 18 år og eldre som skal gjennomgå leddprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1C, >7,5%), nedsatt leverfunksjon (barneklasse, >B), nedsatt nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73) m2), kronisk narkotisk bruk, alkohol- og/eller opioidavhengighet, pasienter med kjent bivirkning på kortikosteroider og pasienter som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B: Oral deksametason
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta 4 mg oral deksametason tatt to ganger daglig i 4 dager
Legemiddel: Deksametason
4 mg bud i 4 dager
Placebo komparator: Arm A: Placebo
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta 4 mg placebo tatt to ganger daglig i 4 dager
Legemiddel: Placebo
oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli samlet inn via visuelle analoge skårer
3 uker etter operasjonen
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Postoperativ kvalme vil bli samlet inn via visuelle analoge score
3 uker etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: 6 måneder
Opioidforbruk vil bli registrert av deltaker i tildelt journal, morfinekvivalens vil bli registrert
6 måneder
Antiemetisk forbruk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Episoder av kvalme
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet, akutt leddproteseinfeksjon
6 måneder
Pasientrapporterte resultatskårer (PROMS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13565

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere