Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale dexamethason als interventie voor de behandeling van postoperatieve pijn en misselijkheid bij totale knieartroplastiek

12 juni 2020 bijgewerkt door: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of orale dexamethason een klinisch significante verbetering geeft in postoperatieve uitkomsten, met name misselijkheid en pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocollen bij de behandeling van peri-operatieve pijn tijdens totale gewrichtsartroplastiek (TJA) hebben bijgedragen aan vroegtijdig ontslag na een operatie. Naarmate de praktijken de voorkeur geven aan ambulante chirurgie bij totale gewrichtsartroplastiek, moeten er veranderingen worden aangebracht in de postoperatieve pijn- en misselijkheidsbehandeling. Spinale anesthesie is essentieel geweest bij het behandelen van geassocieerde ambulante TJA, maar misselijkheid en braken zijn bekende nadelige bijwerkingen. In de literatuur is ook aangetoond dat het gebruik van systemische steroïden de pijnscores, de verblijfsduur, de behoefte aan anti-emetica en de ambulante afstand vergroot zonder het aantal postoperatieve wondinfecties of prothetische gewrichtsinfecties te verhogen. Naarmate er meer totale gewrichtsvervanging op dezelfde dag in de praktijk wordt opgenomen, kan een oraal alternatief nuttig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die een gewrichtsvervanging zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1C, >7,5%), verminderde leverfunctie (klasse kind, >B), verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2), chronisch gebruik van verdovende middelen, afhankelijkheid van alcohol en/of opioïden, patiënten met een bekende bijwerking van corticosteroïden en patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B: orale dexamethason
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 4 dagen tweemaal daags 4 mg oraal dexamethason te krijgen
Geneesmiddel: Dexamethason
4 mg bid gedurende 4 dagen
Placebo-vergelijker: Arm A: Placebo
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 4 dagen tweemaal daags 4 mg placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
Postoperatieve pijn wordt verzameld via visuele analoge scores
3 weken na de operatie
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
Postoperatieve misselijkheid wordt verzameld via visuele analoge scores
3 weken na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van opioïden wordt door de deelnemer geregistreerd in het toegewezen dagboek, de morfine-equivalentie wordt geregistreerd
6 maanden
Anti-emetische consumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Afleveringen van misselijkheid
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van postoperatieve wondinfectie, acute prothetische gewrichtsinfectie
6 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomstscores (PROMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13565

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren