- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04432350
Évaluation des taux de mortalité dans les populations infectées par le COVID-19 traitées avec des médicaments réorientés
Évaluation des taux de mortalité dans les populations infectées par le SRAS-CoV-2 traitées avec des médicaments réorientés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a un déficit dans la littérature évaluant le risque associé à ces médicaments réutilisés chez les patients COVID-19. Les chercheurs proposent d'évaluer si l'utilisation de médicaments réutilisés, notamment l'hydroxychloroquine et la chloroquine, est associée à un risque accru de mortalité chez les patients infectés par le COVID-19 traités avec de tels médicaments.
PrescribeWellness, une solution Tabula Rasa HealthCare, l'un des principaux fournisseurs de services de gestion des relations avec les patients aux États-Unis, facilite la collaboration entre plus de 15 000 pharmacies et payeurs, prestataires et patients pour une meilleure santé. PrescribeWellness offre aux pharmacies communautaires des solutions technologiques innovantes qui améliorent la capacité d'un pharmacien à identifier, gérer et piloter les interventions de soins aux patients. En moyenne, 2 000 patients reçoivent leurs services par pharmacie. PrescribeWellness étend le programme d'atténuation des risques liés aux médicaments de Tabula Rasa HealthCare dans les pharmacies communautaires et les patients ambulatoires. Les enquêteurs proposent d'effectuer une analyse rétrospective des données des patients infectés par le COVID-19 servis par les pharmacies PrescribeWellness pour évaluer la mortalité et le rapport risque/bénéfice associé à l'utilisation de médicaments COVID-19 réutilisés.
Une approche pour réduire et prédire les événements indésirables liés aux médicaments consiste à utiliser des scores de risque prédictifs. Le MedWise Risk Score™ (MRS) exclusif de Tabula Rasa HealthCare est basé sur cinq facteurs agrégés d'atténuation des risques liés aux médicaments : score de risque FAERS (système de notification des événements indésirables de la FDA), charge anticholinergique, charge sédative, syndrome du QT long induit par les médicaments et charge d'interaction médicamenteuse CYP450 . Le MRS™ est un outil prédictif utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour déterminer quels facteurs, y compris les médicaments sur ordonnance, peuvent contribuer le plus à la probabilité qu'un patient se produise un événement indésirable médicamenteux (EIM). Afin de calculer le MRS™, les données du patient sont d'abord anonymisées, puis composées de diverses variables physiologiques, pharmacologiques et biochimiques. Une fois qu'un patient est analysé, son MRS™ est défini comme un risque très faible, faible, modéré, élevé ou très élevé pour la probabilité d'un EIM. Les chercheurs proposent de calculer rétrospectivement le MRSTM et d'évaluer la valeur prédictive du MRS™ chez les patients testés positifs au COVID-19 et qui ont été traités avec des médicaments réutilisés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une augmentation du taux de mortalité est associée à un SRM à haut risque chez les patients recevant des médicaments réutilisés contre le COVID-19.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant des services dans une pharmacie PrescribeWellness ;
- Patients ayant reçu un test COVID-19 positif dans une pharmacie PrescribeWellness ou dans d'autres centres de test COVID-19 certifiés depuis le 1er février 2020 ;
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un test COVID-19 négatif dans une pharmacie PrescribeWellness ou dans d'autres centres de test COVID-19 certifiés depuis le 1er février 2020 ;
- Patients ayant reçu des médicaments COVID-19 réutilisés sans test confirmé en laboratoire pour la maladie COVID-19 ;
- Patients qui recevaient des médicaments réutilisés pour la COVID-19 avant le 1er février 2020.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traité avec des médicaments réutilisés
Cette cohorte sera destinée aux personnes qui ont été testées positives pour COVID-19 et qui ont été traitées avec des médicaments réutilisés.
Cela sera suivi via les données sur les réclamations de médicaments dans une pharmacie PrescribeWellness.
|
Non traité avec des médicaments réutilisés
Cette cohorte sera destinée aux personnes qui ont été testées positives pour COVID-19 et qui n'ont pas été traitées avec des médicaments réutilisés.
Cela sera suivi via les données sur les réclamations de médicaments dans une pharmacie PrescribeWellness.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de mortalité chez les patients avec une infection COVID-19 confirmée (résultat de test positif) observé par les pharmacies PrescribeWellness sera déterminé.
Délai: Six mois
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Quantitatif
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Six mois
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La relation entre les comorbidités cardio-pulmonaires et vasculaires à haut risque (par exemple, l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète et les maladies pulmonaires chroniques) et la mortalité avec l'utilisation de médicaments réutilisés pour le traitement de la COVID-19 sera étudiée.
Délai: Six mois
|
Quantitatif
|
Six mois
|
Le MRS™ sera calculé à l'aide des données sur les demandes de remboursement de médicaments des patients confirmés atteints de COVID-19 et explorera la valeur prédictive du MRS™ pour l'ADE, le LQTS et toutes les causes de décès.
Délai: Six mois
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Quantitatif
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer les taux de décès chez les patients confirmés COVID-19 traités avec des médicaments réutilisés par rapport aux patients confirmés COVID-19 non traités avec des médicaments réutilisés.
Délai: 1 an
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Quantitatif
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1 an
|
La relation entre les médicaments utilisés pour traiter ces problèmes de santé sous-jacents (par exemple, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine de type 1, l'aliskirène et les antagonistes des minéralocorticoïdes) et la mortalité chez les patients ayant une infection COVID-19 confirmée.
Délai: 1 an
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Quantitatif
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1 an
|
Comparer le MRS™ et sa valeur prédictive pour l'ADE entre les patients COVID-19 confirmés traités avec des médicaments réutilisés et les patients confirmés non traités avec des médicaments réutilisés.
Délai: 1 an
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Quantitatif
|
1 an
|
Examiner les schémas thérapeutiques médicamenteux associés à un risque plus élevé de MRS™, d'EIM et de taux de décès plus élevés chez les patients confirmés COVID-19 avec et sans médicament réorienté.
Délai: 1 an
|
Quantitatif
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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