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Evaluación de las tasas de mortalidad en poblaciones infectadas con COVID-19 tratadas con medicamentos reutilizados

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Tabula Rasa HealthCare

Evaluación de las tasas de mortalidad en poblaciones infectadas por SARS-CoV-2 tratadas con medicamentos reutilizados

Este estudio de cohorte retrospectivo incluirá pacientes elegibles que recibieron una prueba positiva de COVID-19 y surtieron una nueva receta para uno de los medicamentos reutilizados (que incluyen hidroxicloroquina, cloroquina, con o sin azitromicina) para el tratamiento de COVID-19 en una farmacia de PrescribeWellness. El estudio utilizará datos no identificados recopilados desde el 1 de febrero de 2020 hasta el inicio del estudio. El conjunto de datos incluirá: nombre, concentración y dosis del medicamento reutilizado; edad (límite de edad fijado en 89 años); género; tipo de proveedor; código postal (excluye 17 áreas de tabulación de códigos postales de tres dígitos que tienen una población de 20,000 personas o menos); condiciones; mortalidad; y una lista de prescripciones concomitantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay un déficit en la literatura que evalúa el riesgo asociado con estos medicamentos reutilizados en pacientes con COVID-19. Los investigadores proponen evaluar si el uso de medicamentos reutilizados, como la hidroxicloroquina y la cloroquina, se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en pacientes infectados con COVID-19 tratados con dichos medicamentos.

PrescribeWellness, una solución de Tabula Rasa HealthCare, un proveedor líder de servicios de gestión de relaciones con pacientes en EE. UU., facilita la colaboración entre más de 15 000 farmacias y pagadores, proveedores y pacientes para mejorar la salud. PrescribeWellness empodera a las farmacias comunitarias con soluciones tecnológicas innovadoras que mejoran la capacidad del farmacéutico para identificar, gestionar e impulsar las intervenciones de atención al paciente. En promedio, 2.000 pacientes reciben sus servicios por cada farmacia. PrescribeWellness amplía el programa de mitigación de riesgos de medicamentos de Tabula Rasa HealthCare en farmacias comunitarias y pacientes ambulatorios. Los investigadores proponen realizar un análisis retrospectivo de datos de pacientes infectados con COVID-19 atendidos por farmacias PrescribeWellness para evaluar la mortalidad y el riesgo/beneficio asociado con el uso de medicamentos para COVID-19 reutilizados.

Un enfoque para reducir y predecir los eventos adversos de los medicamentos es el uso de puntajes de riesgo predictivos. MedWise Risk Score™ (MRS) patentado de Tabula Rasa HealthCare se basa en cinco factores agregados de mitigación de riesgos de medicamentos: puntaje de riesgo FAERS (sistema de notificación de eventos adversos de la FDA), carga anticolinérgica, carga sedante, síndrome de QT prolongado inducido por fármacos y carga de interacción farmacológica CYP450 . El MRS™ es una herramienta predictiva utilizada por los proveedores de atención médica para determinar qué factores, incluidos los medicamentos recetados, pueden contribuir en mayor medida a la probabilidad de que ocurra un evento adverso a medicamentos (ADE) de un paciente. Para calcular el MRS™, primero se desidentifican los datos del paciente y luego se componen de varias variables fisiológicas, farmacológicas y bioquímicas. Una vez que se analiza a un paciente, su MRS™ se define como riesgo muy bajo, bajo, moderado, alto o muy alto para la probabilidad de ADE. Los investigadores proponen calcular retrospectivamente el MRSTM y evaluar el valor predictivo de MRS™ en pacientes que dieron positivo para COVID-19 y que fueron tratados con medicamentos reutilizados. Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor tasa de mortalidad está asociada con MRS de alto riesgo en pacientes que reciben medicamentos reutilizados contra COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PrescribeWellness es una red nacional de farmacias que atiende a más de 15 000 farmacias, con un promedio de más de 2000 pacientes por farmacia (~30 millones de pacientes). Los datos serán proporcionados por el departamento PrescribeWellness Analytics de Tabula Rasa HealthCare al Instituto de Investigación y Desarrollo de Farmacoterapia de Precisión de Tabula Rasa HealthCare. Toda la información de salud protegida (PHI) se eliminará del conjunto de datos antes de su transferencia a través de un servidor encriptado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben servicios en una farmacia de PrescribeWellness;
  • Pacientes que recibieron una prueba positiva de COVID-19 en una Farmacia PrescribeWellness u otros centros de prueba de COVID-19 certificados desde el 1 de febrero de 2020;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron una prueba negativa de COVID-19 en una Farmacia PrescribeWellness u otros centros de prueba de COVID-19 certificados desde el 1 de febrero de 2020;
  • Pacientes que recibieron medicamentos reutilizados para COVID-19 sin una prueba confirmada por laboratorio para la enfermedad de COVID-19;
  • Pacientes que estaban recibiendo medicamentos reutilizados para el COVID-19 antes del 1 de febrero de 2020.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratado con medicamentos reutilizados
Esta cohorte será para personas que dieron positivo por COVID-19 y fueron tratadas con medicamentos reutilizados. Esto se rastreará a través de los datos de reclamos de medicamentos en una farmacia de PrescribeWellness.
No tratados con medicamentos reutilizados
Esta cohorte será para personas que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y no fueron tratadas con medicamentos reutilizados. Esto se rastreará a través de los datos de reclamos de medicamentos en una farmacia de PrescribeWellness.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinará la tasa de mortalidad en pacientes con una infección por COVID-19 confirmada (resultado positivo de la prueba) observada por las farmacias de PrescribeWellness.
Periodo de tiempo: Seis meses
Cuantitativo
Seis meses
Se investigará la relación entre las comorbilidades cardiopulmonares y vasculares de alto riesgo (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, diabetes y enfermedades pulmonares crónicas) y la mortalidad con el uso de medicamentos reutilizados para el tratamiento de COVID-19.
Periodo de tiempo: Seis meses
Cuantitativo
Seis meses
El MRS™ se calculará utilizando datos de reclamos de medicamentos de pacientes confirmados con COVID-19 y explorará el valor predictivo de MRS™ para ADE, LQTS y todas las causas de muerte.
Periodo de tiempo: Seis meses
Cuantitativo
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las tasas de muerte en pacientes confirmados con COVID-19 tratados con medicamentos reutilizados versus pacientes confirmados con COVID-19 no tratados con medicamentos reutilizados.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantitativo
1 año
La relación entre los medicamentos utilizados para tratar estas afecciones de salud subyacentes (p. ej., inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina tipo 1, aliskiren y antagonistas de mineralocorticoides) y la mortalidad en pacientes con una infección confirmada por COVID-19.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantitativo
1 año
Comparar el MRS™ y su valor predictivo para ADE entre pacientes confirmados con COVID-19 tratados con medicamentos reutilizados y pacientes confirmados no tratados con medicamentos reutilizados.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantitativo
1 año
Examinar los patrones de régimen de medicamentos asociados con un mayor riesgo de MRS™, ADE y tasas más altas de muerte en pacientes confirmados con COVID-19 con y sin medicación reutilizada.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantitativo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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