Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální dexamethason jako intervence pro léčbu pooperační bolesti a nevolnosti u totální endoprotézy kolene

12. června 2020 aktualizováno: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda perorální dexamethason poskytuje klinicky významné zlepšení pooperačních výsledků, konkrétně skóre nauzey a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokoly v peroperační léčbě bolesti během totální artroplastiky kloubu (TJA) přispěly k časnému propuštění po operaci. Jak se praxe posunuje k upřednostňování ambulantní chirurgie při totální artroplastice kloubu, musí být provedeny změny ve zvládání pooperační bolesti a nevolnosti. Spinální anestezie je nezbytná při zvládání přidružené ambulantní TJA, nicméně nevolnost a zvracení jsou známé škodlivé vedlejší účinky. V literatuře bylo také prokázáno, že použití systémových steroidů snižuje skóre bolesti, délku pobytu, potřebu antiemetik a zvyšuje vzdálenost chůze, aniž by se zvýšila míra infekce v místě operace nebo infekce protetického kloubu. Vzhledem k tomu, že do praxe je začleňováno více totálních náhrad kloubů v tentýž den, může se orální alternativa ukázat jako prospěšná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan Shaw, M.D.
  • Telefonní číslo: 414-405-8544
  • E-mail: jshaw5@hfhs.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, kteří budou podstupovat kloubní náhradu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1C, >7,5 %), poruchou funkce jater (Child class, >B), poruchou renálního selhání (Glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2), chronické užívání narkotik, závislost na alkoholu a/nebo opioidech, pacienti se známou nežádoucí reakcí na kortikosteroidy a pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B: Perorální dexamethason
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 4 mg perorálního dexamethasonu užívaného dvakrát denně po dobu 4 dnů
Lék: Dexamethason
4 mg bid po dobu 4 dnů
Komparátor placeba: Rameno A: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 4 mg placeba dvakrát denně po dobu 4 dnů
Lék: Placebo
perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 3 týdny po operaci
Pooperační bolest bude shromažďována pomocí vizuálních analogových skóre
3 týdny po operaci
Pooperační nevolnost
Časové okno: 3 týdny po operaci
Pooperační nevolnost bude shromažďována pomocí vizuálních analogových skóre
3 týdny po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Spotřeba opioidů bude účastníkem zaznamenána do přiděleného deníku, bude zaznamenána ekvivalence morfinu
6 měsíců
Spotřeba antiemetik
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Epizody nevolnosti
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt infekce v místě operace, akutní infekce protetického kloubu
6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (PROMS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13565

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit