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La dexaméthasone orale comme intervention pour la gestion de la douleur et des nausées postopératoires dans l'arthroplastie totale du genou

12 juin 2020 mis à jour par: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
Cette étude vise à déterminer si la dexaméthasone orale apporte une amélioration cliniquement significative des résultats postopératoires, en particulier des scores de nausée et de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les protocoles de prise en charge de la douleur périopératoire lors d'une arthroplastie totale (ATJ) ont contribué à une sortie précoce après la chirurgie. Au fur et à mesure que les pratiques évoluent pour favoriser la chirurgie ambulatoire dans les arthroplasties totales, des changements doivent être apportés à la gestion de la douleur et des nausées postopératoires. La rachianesthésie a été essentielle dans la prise en charge ambulatoire de la TJA associée, cependant, les nausées et les vomissements sont des effets secondaires néfastes connus. Il a également été démontré dans la littérature que l'utilisation de stéroïdes systémiques réduit les scores de douleur, la durée du séjour, le besoin d'antiémétiques et augmente la distance de marche sans augmenter le taux d'infection du site opératoire ou d'infection de prothèse articulaire. À mesure que de plus en plus de remplacements articulaires totaux le jour même sont intégrés à la pratique, une alternative orale peut s'avérer bénéfique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés de 18 ans et plus qui subiront une arthroplastie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète non contrôlé (HbA1C, > 7,5 %), d'insuffisance hépatique (classe enfant, > B), d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m2), usage chronique de stupéfiants, dépendance à l'alcool et/ou aux opiacés, patients présentant une réaction indésirable connue aux corticostéroïdes et patients incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B : Dexaméthasone orale
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 4 mg de dexaméthasone orale pris deux fois par jour pendant 4 jours
Médicament: Dexaméthasone
4 mg bid pendant 4 jours
Comparateur placebo: Bras A : Placebo
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 4 mg de placebo pris deux fois par jour pendant 4 jours
Médicament: Placebo
placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 3 semaines après la chirurgie
La douleur postopératoire sera collectée via des scores visuels analogiques
3 semaines après la chirurgie
Nausées postopératoires
Délai: 3 semaines après la chirurgie
Les nausées postopératoires seront recueillies via des scores visuels analogiques
3 semaines après la chirurgie
Consommation d'opioïdes
Délai: 6 mois
La consommation d'opioïdes sera enregistrée par le participant dans le journal assigné, l'équivalence de la morphine sera enregistrée
6 mois
Consommation antiémétique
Délai: 6 mois
6 mois
Épisodes de nausée
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 mois
6 mois
Complications postopératoires
Délai: 6 mois
Incidence de l'infection du site opératoire, infection aiguë de l'articulation prothétique
6 mois
Scores des résultats rapportés par les patients (PROMS)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13565

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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