Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af dødelighedsrater i COVID-19-inficerede populationer behandlet med genbrugsmedicin

1. september 2022 opdateret af: Tabula Rasa HealthCare

Vurdering af dødelighedsrater i SARS-CoV-2-inficerede populationer behandlet med genbrugsmedicin

Dette retrospektive kohortestudie vil omfatte kvalificerede patienter, der modtog en positiv COVID-19-test og udfyldte en ny recept på en af ​​de genbrugte medicin (inklusive hydroxychloroquin, chloroquin, med eller uden azithromycin) til behandling af COVID-19 på et PrescribeWellness-apotek. Undersøgelsen vil bruge afidentificerede data indsamlet fra den 1. februar 2020 til studiestart. Datasættet vil omfatte: genbrugt medicinnavn, styrke og dosis; alder (aldersgrænse sat til 89 år); køn; udbyder type; postnummer (ekskluderer 17 trecifrede postnummertabelområder, der har en befolkning på 20.000 eller færre personer); betingelser; dødelighed; og en liste over samtidige recepter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Der er et underskud i litteraturen, der vurderer risikoen forbundet med disse genbrugte lægemidler hos COVID-19-patienter. Efterforskerne foreslår at evaluere, om brugen af ​​genbrugsmedicin, herunder hydroxychloroquin og chloroquin, er forbundet med en øget risiko for dødelighed hos COVID-19-inficerede patienter, der behandles med sådanne lægemidler.

PrescribeWellness, en Tabula Rasa HealthCare-løsning, en førende udbyder af patientrelationsstyringstjenester i USA, letter samarbejdet mellem mere end 15.000 apoteker og betalere, udbydere og patienter for bedre sundhed. PrescribeWellness giver lokale apoteker innovative teknologiske løsninger, der fremmer en farmaceuts evne til at identificere, styre og drive patientbehandlingsinterventioner. I gennemsnit modtager 2.000 patienter deres ydelser pr. apotek. PrescribeWellness udvider Tabula Rasa HealthCares program for reduktion af medicinrisiko på offentlige apoteker og ambulante patienter. Efterforskerne foreslår at udføre en retrospektiv analyse af data fra inficerede COVID-19-patienter betjent af PrescribeWellness-apoteker for at vurdere dødelighed og risiko/fordel forbundet med brugen af ​​genbrugte COVID-19-lægemidler.

En tilgang til at reducere og forudsige uønskede lægemiddelhændelser er brugen af ​​prædiktive risikoscores. Tabula Rasa HealthCares proprietære MedWise Risk Score™ (MRS) er baseret på fem aggregerede medicinrisikoreducerende faktorer: FAERS (FDA adverse events reporting system) risikoscore, antikolinerg byrde, sedativ byrde, lægemiddelinduceret lang QT-syndrom og CYP450 lægemiddelinteraktionsbyrde . MRS™ er et forudsigelsesværktøj, der bruges af sundhedsudbydere til at bestemme, hvilke faktorer, herunder receptpligtig medicin, der kan bidrage mest til en patients sandsynlighed for, at en uønsket lægemiddelhændelse (ADE) opstår. For at beregne MRS™ bliver patientdata først afidentificeret og derefter omfattet af forskellige fysiologiske, farmakologiske og biokemiske variabler. Når en patient er analyseret, er hans/hendes MRS™ defineret som meget lav, lav, moderat, høj eller meget høj risiko for sandsynligheden for ADE. Efterforskerne foreslår retrospektivt at beregne MRSTM og vurdere den prædiktive værdi af MRS™ hos patienter, der er testet positive for COVID-19, og som blev behandlet med genbrugsmedicin. Efterforskerne antager, at en stigning i dødeligheden er forbundet med højrisiko MRS hos patienter, der får genbrugsmedicin mod COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PrescribeWellness er et nationalt apoteksnetværk, der betjener over 15.000 apoteker med et gennemsnit på over 2.000 patienter pr. apotek (~30 millioner patienter). Data vil blive leveret af Tabula Rasa HealthCare PrescribeWellness Analytics-afdelingen til Tabula Rasa HealthCares Precision Pharmacotherapy Research & Development Institute. Alle beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive fjernet fra datasættet før det overføres gennem en krypteret server.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager tjenester på et PrescribeWellness-apotek;
  • Patienter, der har modtaget en COVID-19 positiv test på et PrescribeWellness-apotek eller andre certificerede COVID-19-testcentre siden 1. februar 2020;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget en COVID-19 negativ test på et PrescribeWellness-apotek eller andre certificerede COVID-19-testcentre siden 1. februar 2020;
  • Patienter, der modtog COVID-19 genbrugsmedicin uden laboratoriebekræftet test for COVID-19 sygdom;
  • Patienter, der modtog COVID-19 genbrugsmedicin før 1. februar 2020.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandlet med genbrugte lægemidler
Denne kohorte vil være for personer, der er testet positive for COVID-19 og er blevet behandlet med genbrugsmedicin. Dette vil blive sporet via lægemiddelanprisningsdata i et PrescribeWellness-apotek.
Ikke behandlet med genbrugte lægemidler
Denne kohorte vil være for personer, der er testet positive for COVID-19 og ikke er blevet behandlet med genbrugsmedicin. Dette vil blive sporet via lægemiddelanprisningsdata i et PrescribeWellness-apotek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsraten hos patienter med en bekræftet (positivt testresultat) COVID-19-infektion observeret af PrescribeWellness-apoteker vil blive bestemt.
Tidsramme: Seks måneder
Kvantitativ
Seks måneder
Forholdet mellem højrisiko kardiopulmonale og vaskulære komorbiditeter (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, diabetes og kroniske lungesygdomme) og dødelighed ved brug af genbrugsmedicin til behandling af COVID-19 vil blive undersøgt.
Tidsramme: Seks måneder
Kvantitativ
Seks måneder
MRS™ vil blive beregnet ved hjælp af lægemiddelanprisningsdata fra bekræftede COVID-19-patienter og udforske den prædiktive værdi af MRS™ for ADE, LQTS og alle dødsårsager.
Tidsramme: Seks måneder
Kvantitativ
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne dødsraterne hos COVID-19-bekræftede patienter behandlet med genbrugsmedicin versus COVID-19-bekræftede patienter, der ikke blev behandlet med genbrugsmedicin.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år
Forholdet mellem medicin, der bruges til at behandle disse underliggende sundhedstilstande (fx ACE-hæmmere, angiotensin type 1-receptorblokkere, aliskiren og mineralocorticoid-antagonister) og dødelighed hos patienter med en bekræftet COVID-19-infektion.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år
At sammenligne MRS™ og dets prædiktive værdi for ADE mellem bekræftede COVID-19-patienter behandlet med genbrugsmedicin og bekræftede patienter, der ikke er behandlet med genbrugsmedicin.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år
At undersøge lægemiddelregimemønstre forbundet med højere risiko for MRS™, ADE og højere dødsrater hos bekræftede COVID-19-patienter med og uden genbrugt medicin.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Abonner