- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04432350
Evaluación de las tasas de mortalidad en poblaciones infectadas con COVID-19 tratadas con medicamentos reutilizados
Evaluación de las tasas de mortalidad en poblaciones infectadas por SARS-CoV-2 tratadas con medicamentos reutilizados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hay un déficit en la literatura que evalúa el riesgo asociado con estos medicamentos reutilizados en pacientes con COVID-19. Los investigadores proponen evaluar si el uso de medicamentos reutilizados, como la hidroxicloroquina y la cloroquina, se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en pacientes infectados con COVID-19 tratados con dichos medicamentos.
PrescribeWellness, una solución de Tabula Rasa HealthCare, un proveedor líder de servicios de gestión de relaciones con pacientes en EE. UU., facilita la colaboración entre más de 15 000 farmacias y pagadores, proveedores y pacientes para mejorar la salud. PrescribeWellness empodera a las farmacias comunitarias con soluciones tecnológicas innovadoras que mejoran la capacidad del farmacéutico para identificar, gestionar e impulsar las intervenciones de atención al paciente. En promedio, 2.000 pacientes reciben sus servicios por cada farmacia. PrescribeWellness amplía el programa de mitigación de riesgos de medicamentos de Tabula Rasa HealthCare en farmacias comunitarias y pacientes ambulatorios. Los investigadores proponen realizar un análisis retrospectivo de datos de pacientes infectados con COVID-19 atendidos por farmacias PrescribeWellness para evaluar la mortalidad y el riesgo/beneficio asociado con el uso de medicamentos para COVID-19 reutilizados.
Un enfoque para reducir y predecir los eventos adversos de los medicamentos es el uso de puntajes de riesgo predictivos. MedWise Risk Score™ (MRS) patentado de Tabula Rasa HealthCare se basa en cinco factores agregados de mitigación de riesgos de medicamentos: puntaje de riesgo FAERS (sistema de notificación de eventos adversos de la FDA), carga anticolinérgica, carga sedante, síndrome de QT prolongado inducido por fármacos y carga de interacción farmacológica CYP450 . El MRS™ es una herramienta predictiva utilizada por los proveedores de atención médica para determinar qué factores, incluidos los medicamentos recetados, pueden contribuir en mayor medida a la probabilidad de que ocurra un evento adverso a medicamentos (ADE) de un paciente. Para calcular el MRS™, primero se desidentifican los datos del paciente y luego se componen de varias variables fisiológicas, farmacológicas y bioquímicas. Una vez que se analiza a un paciente, su MRS™ se define como riesgo muy bajo, bajo, moderado, alto o muy alto para la probabilidad de ADE. Los investigadores proponen calcular retrospectivamente el MRSTM y evaluar el valor predictivo de MRS™ en pacientes que dieron positivo para COVID-19 y que fueron tratados con medicamentos reutilizados. Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor tasa de mortalidad está asociada con MRS de alto riesgo en pacientes que reciben medicamentos reutilizados contra COVID-19.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben servicios en una farmacia de PrescribeWellness;
- Pacientes que recibieron una prueba positiva de COVID-19 en una Farmacia PrescribeWellness u otros centros de prueba de COVID-19 certificados desde el 1 de febrero de 2020;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron una prueba negativa de COVID-19 en una Farmacia PrescribeWellness u otros centros de prueba de COVID-19 certificados desde el 1 de febrero de 2020;
- Pacientes que recibieron medicamentos reutilizados para COVID-19 sin una prueba confirmada por laboratorio para la enfermedad de COVID-19;
- Pacientes que estaban recibiendo medicamentos reutilizados para el COVID-19 antes del 1 de febrero de 2020.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tratado con medicamentos reutilizados
Esta cohorte será para personas que dieron positivo por COVID-19 y fueron tratadas con medicamentos reutilizados.
Esto se rastreará a través de los datos de reclamos de medicamentos en una farmacia de PrescribeWellness.
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No tratados con medicamentos reutilizados
Esta cohorte será para personas que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y no fueron tratadas con medicamentos reutilizados.
Esto se rastreará a través de los datos de reclamos de medicamentos en una farmacia de PrescribeWellness.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se determinará la tasa de mortalidad en pacientes con una infección por COVID-19 confirmada (resultado positivo de la prueba) observada por las farmacias de PrescribeWellness.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cuantitativo
|
Seis meses
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|
Se investigará la relación entre las comorbilidades cardiopulmonares y vasculares de alto riesgo (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, diabetes y enfermedades pulmonares crónicas) y la mortalidad con el uso de medicamentos reutilizados para el tratamiento de COVID-19.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cuantitativo
|
Seis meses
|
|
El MRS™ se calculará utilizando datos de reclamos de medicamentos de pacientes confirmados con COVID-19 y explorará el valor predictivo de MRS™ para ADE, LQTS y todas las causas de muerte.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cuantitativo
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar las tasas de muerte en pacientes confirmados con COVID-19 tratados con medicamentos reutilizados versus pacientes confirmados con COVID-19 no tratados con medicamentos reutilizados.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuantitativo
|
1 año
|
|
La relación entre los medicamentos utilizados para tratar estas afecciones de salud subyacentes (p. ej., inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina tipo 1, aliskiren y antagonistas de mineralocorticoides) y la mortalidad en pacientes con una infección confirmada por COVID-19.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuantitativo
|
1 año
|
|
Comparar el MRS™ y su valor predictivo para ADE entre pacientes confirmados con COVID-19 tratados con medicamentos reutilizados y pacientes confirmados no tratados con medicamentos reutilizados.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuantitativo
|
1 año
|
|
Examinar los patrones de régimen de medicamentos asociados con un mayor riesgo de MRS™, ADE y tasas más altas de muerte en pacientes confirmados con COVID-19 con y sin medicación reutilizada.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuantitativo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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