- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04432350
Ocena wskaźników śmiertelności w populacjach zakażonych COVID-19 leczonych lekami o zmienionym przeznaczeniu
Ocena śmiertelności w populacjach zakażonych SARS-CoV-2 leczonych lekami o zmienionym przeznaczeniu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieje deficyt literatury oceniającej ryzyko związane z tymi lekami o zmienionym przeznaczeniu u pacjentów z COVID-19. Badacze proponują ocenę, czy stosowanie leków o zmienionym przeznaczeniu, w tym hydroksychlorochiny i chlorochiny, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności u pacjentów zakażonych COVID-19 leczonych takimi lekami.
PrescribeWellness, rozwiązanie Tabula Rasa HealthCare, wiodący dostawca usług zarządzania relacjami z pacjentami w USA, ułatwia współpracę między ponad 15 000 aptek i płatników, dostawców i pacjentów w celu poprawy zdrowia. PrescribeWellness zapewnia aptekom społecznościowym innowacyjne rozwiązania technologiczne, które zwiększają zdolność farmaceuty do identyfikowania, zarządzania i kierowania interwencjami w zakresie opieki nad pacjentem. Z usług każdej apteki korzysta średnio 2000 pacjentów. PrescribeWellness rozszerza program ograniczania ryzyka leków Tabula Rasa HealthCare w aptekach ogólnodostępnych i u pacjentów ambulatoryjnych. Badacze proponują przeprowadzenie retrospektywnej analizy danych od pacjentów zakażonych COVID-19 obsługiwanych przez apteki PrescribeWellness w celu oceny śmiertelności i ryzyka/korzyści związanych ze stosowaniem leków COVID-19 o zmienionym przeznaczeniu.
Podejściem do ograniczania i przewidywania działań niepożądanych leków jest stosowanie predykcyjnych ocen ryzyka. Opatentowana przez Tabula Rasa HealthCare MedWise Risk Score™ (MRS) opiera się na pięciu zagregowanych czynnikach zmniejszających ryzyko związane z lekami: ocena ryzyka FAERS (system zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA), obciążenie antycholinergiczne, obciążenie uspokajające, wywołany lekami zespół długiego odstępu QT i obciążenie interakcjami lekowymi CYP450 . MRS™ to narzędzie prognostyczne wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do określania, które czynniki, w tym leki na receptę, mogą najbardziej przyczynić się do prawdopodobieństwa wystąpienia u pacjenta zdarzenia niepożądanego (ADE). W celu obliczenia MRS™ dane pacjenta są najpierw deidentyfikowane, a następnie składają się na nie różne zmienne fizjologiczne, farmakologiczne i biochemiczne. Po przeprowadzeniu analizy pacjenta, jego/jej MRS™ definiuje się jako bardzo niskie, niskie, umiarkowane, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko prawdopodobieństwa wystąpienia ADE. Badacze proponują retrospektywne obliczenie MRSTM i ocenę wartości predykcyjnej MRS™ u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność COVID-19, którzy byli leczeni lekami o zmienionym przeznaczeniu. Badacze stawiają hipotezę, że wzrost śmiertelności jest związany z wysokim ryzykiem MRS u pacjentów otrzymujących leki o zmienionym przeznaczeniu przeciwko COVID-19.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci korzystający z usług w aptece PrescribeWellness;
- Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na COVID-19 w aptece PrescribeWellness lub innym certyfikowanym ośrodku testowym na COVID-19 od 1 lutego 2020 r.;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy od 1 lutego 2020 r. otrzymali negatywny wynik testu na obecność COVID-19 w aptece PrescribeWellness lub innym certyfikowanym ośrodku testowym na obecność COVID-19;
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19 bez potwierdzonego laboratoryjnie testu na chorobę COVID-19;
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19 przed 1 lutego 2020 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczony za pomocą leków o zmienionym przeznaczeniu
Ta kohorta będzie przeznaczona dla osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i były leczone lekami o zmienionym przeznaczeniu.
Będzie to śledzone za pomocą danych o roszczeniach dotyczących leków w aptece PrescribeWellness.
|
|
Nie leczone lekami o zmienionym przeznaczeniu
Ta kohorta będzie przeznaczona dla osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i nie były leczone lekami o zmienionym przeznaczeniu.
Będzie to śledzone za pomocą danych o roszczeniach dotyczących leków w aptece PrescribeWellness.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określona zostanie śmiertelność pacjentów z potwierdzoną (pozytywnym wynikiem testu) infekcją COVID-19 obserwowana przez apteki PrescribeWellness.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ilościowy
|
Sześć miesięcy
|
|
Zbadany zostanie związek między współistniejącymi chorobami sercowo-płucnymi i naczyniowymi wysokiego ryzyka (np. nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią, cukrzycą i przewlekłymi chorobami płuc) a śmiertelnością przy stosowaniu leków o zmienionym przeznaczeniu w leczeniu COVID-19.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ilościowy
|
Sześć miesięcy
|
|
MRS™ zostanie obliczony na podstawie danych o lekach od potwierdzonych pacjentów z COVID-19 i zbada wartość predykcyjną MRS™ dla ADE, LQTS i wszystkich przyczyn zgonu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ilościowy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźników zgonów u pacjentów z potwierdzonym COVID-19 leczonych lekami o zmienionym przeznaczeniu z pacjentami z potwierdzonym COVID-19, którzy nie byli leczeni lekami o zmienionym przeznaczeniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowy
|
1 rok
|
|
Związek między lekami stosowanymi w leczeniu tych podstawowych schorzeń (np. inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny typu 1, aliskiren i antagoniści mineralokortykoidów) a śmiertelnością pacjentów z potwierdzonym zakażeniem COVID-19.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowy
|
1 rok
|
|
Porównanie MRS™ i jego wartości predykcyjnej dla ADE pomiędzy potwierdzonymi pacjentami z COVID-19 leczonymi lekami o zmienionym przeznaczeniu i potwierdzonymi pacjentami nieleczonymi lekami o zmienionym przeznaczeniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowy
|
1 rok
|
|
Zbadanie schematów schematów leczenia związanych z wyższym ryzykiem MRS™, ADE i wyższymi wskaźnikami zgonów u pacjentów z potwierdzonym COVID-19 z lekami o zmienionym przeznaczeniu i bez nich.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilościowy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Universidad Rey Juan CarlosJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID | Długi Covid | Długie zmęczenie Covid | Zespół post COVID Long Covid
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnySyndrom po COVID | Post-COVID / Długi-COVID | POST-Covid 19 | Stan po Covid-19Niemcy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixaRekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom długiego COVID | Uporczywy COVID-19 | Trwały stan COVIDHiszpania
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo