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Avaliação das taxas de mortalidade em populações infectadas com COVID-19 tratadas com medicamentos reaproveitados

1 de setembro de 2022 atualizado por: Tabula Rasa HealthCare

Avaliação das taxas de mortalidade em populações infectadas por SARS-CoV-2 tratadas com medicamentos reaproveitados

Este estudo de coorte retrospectivo incluirá pacientes elegíveis que receberam um teste positivo para COVID-19 e preencheram uma nova receita para um dos medicamentos reaproveitados (incluindo hidroxicloroquina, cloroquina, com ou sem azitromicina) para o tratamento de COVID-19 em uma farmácia PrescribeWellness. O estudo usará dados não identificados coletados a partir de 1º de fevereiro de 2020 para o início do estudo. O conjunto de dados incluirá: nome, dosagem e dosagem do medicamento reaproveitado; idade (limite de idade fixado em 89 anos); gênero; tipo de provedor; código postal (exclui 17 áreas de tabulação de código postal de três dígitos com uma população de 20.000 pessoas ou menos); condições; mortalidade; e uma lista de prescrições concomitantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há um déficit na literatura que avalia o risco associado a esses medicamentos reaproveitados em pacientes com COVID-19. Os pesquisadores propõem avaliar se o uso de medicamentos reaproveitados, incluindo hidroxicloroquina e cloroquina, está associado a um risco aumentado de mortalidade em pacientes infectados com COVID-19 tratados com esses medicamentos.

PrescribeWellness, uma solução Tabula Rasa HealthCare, um provedor líder de serviços de gerenciamento de relacionamento com pacientes nos EUA, facilita a colaboração entre mais de 15.000 farmácias e pagadores, provedores e pacientes para melhorar a saúde. O PrescribeWellness capacita as farmácias comunitárias com soluções tecnológicas inovadoras que aprimoram a capacidade do farmacêutico de identificar, gerenciar e orientar as intervenções de atendimento ao paciente. Em média, 2.000 pacientes são atendidos por cada farmácia. PrescribeWellness expande o programa de mitigação de risco de medicamentos da Tabula Rasa HealthCare em farmácias comunitárias e pacientes ambulatoriais. Os investigadores propõem realizar uma análise retrospectiva dos dados de pacientes infectados com COVID-19 atendidos pelas farmácias PrescribeWellness para avaliar a mortalidade e o risco/benefício associado ao uso de medicamentos COVID-19 reaproveitados.

Uma abordagem para reduzir e prever eventos adversos a medicamentos é o uso de escores preditivos de risco. O MedWise Risk Score™ (MRS) proprietário da Tabula Rasa HealthCare é baseado em cinco fatores agregados de mitigação de risco de medicação: pontuação de risco FAERS (sistema de relatórios de eventos adversos da FDA), carga anticolinérgica, carga sedativa, síndrome do QT longo induzida por drogas e carga de interação medicamentosa CYP450 . O MRS™ é uma ferramenta preditiva usada pelos profissionais de saúde para determinar quais fatores, incluindo medicamentos prescritos, podem contribuir mais para a probabilidade de ocorrência de um evento adverso a medicamentos (EAM) de um paciente. Para calcular o MRS™, os dados do paciente são primeiro desidentificados e, em seguida, compostos por várias variáveis ​​fisiológicas, farmacológicas e bioquímicas. Depois que um paciente é analisado, seu MRS™ é definido como risco muito baixo, baixo, moderado, alto ou muito alto para a probabilidade de EAM. Os investigadores propõem calcular retrospectivamente o MRSTM e avaliar o valor preditivo do MRS™ em pacientes com teste positivo para COVID-19 e que foram tratados com medicamentos reaproveitados. Os investigadores levantam a hipótese de que um aumento na taxa de mortalidade está associado a MRS de alto risco em pacientes que recebem medicamentos reaproveitados contra o COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PrescribeWellness é uma rede nacional de farmácias que atende mais de 15.000 farmácias, com uma média de mais de 2.000 pacientes por farmácia (~30 milhões de pacientes). Os dados serão fornecidos pelo departamento de PrescribeWellness Analytics da Tabula Rasa HealthCare ao Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Farmacoterapia de Precisão da Tabula Rasa HealthCare. Todas as informações de saúde protegidas (PHI) serão removidas do conjunto de dados antes de sua transferência por meio de um servidor criptografado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recebem atendimento em uma farmácia PrescribeWellness;
  • Pacientes que receberam um teste positivo para COVID-19 em uma Farmácia PrescribeWellness ou outros centros de teste COVID-19 certificados desde 1º de fevereiro de 2020;

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam um teste COVID-19 negativo em uma Farmácia PrescribeWellness ou outros centros de teste COVID-19 certificados desde 1º de fevereiro de 2020;
  • Pacientes que receberam medicamentos reaproveitados para COVID-19 sem teste confirmado laboratorialmente para a doença de COVID-19;
  • Pacientes que estavam recebendo medicamentos reaproveitados para COVID-19 antes de 1º de fevereiro de 2020.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratados com medicamentos reaproveitados
Esta coorte será para indivíduos que testaram positivo para COVID-19 e foram tratados com medicamentos reaproveitados. Isso será rastreado por meio de dados de pedidos de medicamentos em uma Farmácia PrescribeWellness.
Não tratado com medicamentos reaproveitados
Esta coorte será para indivíduos que testaram positivo para COVID-19 e não foram tratados com medicamentos reaproveitados. Isso será rastreado por meio de dados de pedidos de medicamentos em uma Farmácia PrescribeWellness.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mortalidade em pacientes com infecção por COVID-19 confirmada (resultado de teste positivo) observada pelas farmácias PrescribeWellness será determinada.
Prazo: Seis meses
Quantitativo
Seis meses
Será investigada a relação entre comorbidades cardiopulmonares e vasculares de alto risco (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, diabetes e doenças pulmonares crônicas) e mortalidade com o uso de medicamentos reaproveitados para o tratamento de COVID-19.
Prazo: Seis meses
Quantitativo
Seis meses
O MRS™ será calculado usando dados de reivindicação de medicamentos de pacientes confirmados com COVID-19 e explorará o valor preditivo do MRS™ para ADE, SQTL e todas as causas de morte.
Prazo: Seis meses
Quantitativo
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as taxas de morte em pacientes confirmados com COVID-19 tratados com medicamentos reaproveitados versus pacientes confirmados com COVID-19 não tratados com medicamentos reaproveitados.
Prazo: 1 ano
Quantitativo
1 ano
A relação entre medicamentos usados ​​para tratar essas condições de saúde subjacentes (por exemplo, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina, alisquireno e antagonistas de mineralocorticóides) e mortalidade em pacientes com infecção confirmada por COVID-19.
Prazo: 1 ano
Quantitativo
1 ano
Comparar o MRS™ e seu valor preditivo para ADE entre pacientes confirmados com COVID-19 tratados com medicamentos reaproveitados e pacientes confirmados não tratados com medicamentos reaproveitados.
Prazo: 1 ano
Quantitativo
1 ano
Examinar os padrões de regime de medicamentos associados a maior risco de MRS™, ADEs e maiores taxas de morte em pacientes confirmados com COVID-19 com e sem medicação reaproveitada.
Prazo: 1 ano
Quantitativo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

26 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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