- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432350
Vurdering af dødelighedsrater i COVID-19-inficerede populationer behandlet med genbrugsmedicin
Vurdering af dødelighedsrater i SARS-CoV-2-inficerede populationer behandlet med genbrugsmedicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er et underskud i litteraturen, der vurderer risikoen forbundet med disse genbrugte lægemidler hos COVID-19-patienter. Efterforskerne foreslår at evaluere, om brugen af genbrugsmedicin, herunder hydroxychloroquin og chloroquin, er forbundet med en øget risiko for dødelighed hos COVID-19-inficerede patienter, der behandles med sådanne lægemidler.
PrescribeWellness, en Tabula Rasa HealthCare-løsning, en førende udbyder af patientrelationsstyringstjenester i USA, letter samarbejdet mellem mere end 15.000 apoteker og betalere, udbydere og patienter for bedre sundhed. PrescribeWellness giver lokale apoteker innovative teknologiske løsninger, der fremmer en farmaceuts evne til at identificere, styre og drive patientbehandlingsinterventioner. I gennemsnit modtager 2.000 patienter deres ydelser pr. apotek. PrescribeWellness udvider Tabula Rasa HealthCares program for reduktion af medicinrisiko på offentlige apoteker og ambulante patienter. Efterforskerne foreslår at udføre en retrospektiv analyse af data fra inficerede COVID-19-patienter betjent af PrescribeWellness-apoteker for at vurdere dødelighed og risiko/fordel forbundet med brugen af genbrugte COVID-19-lægemidler.
En tilgang til at reducere og forudsige uønskede lægemiddelhændelser er brugen af prædiktive risikoscores. Tabula Rasa HealthCares proprietære MedWise Risk Score™ (MRS) er baseret på fem aggregerede medicinrisikoreducerende faktorer: FAERS (FDA adverse events reporting system) risikoscore, antikolinerg byrde, sedativ byrde, lægemiddelinduceret lang QT-syndrom og CYP450 lægemiddelinteraktionsbyrde . MRS™ er et forudsigelsesværktøj, der bruges af sundhedsudbydere til at bestemme, hvilke faktorer, herunder receptpligtig medicin, der kan bidrage mest til en patients sandsynlighed for, at en uønsket lægemiddelhændelse (ADE) opstår. For at beregne MRS™ bliver patientdata først afidentificeret og derefter omfattet af forskellige fysiologiske, farmakologiske og biokemiske variabler. Når en patient er analyseret, er hans/hendes MRS™ defineret som meget lav, lav, moderat, høj eller meget høj risiko for sandsynligheden for ADE. Efterforskerne foreslår retrospektivt at beregne MRSTM og vurdere den prædiktive værdi af MRS™ hos patienter, der er testet positive for COVID-19, og som blev behandlet med genbrugsmedicin. Efterforskerne antager, at en stigning i dødeligheden er forbundet med højrisiko MRS hos patienter, der får genbrugsmedicin mod COVID-19.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager tjenester på et PrescribeWellness-apotek;
- Patienter, der har modtaget en COVID-19 positiv test på et PrescribeWellness-apotek eller andre certificerede COVID-19-testcentre siden 1. februar 2020;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget en COVID-19 negativ test på et PrescribeWellness-apotek eller andre certificerede COVID-19-testcentre siden 1. februar 2020;
- Patienter, der modtog COVID-19 genbrugsmedicin uden laboratoriebekræftet test for COVID-19 sygdom;
- Patienter, der modtog COVID-19 genbrugsmedicin før 1. februar 2020.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandlet med genbrugte lægemidler
Denne kohorte vil være for personer, der er testet positive for COVID-19 og er blevet behandlet med genbrugsmedicin.
Dette vil blive sporet via lægemiddelanprisningsdata i et PrescribeWellness-apotek.
|
|
Ikke behandlet med genbrugte lægemidler
Denne kohorte vil være for personer, der er testet positive for COVID-19 og ikke er blevet behandlet med genbrugsmedicin.
Dette vil blive sporet via lægemiddelanprisningsdata i et PrescribeWellness-apotek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsraten hos patienter med en bekræftet (positivt testresultat) COVID-19-infektion observeret af PrescribeWellness-apoteker vil blive bestemt.
Tidsramme: Seks måneder
|
Kvantitativ
|
Seks måneder
|
|
Forholdet mellem højrisiko kardiopulmonale og vaskulære komorbiditeter (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, diabetes og kroniske lungesygdomme) og dødelighed ved brug af genbrugsmedicin til behandling af COVID-19 vil blive undersøgt.
Tidsramme: Seks måneder
|
Kvantitativ
|
Seks måneder
|
|
MRS™ vil blive beregnet ved hjælp af lægemiddelanprisningsdata fra bekræftede COVID-19-patienter og udforske den prædiktive værdi af MRS™ for ADE, LQTS og alle dødsårsager.
Tidsramme: Seks måneder
|
Kvantitativ
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne dødsraterne hos COVID-19-bekræftede patienter behandlet med genbrugsmedicin versus COVID-19-bekræftede patienter, der ikke blev behandlet med genbrugsmedicin.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
|
Forholdet mellem medicin, der bruges til at behandle disse underliggende sundhedstilstande (fx ACE-hæmmere, angiotensin type 1-receptorblokkere, aliskiren og mineralocorticoid-antagonister) og dødelighed hos patienter med en bekræftet COVID-19-infektion.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
|
At sammenligne MRS™ og dets prædiktive værdi for ADE mellem bekræftede COVID-19-patienter behandlet med genbrugsmedicin og bekræftede patienter, der ikke er behandlet med genbrugsmedicin.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
|
At undersøge lægemiddelregimemønstre forbundet med højere risiko for MRS™, ADE og højere dødsrater hos bekræftede COVID-19-patienter med og uden genbrugt medicin.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien