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슬관절 전치환술에서 수술 후 통증 및 메스꺼움 관리를 위한 중재로서 경구 덱사메타손

2020년 6월 12일 업데이트: Jonathan H. Shaw, Henry Ford Health System
이 연구는 경구용 덱사메타손이 수술 후 결과, 특히 메스꺼움 및 통증 점수에서 임상적으로 유의미한 개선을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 관절 성형술(TJA) 중 수술 전후 통증 관리 프로토콜은 수술 후 조기 퇴원에 기여했습니다. 전체 관절 성형술에서 외래 수술을 선호하는 관행으로 이동함에 따라 수술 후 통증 및 메스꺼움 관리에 변화가 있어야 합니다. 척추 마취는 보행성 TJA와 관련된 관리에 필수적이지만 메스꺼움과 구토는 해로운 부작용으로 알려져 있습니다. 전신 스테로이드의 사용은 문헌에서 통증 점수, 체류 기간, 진토제의 필요성을 줄이고 수술 부위 감염 또는 인공 관절 감염의 비율을 증가시키지 않으면서 보행 거리를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 더 많은 당일 인공관절 치환술이 시행됨에 따라 구강 대안이 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관절 치환술을 받을 18세 이상의 성인 환자

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C, >7.5%), 간기능 장애(Child class, >B), 신부전 장애(사구체 여과율 <60 mL/min/1.73) 환자 m2), 만성 마약 사용, 알코올 및/또는 오피오이드 의존, 코르티코스테로이드에 대해 알려진 이상 반응이 있는 환자 및 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B군: 경구용 덱사메타손
참가자는 4일 동안 매일 2회 복용하는 4mg 경구 덱사메타손을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 덱사메타손
4일 동안 4mg 입찰
위약 비교기: A군: 위약
참가자는 4일 동안 하루에 두 번 4mg 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 위약
구강 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 3주
수술 후 통증은 시각적 아날로그 점수를 통해 수집됩니다.
수술 후 3주
수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 3주
수술 후 메스꺼움은 시각적 아날로그 점수를 통해 수집됩니다.
수술 후 3주
오피오이드 소비
기간: 6 개월
오피오이드 소비는 할당된 저널에 참가자에 의해 기록되고, 모르핀 동등성은 기록됩니다.
6 개월
항구토제 소비
기간: 6 개월
6 개월
메스꺼움의 에피소드
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 6 개월
6 개월
수술 후 합병증
기간: 6 개월
수술 부위 감염, 급성 인공 관절 감염의 발생률
6 개월
환자 보고 결과 점수(PROMS)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Jason Davis, M.D., Henry Ford Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13565

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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