- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04432350
Avaliação das taxas de mortalidade em populações infectadas com COVID-19 tratadas com medicamentos reaproveitados
Avaliação das taxas de mortalidade em populações infectadas por SARS-CoV-2 tratadas com medicamentos reaproveitados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Há um déficit na literatura que avalia o risco associado a esses medicamentos reaproveitados em pacientes com COVID-19. Os pesquisadores propõem avaliar se o uso de medicamentos reaproveitados, incluindo hidroxicloroquina e cloroquina, está associado a um risco aumentado de mortalidade em pacientes infectados com COVID-19 tratados com esses medicamentos.
PrescribeWellness, uma solução Tabula Rasa HealthCare, um provedor líder de serviços de gerenciamento de relacionamento com pacientes nos EUA, facilita a colaboração entre mais de 15.000 farmácias e pagadores, provedores e pacientes para melhorar a saúde. O PrescribeWellness capacita as farmácias comunitárias com soluções tecnológicas inovadoras que aprimoram a capacidade do farmacêutico de identificar, gerenciar e orientar as intervenções de atendimento ao paciente. Em média, 2.000 pacientes são atendidos por cada farmácia. PrescribeWellness expande o programa de mitigação de risco de medicamentos da Tabula Rasa HealthCare em farmácias comunitárias e pacientes ambulatoriais. Os investigadores propõem realizar uma análise retrospectiva dos dados de pacientes infectados com COVID-19 atendidos pelas farmácias PrescribeWellness para avaliar a mortalidade e o risco/benefício associado ao uso de medicamentos COVID-19 reaproveitados.
Uma abordagem para reduzir e prever eventos adversos a medicamentos é o uso de escores preditivos de risco. O MedWise Risk Score™ (MRS) proprietário da Tabula Rasa HealthCare é baseado em cinco fatores agregados de mitigação de risco de medicação: pontuação de risco FAERS (sistema de relatórios de eventos adversos da FDA), carga anticolinérgica, carga sedativa, síndrome do QT longo induzida por drogas e carga de interação medicamentosa CYP450 . O MRS™ é uma ferramenta preditiva usada pelos profissionais de saúde para determinar quais fatores, incluindo medicamentos prescritos, podem contribuir mais para a probabilidade de ocorrência de um evento adverso a medicamentos (EAM) de um paciente. Para calcular o MRS™, os dados do paciente são primeiro desidentificados e, em seguida, compostos por várias variáveis fisiológicas, farmacológicas e bioquímicas. Depois que um paciente é analisado, seu MRS™ é definido como risco muito baixo, baixo, moderado, alto ou muito alto para a probabilidade de EAM. Os investigadores propõem calcular retrospectivamente o MRSTM e avaliar o valor preditivo do MRS™ em pacientes com teste positivo para COVID-19 e que foram tratados com medicamentos reaproveitados. Os investigadores levantam a hipótese de que um aumento na taxa de mortalidade está associado a MRS de alto risco em pacientes que recebem medicamentos reaproveitados contra o COVID-19.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem atendimento em uma farmácia PrescribeWellness;
- Pacientes que receberam um teste positivo para COVID-19 em uma Farmácia PrescribeWellness ou outros centros de teste COVID-19 certificados desde 1º de fevereiro de 2020;
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam um teste COVID-19 negativo em uma Farmácia PrescribeWellness ou outros centros de teste COVID-19 certificados desde 1º de fevereiro de 2020;
- Pacientes que receberam medicamentos reaproveitados para COVID-19 sem teste confirmado laboratorialmente para a doença de COVID-19;
- Pacientes que estavam recebendo medicamentos reaproveitados para COVID-19 antes de 1º de fevereiro de 2020.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tratados com medicamentos reaproveitados
Esta coorte será para indivíduos que testaram positivo para COVID-19 e foram tratados com medicamentos reaproveitados.
Isso será rastreado por meio de dados de pedidos de medicamentos em uma Farmácia PrescribeWellness.
|
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Não tratado com medicamentos reaproveitados
Esta coorte será para indivíduos que testaram positivo para COVID-19 e não foram tratados com medicamentos reaproveitados.
Isso será rastreado por meio de dados de pedidos de medicamentos em uma Farmácia PrescribeWellness.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de mortalidade em pacientes com infecção por COVID-19 confirmada (resultado de teste positivo) observada pelas farmácias PrescribeWellness será determinada.
Prazo: Seis meses
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Quantitativo
|
Seis meses
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|
Será investigada a relação entre comorbidades cardiopulmonares e vasculares de alto risco (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, diabetes e doenças pulmonares crônicas) e mortalidade com o uso de medicamentos reaproveitados para o tratamento de COVID-19.
Prazo: Seis meses
|
Quantitativo
|
Seis meses
|
|
O MRS™ será calculado usando dados de reivindicação de medicamentos de pacientes confirmados com COVID-19 e explorará o valor preditivo do MRS™ para ADE, SQTL e todas as causas de morte.
Prazo: Seis meses
|
Quantitativo
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar as taxas de morte em pacientes confirmados com COVID-19 tratados com medicamentos reaproveitados versus pacientes confirmados com COVID-19 não tratados com medicamentos reaproveitados.
Prazo: 1 ano
|
Quantitativo
|
1 ano
|
|
A relação entre medicamentos usados para tratar essas condições de saúde subjacentes (por exemplo, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina, alisquireno e antagonistas de mineralocorticóides) e mortalidade em pacientes com infecção confirmada por COVID-19.
Prazo: 1 ano
|
Quantitativo
|
1 ano
|
|
Comparar o MRS™ e seu valor preditivo para ADE entre pacientes confirmados com COVID-19 tratados com medicamentos reaproveitados e pacientes confirmados não tratados com medicamentos reaproveitados.
Prazo: 1 ano
|
Quantitativo
|
1 ano
|
|
Examinar os padrões de regime de medicamentos associados a maior risco de MRS™, ADEs e maiores taxas de morte em pacientes confirmados com COVID-19 com e sem medicação reaproveitada.
Prazo: 1 ano
|
Quantitativo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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