- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04432350
Bedömning av dödligheten i covid-19-infekterade populationer som behandlats med återanvända läkemedel
Bedömning av dödlighet i SARS-CoV-2-infekterade populationer som behandlats med återanvända läkemedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns ett underskott i litteraturen som bedömer risken förknippad med dessa återanvända mediciner hos patienter med covid-19. Utredarna föreslår att man ska utvärdera om användningen av återanvända läkemedel inklusive hydroxiklorokin och klorokin är associerad med en ökad risk för dödlighet hos covid-19-infekterade patienter som behandlas med sådana mediciner.
PrescribeWellness, en Tabula Rasa HealthCare-lösning, en ledande leverantör av patientrelationshanteringstjänster i USA, underlättar samarbete mellan mer än 15 000 apotek och betalare, leverantörer och patienter för bättre hälsa. PrescribeWellness ger lokala apotek innovativa tekniska lösningar som främjar en farmaceuts förmåga att identifiera, hantera och driva patientvårdsinsatser. I genomsnitt får 2 000 patienter sina tjänster per varje apotek. PrescribeWellness utökar Tabula Rasa HealthCares program för riskreducering av läkemedel på lokala apotek och ambulerande patienter. Utredarna föreslår att man utför en retrospektiv analys av data från infekterade covid-19-patienter som serveras av PrescribeWellness-apotek för att bedöma dödlighet och risk/nytta i samband med användning av återanvända covid-19-läkemedel.
Ett tillvägagångssätt för att minska och förutsäga biverkningar av läkemedel är användningen av prediktiva riskpoäng. Tabula Rasa HealthCares egenutvecklade MedWise Risk Score™ (MRS) är baserad på fem aggregerade läkemedelsriskreducerande faktorer: FAERS (FDA adverse events reporting system) riskpoäng, antikolinerg börda, sedativa börda, läkemedelsinducerat långt QT-syndrom och CYP450 läkemedelsinteraktionsbörda . MRS™ är ett prediktivt verktyg som används av vårdgivare för att avgöra vilka faktorer, inklusive receptbelagda läkemedel, som kan bidra mest till en patients sannolikhet att en biverkning av läkemedel (ADE) inträffar. För att beräkna MRS™ avidentifieras patientdata först och består sedan av olika fysiologiska, farmakologiska och biokemiska variabler. När en patient väl har analyserats definieras hans/hennes MRS™ som mycket låg, låg, måttlig, hög eller mycket hög risk för sannolikheten för ADE. Utredarna föreslår att man retrospektivt beräknar MRSTM och bedömer det prediktiva värdet av MRS™ hos patienter som testats positiva för covid-19 och som behandlades med återanvända läkemedel. Utredarna antar att en ökad dödlighet är associerad med högrisk MRS hos patienter som får återanvända läkemedel mot COVID-19.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får tjänster på ett PrescribeWellness-apotek;
- Patienter som fått ett covid-19-positivt test på ett PrescribeWellness-apotek eller andra certifierade covid-19-testcenter sedan 1 februari 2020;
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått ett COVID-19-negativt test på ett PrescribeWellness-apotek eller andra certifierade covid-19-testcenter sedan 1 februari 2020;
- Patienter som fått covid-19 återanvända läkemedel utan laboratoriebekräftat test för covid-19 sjukdom;
- Patienter som fick covid-19 återanvända läkemedel före den 1 februari 2020.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behandlas med återanvända läkemedel
Denna kohort kommer att vara för individer som har testat positivt för covid-19 och behandlats med återanvända läkemedel.
Detta kommer att spåras via läkemedelsanspråksdata i ett PrescribeWellness-apotek.
|
|
Ej behandlad med återanvända läkemedel
Denna kohort kommer att vara för individer som har testat positivt för covid-19 och inte behandlats med återanvända läkemedel.
Detta kommer att spåras via läkemedelsanspråksdata i ett PrescribeWellness-apotek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödligheten hos patienter med en bekräftad (positivt testresultat) COVID-19-infektion som observerats av PrescribeWellness-apotek kommer att fastställas.
Tidsram: Sex månader
|
Kvantitativ
|
Sex månader
|
|
Sambandet mellan högrisk-kardio-pulmonella och vaskulära komorbiditeter (t.ex. hypertoni, dyslipidemi, diabetes och kroniska lungsjukdomar) och dödlighet med användning av återanvända läkemedel för behandling av covid-19 kommer att undersökas.
Tidsram: Sex månader
|
Kvantitativ
|
Sex månader
|
|
MRS™ kommer att beräknas med hjälp av läkemedelsanspråksdata från bekräftade COVID-19-patienter och utforska det prediktiva värdet av MRS™ för ADE, LQTS och alla dödsorsaker.
Tidsram: Sex månader
|
Kvantitativ
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra dödsfrekvensen hos covid-19 bekräftade patienter som behandlats med återanvända mediciner jämfört med covid-19 bekräftade patienter som inte behandlats med återanvända läkemedel.
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
|
Sambandet mellan mediciner som används för att behandla dessa underliggande hälsotillstånd (t.ex. ACE-hämmare, angiotensin typ 1-receptorblockerare, aliskiren och mineralokortikoidantagonister) och dödlighet hos patienter med en bekräftad COVID-19-infektion.
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
|
Att jämföra MRS™ och dess prediktiva värde för ADE mellan bekräftade covid-19-patienter som behandlats med återanvända läkemedel och bekräftade patienter som inte behandlats med återanvända läkemedel.
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
|
Att undersöka läkemedelsregimer associerade med högre risk för MRS™, ADE och högre dödsfrekvens hos bekräftade covid-19-patienter med och utan återanvänd medicin.
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .