- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04432350
Arvio kuolleisuudesta COVID-19-tartunnan saaneissa populaatioissa, joita hoidetaan uudelleenkäyttölääkkeillä
Arvio kuolleisuusluvuista SARS-CoV-2-tartunnan saaneissa populaatioissa, joita on hoidettu uudelleen käytettävillä lääkkeillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on puutetta, jossa arvioidaan näihin uudelleenkäyttöön tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviä riskejä COVID-19-potilailla. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, liittyykö uusien lääkkeiden, mukaan lukien hydroksiklorokiinin ja klorokiinin, käyttö lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan tällaisilla lääkkeillä.
PrescribeWellness, Tabula Rasa HealthCare -ratkaisu, johtava potilassuhteen hallintapalveluiden tarjoaja Yhdysvalloissa, helpottaa yhteistyötä yli 15 000 apteekin ja maksajan, palveluntarjoajan ja potilaiden välillä paremman terveyden edistämiseksi. PrescribeWellness antaa yhteisön apteekeille innovatiivisia teknisiä ratkaisuja, jotka edistävät apteekin kykyä tunnistaa, hallita ja ohjata potilaiden hoitotoimenpiteitä. Jokaista apteekkia kohden palveluja saa keskimäärin 2 000 potilasta. PrescribeWellness laajentaa Tabula Rasa HealthCaren lääkitysriskien lieventämisohjelmaa yhdyskuntaapteekeissa ja avohoitopotilaissa. Tutkijat ehdottavat, että PrescribeWellness-apteekkien palvelemien infektoituneiden COVID-19-potilaiden datasta tehdään retrospektiivinen analyysi, jotta voidaan arvioida uusiutuvien COVID-19-lääkkeiden käyttöön liittyviä kuolleisuutta ja riskiä/hyötyä.
Lähestymistapa vähentää ja ennustaa haittavaikutuksia lääkeainetapahtumissa on ennustavien riskipisteiden käyttö. Tabula Rasa HealthCaren kehittämä MedWise Risk Score™ (MRS) perustuu viiteen aggregoituun lääkityksen riskiä lieventävään tekijään: FAERS (FDA haittatapahtumien raportointijärjestelmä) riskipisteet, antikolinerginen taakka, rauhoittava taakka, lääkkeiden aiheuttama pitkä QT-oireyhtymä ja CYP450-lääkkeiden yhteisvaikutustaakka. . MRS™ on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä ennakoiva työkalu määrittääkseen, mitkä tekijät, mukaan lukien reseptilääkkeet, voivat vaikuttaa eniten potilaan todennäköisyyteen haittavaikutusten esiintymiselle (ADE). MRS™:n laskemiseksi potilastiedoista poistetaan ensin identifiointi ja sen jälkeen ne koostuvat erilaisista fysiologisista, farmakologisista ja biokemiallisista muuttujista. Kun potilas on analysoitu, hänen MRS™:nsä määritellään ADE:n todennäköisyyden osalta erittäin alhaiseksi, matalaksi, kohtalaiseksi, korkeaksi tai erittäin korkeaksi riskiksi. Tutkijat ehdottavat MRSTM:n laskemista takautuvasti ja MRS™:n ennakoivan arvon arvioimista potilailla, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joita hoidettiin uudelleen valmistetuilla lääkkeillä. Tutkijat olettavat, että lisääntynyt kuolleisuus liittyy korkean riskin MRS:ään potilailla, jotka saavat uudelleen käyttöön tarkoitettuja COVID-19-lääkkeitä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat palveluja PrescribeWellness-apteekista;
- Potilaat, joille on annettu COVID-19-positiivinen testi PrescribeWellness-apteekissa tai muissa sertifioiduissa COVID-19-testikeskuksissa 1.2.2020 jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet COVID-19-negatiivisen testin PrescribeWellness Pharmacyssa tai muussa sertifioidussa COVID-19-testikeskuksessa 1.2.2020 jälkeen;
- Potilaat, jotka ovat saaneet COVID-19-uudelleentarkoitettuja lääkkeitä ilman laboratoriossa vahvistettua COVID-19-taudin testiä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet COVID-19-lääkkeitä uudelleenkäyttöön ennen 1.2.2020.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsitelty uudelleen käyttöönotetuilla lääkkeillä
Tämä kohortti on tarkoitettu henkilöille, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joita on hoidettu uudelleen valmistetuilla lääkkeillä.
Tätä seurataan PrescribeWellness-apteekin lääkeilmoitustietojen avulla.
|
|
Ei käsitelty uudelleen tarkoitetut lääkkeet
Tämä kohortti on tarkoitettu henkilöille, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joita ei ole hoidettu uudelleen valmistetuilla lääkkeillä.
Tätä seurataan PrescribeWellness-apteekin lääkeilmoitustietojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden kuolleisuusaste, joilla on vahvistettu (positiivinen testitulos) PrescribeWellness-apteekkien havaitsema COVID-19-infektio, määritetään.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Määrällinen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Korkean riskin sydän-, keuhko- ja verisuonisairauksien (esim. kohonnut verenpaine, dyslipidemia, diabetes ja krooniset keuhkosairaudet) ja kuolleisuuden välistä suhdetta COVID-19:n hoitoon tarkoitettujen uusien lääkkeiden käytön yhteydessä tutkitaan.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Määrällinen
|
Kuusi kuukautta
|
|
MRS™ lasketaan käyttämällä vahvistettujen COVID-19-potilaiden lääkevaatimustietoja ja tutkia MRS™:n ennustearvoa ADE:lle, LQTS:lle ja kaikille kuolinsyille.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Määrällinen
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaaksemme kuolleisuusastetta COVID-19-varmistetuilla potilailla, joita on hoidettu uudelleen käyttöön tarkoitetuilla lääkkeillä, verrattuna COVID-19-varmistettuihin potilaisiin, joita ei ole hoidettu uudelleen valmistetuilla lääkkeillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrällinen
|
1 vuosi
|
|
Näiden perussairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden (esim. ACE:n estäjät, angiotensiini tyypin 1 reseptorin salpaajat, aliskireeni ja mineralokortikoidiantagonistit) ja kuolleisuuden välinen suhde potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrällinen
|
1 vuosi
|
|
MRS™:n ja sen ADE:n ennustusarvon vertaaminen vahvistetuilla COVID-19-potilailla, joita on hoidettu uudelleen valmistetuilla lääkkeillä, ja vahvistettujen potilaiden välillä, joita ei ole hoidettu uudelleen tarkoitetuilla lääkkeillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrällinen
|
1 vuosi
|
|
Tutkia lääkehoitomalleja, jotka liittyvät korkeampaan MRS™-, ADE-riskiin ja korkeampiin kuolleisuusasteisiin varmistetuilla COVID-19-potilailla, joilla on uusittu lääkitys tai ei.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrällinen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID
-
Fundacion Miguel ServetRekrytointi
-
Universidad Rey Juan CarlosEi vielä rekrytointiaCOVID-oireyhtymän jälkeinen | Pitkä Covid | Pitkä covid -väsymys | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVID
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiPitkä COVID | COVID-oireyhtymän jälkeinen | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID-oireyhtymäAlankomaat
-
StemCyte, Inc.Ei vielä rekrytointiaPitkä COVID | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen tila