Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des taux de mortalité dans les populations infectées par le COVID-19 traitées avec des médicaments réorientés

1 septembre 2022 mis à jour par: Tabula Rasa HealthCare

Évaluation des taux de mortalité dans les populations infectées par le SRAS-CoV-2 traitées avec des médicaments réorientés

Cette étude de cohorte rétrospective inclura des patients éligibles qui ont reçu un test COVID-19 positif et ont rempli une nouvelle ordonnance pour l'un des médicaments réutilisés (y compris l'hydroxychloroquine, la chloroquine, avec ou sans azithromycine) pour le traitement du COVID-19 dans une pharmacie PrescribeWellness. L'étude utilisera des données anonymisées collectées du 1er février 2020 au début de l'étude. L'ensemble de données comprendra : le nom, la force et la dose du médicament réutilisé ; âge (limite d'âge fixée à 89 ans) ; genre; type de fournisseur ; code postal (exclut 17 zones de tabulation de codes postaux à trois chiffres qui ont une population de 20 000 personnes ou moins); conditions; mortalité; et une liste des prescriptions concomitantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a un déficit dans la littérature évaluant le risque associé à ces médicaments réutilisés chez les patients COVID-19. Les chercheurs proposent d'évaluer si l'utilisation de médicaments réutilisés, notamment l'hydroxychloroquine et la chloroquine, est associée à un risque accru de mortalité chez les patients infectés par le COVID-19 traités avec de tels médicaments.

PrescribeWellness, une solution Tabula Rasa HealthCare, l'un des principaux fournisseurs de services de gestion des relations avec les patients aux États-Unis, facilite la collaboration entre plus de 15 000 pharmacies et payeurs, prestataires et patients pour une meilleure santé. PrescribeWellness offre aux pharmacies communautaires des solutions technologiques innovantes qui améliorent la capacité d'un pharmacien à identifier, gérer et piloter les interventions de soins aux patients. En moyenne, 2 000 patients reçoivent leurs services par pharmacie. PrescribeWellness étend le programme d'atténuation des risques liés aux médicaments de Tabula Rasa HealthCare dans les pharmacies communautaires et les patients ambulatoires. Les enquêteurs proposent d'effectuer une analyse rétrospective des données des patients infectés par le COVID-19 servis par les pharmacies PrescribeWellness pour évaluer la mortalité et le rapport risque/bénéfice associé à l'utilisation de médicaments COVID-19 réutilisés.

Une approche pour réduire et prédire les événements indésirables liés aux médicaments consiste à utiliser des scores de risque prédictifs. Le MedWise Risk Score™ (MRS) exclusif de Tabula Rasa HealthCare est basé sur cinq facteurs agrégés d'atténuation des risques liés aux médicaments : score de risque FAERS (système de notification des événements indésirables de la FDA), charge anticholinergique, charge sédative, syndrome du QT long induit par les médicaments et charge d'interaction médicamenteuse CYP450 . Le MRS™ est un outil prédictif utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour déterminer quels facteurs, y compris les médicaments sur ordonnance, peuvent contribuer le plus à la probabilité qu'un patient se produise un événement indésirable médicamenteux (EIM). Afin de calculer le MRS™, les données du patient sont d'abord anonymisées, puis composées de diverses variables physiologiques, pharmacologiques et biochimiques. Une fois qu'un patient est analysé, son MRS™ est défini comme un risque très faible, faible, modéré, élevé ou très élevé pour la probabilité d'un EIM. Les chercheurs proposent de calculer rétrospectivement le MRSTM et d'évaluer la valeur prédictive du MRS™ chez les patients testés positifs au COVID-19 et qui ont été traités avec des médicaments réutilisés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une augmentation du taux de mortalité est associée à un SRM à haut risque chez les patients recevant des médicaments réutilisés contre le COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PrescribeWellness est un réseau national de pharmacies qui dessert plus de 15 000 pharmacies, avec une moyenne de plus de 2 000 patients par pharmacie (~ 30 millions de patients). Les données seront fournies par le département PrescribeWellness Analytics de Tabula Rasa HealthCare à l'Institut de recherche et de développement en pharmacothérapie de précision de Tabula Rasa HealthCare. Toutes les informations de santé protégées (PHI) seront supprimées de l'ensemble de données avant son transfert via un serveur crypté.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant des services dans une pharmacie PrescribeWellness ;
  • Patients ayant reçu un test COVID-19 positif dans une pharmacie PrescribeWellness ou dans d'autres centres de test COVID-19 certifiés depuis le 1er février 2020 ;

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un test COVID-19 négatif dans une pharmacie PrescribeWellness ou dans d'autres centres de test COVID-19 certifiés depuis le 1er février 2020 ;
  • Patients ayant reçu des médicaments COVID-19 réutilisés sans test confirmé en laboratoire pour la maladie COVID-19 ;
  • Patients qui recevaient des médicaments réutilisés pour la COVID-19 avant le 1er février 2020.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traité avec des médicaments réutilisés
Cette cohorte sera destinée aux personnes qui ont été testées positives pour COVID-19 et qui ont été traitées avec des médicaments réutilisés. Cela sera suivi via les données sur les réclamations de médicaments dans une pharmacie PrescribeWellness.
Non traité avec des médicaments réutilisés
Cette cohorte sera destinée aux personnes qui ont été testées positives pour COVID-19 et qui n'ont pas été traitées avec des médicaments réutilisés. Cela sera suivi via les données sur les réclamations de médicaments dans une pharmacie PrescribeWellness.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de mortalité chez les patients avec une infection COVID-19 confirmée (résultat de test positif) observé par les pharmacies PrescribeWellness sera déterminé.
Délai: Six mois
Quantitatif
Six mois
La relation entre les comorbidités cardio-pulmonaires et vasculaires à haut risque (par exemple, l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète et les maladies pulmonaires chroniques) et la mortalité avec l'utilisation de médicaments réutilisés pour le traitement de la COVID-19 sera étudiée.
Délai: Six mois
Quantitatif
Six mois
Le MRS™ sera calculé à l'aide des données sur les demandes de remboursement de médicaments des patients confirmés atteints de COVID-19 et explorera la valeur prédictive du MRS™ pour l'ADE, le LQTS et toutes les causes de décès.
Délai: Six mois
Quantitatif
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les taux de décès chez les patients confirmés COVID-19 traités avec des médicaments réutilisés par rapport aux patients confirmés COVID-19 non traités avec des médicaments réutilisés.
Délai: 1 an
Quantitatif
1 an
La relation entre les médicaments utilisés pour traiter ces problèmes de santé sous-jacents (par exemple, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine de type 1, l'aliskirène et les antagonistes des minéralocorticoïdes) et la mortalité chez les patients ayant une infection COVID-19 confirmée.
Délai: 1 an
Quantitatif
1 an
Comparer le MRS™ et sa valeur prédictive pour l'ADE entre les patients COVID-19 confirmés traités avec des médicaments réutilisés et les patients confirmés non traités avec des médicaments réutilisés.
Délai: 1 an
Quantitatif
1 an
Examiner les schémas thérapeutiques médicamenteux associés à un risque plus élevé de MRS™, d'EIM et de taux de décès plus élevés chez les patients confirmés COVID-19 avec et sans médicament réorienté.
Délai: 1 an
Quantitatif
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (RÉEL)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID

3
S'abonner