Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av dödligheten i covid-19-infekterade populationer som behandlats med återanvända läkemedel

1 september 2022 uppdaterad av: Tabula Rasa HealthCare

Bedömning av dödlighet i SARS-CoV-2-infekterade populationer som behandlats med återanvända läkemedel

Denna retrospektiva kohortstudie kommer att inkludera kvalificerade patienter som fick ett positivt covid-19-test och fyllde ett nytt recept på en av de återanvända medicinerna (inklusive hydroxiklorokin, klorokin, med eller utan azitromycin) för behandling av covid-19 på ett PrescribeWellness-apotek. Studien kommer att använda avidentifierade data som samlats in från 1 februari 2020 till studiestart. Datauppsättningen kommer att innehålla: återanvänt läkemedelsnamn, styrka och dos; ålder (åldersgräns satt till 89 år); kön; leverantörstyp; postnummer (exkluderar 17 tresiffriga postnummertabellområden som har en befolkning på 20 000 eller färre personer); betingelser; dödlighet; och en lista över samtidiga recept.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett underskott i litteraturen som bedömer risken förknippad med dessa återanvända mediciner hos patienter med covid-19. Utredarna föreslår att man ska utvärdera om användningen av återanvända läkemedel inklusive hydroxiklorokin och klorokin är associerad med en ökad risk för dödlighet hos covid-19-infekterade patienter som behandlas med sådana mediciner.

PrescribeWellness, en Tabula Rasa HealthCare-lösning, en ledande leverantör av patientrelationshanteringstjänster i USA, underlättar samarbete mellan mer än 15 000 apotek och betalare, leverantörer och patienter för bättre hälsa. PrescribeWellness ger lokala apotek innovativa tekniska lösningar som främjar en farmaceuts förmåga att identifiera, hantera och driva patientvårdsinsatser. I genomsnitt får 2 000 patienter sina tjänster per varje apotek. PrescribeWellness utökar Tabula Rasa HealthCares program för riskreducering av läkemedel på lokala apotek och ambulerande patienter. Utredarna föreslår att man utför en retrospektiv analys av data från infekterade covid-19-patienter som serveras av PrescribeWellness-apotek för att bedöma dödlighet och risk/nytta i samband med användning av återanvända covid-19-läkemedel.

Ett tillvägagångssätt för att minska och förutsäga biverkningar av läkemedel är användningen av prediktiva riskpoäng. Tabula Rasa HealthCares egenutvecklade MedWise Risk Score™ (MRS) är baserad på fem aggregerade läkemedelsriskreducerande faktorer: FAERS (FDA adverse events reporting system) riskpoäng, antikolinerg börda, sedativa börda, läkemedelsinducerat långt QT-syndrom och CYP450 läkemedelsinteraktionsbörda . MRS™ är ett prediktivt verktyg som används av vårdgivare för att avgöra vilka faktorer, inklusive receptbelagda läkemedel, som kan bidra mest till en patients sannolikhet att en biverkning av läkemedel (ADE) inträffar. För att beräkna MRS™ avidentifieras patientdata först och består sedan av olika fysiologiska, farmakologiska och biokemiska variabler. När en patient väl har analyserats definieras hans/hennes MRS™ som mycket låg, låg, måttlig, hög eller mycket hög risk för sannolikheten för ADE. Utredarna föreslår att man retrospektivt beräknar MRSTM och bedömer det prediktiva värdet av MRS™ hos patienter som testats positiva för covid-19 och som behandlades med återanvända läkemedel. Utredarna antar att en ökad dödlighet är associerad med högrisk MRS hos patienter som får återanvända läkemedel mot COVID-19.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PrescribeWellness är ett nationellt apoteksnätverk som betjänar över 15 000 apotek, med ett genomsnitt på över 2 000 patienter per apotek (~30 miljoner patienter). Data kommer att tillhandahållas av Tabula Rasa HealthCare PrescribeWellness Analytics-avdelningen till Tabula Rasa HealthCares Precision Pharmacotherapy Research & Development Institute. All skyddad hälsoinformation (PHI) kommer att tas bort från datamängden innan den överförs via en krypterad server.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får tjänster på ett PrescribeWellness-apotek;
  • Patienter som fått ett covid-19-positivt test på ett PrescribeWellness-apotek eller andra certifierade covid-19-testcenter sedan 1 februari 2020;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått ett COVID-19-negativt test på ett PrescribeWellness-apotek eller andra certifierade covid-19-testcenter sedan 1 februari 2020;
  • Patienter som fått covid-19 återanvända läkemedel utan laboratoriebekräftat test för covid-19 sjukdom;
  • Patienter som fick covid-19 återanvända läkemedel före den 1 februari 2020.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Behandlas med återanvända läkemedel
Denna kohort kommer att vara för individer som har testat positivt för covid-19 och behandlats med återanvända läkemedel. Detta kommer att spåras via läkemedelsanspråksdata i ett PrescribeWellness-apotek.
Ej behandlad med återanvända läkemedel
Denna kohort kommer att vara för individer som har testat positivt för covid-19 och inte behandlats med återanvända läkemedel. Detta kommer att spåras via läkemedelsanspråksdata i ett PrescribeWellness-apotek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödligheten hos patienter med en bekräftad (positivt testresultat) COVID-19-infektion som observerats av PrescribeWellness-apotek kommer att fastställas.
Tidsram: Sex månader
Kvantitativ
Sex månader
Sambandet mellan högrisk-kardio-pulmonella och vaskulära komorbiditeter (t.ex. hypertoni, dyslipidemi, diabetes och kroniska lungsjukdomar) och dödlighet med användning av återanvända läkemedel för behandling av covid-19 kommer att undersökas.
Tidsram: Sex månader
Kvantitativ
Sex månader
MRS™ kommer att beräknas med hjälp av läkemedelsanspråksdata från bekräftade COVID-19-patienter och utforska det prediktiva värdet av MRS™ för ADE, LQTS och alla dödsorsaker.
Tidsram: Sex månader
Kvantitativ
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra dödsfrekvensen hos covid-19 bekräftade patienter som behandlats med återanvända mediciner jämfört med covid-19 bekräftade patienter som inte behandlats med återanvända läkemedel.
Tidsram: 1 år
Kvantitativ
1 år
Sambandet mellan mediciner som används för att behandla dessa underliggande hälsotillstånd (t.ex. ACE-hämmare, angiotensin typ 1-receptorblockerare, aliskiren och mineralokortikoidantagonister) och dödlighet hos patienter med en bekräftad COVID-19-infektion.
Tidsram: 1 år
Kvantitativ
1 år
Att jämföra MRS™ och dess prediktiva värde för ADE mellan bekräftade covid-19-patienter som behandlats med återanvända läkemedel och bekräftade patienter som inte behandlats med återanvända läkemedel.
Tidsram: 1 år
Kvantitativ
1 år
Att undersöka läkemedelsregimer associerade med högre risk för MRS™, ADE och högre dödsfrekvens hos bekräftade covid-19-patienter med och utan återanvänd medicin.
Tidsram: 1 år
Kvantitativ
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera