Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźników śmiertelności w populacjach zakażonych COVID-19 leczonych lekami o zmienionym przeznaczeniu

1 września 2022 zaktualizowane przez: Tabula Rasa HealthCare

Ocena śmiertelności w populacjach zakażonych SARS-CoV-2 leczonych lekami o zmienionym przeznaczeniu

To retrospektywne badanie kohortowe obejmie kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i zrealizowali nową receptę na jeden ze zmienionych leków (w tym hydroksychlorochinę, chlorochinę, z azytromycyną lub bez) do leczenia COVID-19 w aptece PrescribeWellness. W badaniu zostaną wykorzystane anonimowe dane zebrane od 1 lutego 2020 r. do rozpoczęcia badania. Zestaw danych będzie zawierał: zmienioną nazwę leku, moc i dawkę; wiek (granica wieku ustalona na 89 lat); płeć; typ dostawcy; kod pocztowy (z wyłączeniem 17 obszarów tabeli z trzycyfrowym kodem pocztowym, które mają populację 20 000 lub mniej osób); warunki; śmiertelność; oraz wykaz recept towarzyszących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje deficyt literatury oceniającej ryzyko związane z tymi lekami o zmienionym przeznaczeniu u pacjentów z COVID-19. Badacze proponują ocenę, czy stosowanie leków o zmienionym przeznaczeniu, w tym hydroksychlorochiny i chlorochiny, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności u pacjentów zakażonych COVID-19 leczonych takimi lekami.

PrescribeWellness, rozwiązanie Tabula Rasa HealthCare, wiodący dostawca usług zarządzania relacjami z pacjentami w USA, ułatwia współpracę między ponad 15 000 aptek i płatników, dostawców i pacjentów w celu poprawy zdrowia. PrescribeWellness zapewnia aptekom społecznościowym innowacyjne rozwiązania technologiczne, które zwiększają zdolność farmaceuty do identyfikowania, zarządzania i kierowania interwencjami w zakresie opieki nad pacjentem. Z usług każdej apteki korzysta średnio 2000 pacjentów. PrescribeWellness rozszerza program ograniczania ryzyka leków Tabula Rasa HealthCare w aptekach ogólnodostępnych i u pacjentów ambulatoryjnych. Badacze proponują przeprowadzenie retrospektywnej analizy danych od pacjentów zakażonych COVID-19 obsługiwanych przez apteki PrescribeWellness w celu oceny śmiertelności i ryzyka/korzyści związanych ze stosowaniem leków COVID-19 o zmienionym przeznaczeniu.

Podejściem do ograniczania i przewidywania działań niepożądanych leków jest stosowanie predykcyjnych ocen ryzyka. Opatentowana przez Tabula Rasa HealthCare MedWise Risk Score™ (MRS) opiera się na pięciu zagregowanych czynnikach zmniejszających ryzyko związane z lekami: ocena ryzyka FAERS (system zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA), obciążenie antycholinergiczne, obciążenie uspokajające, wywołany lekami zespół długiego odstępu QT i obciążenie interakcjami lekowymi CYP450 . MRS™ to narzędzie prognostyczne wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do określania, które czynniki, w tym leki na receptę, mogą najbardziej przyczynić się do prawdopodobieństwa wystąpienia u pacjenta zdarzenia niepożądanego (ADE). W celu obliczenia MRS™ dane pacjenta są najpierw deidentyfikowane, a następnie składają się na nie różne zmienne fizjologiczne, farmakologiczne i biochemiczne. Po przeprowadzeniu analizy pacjenta, jego/jej MRS™ definiuje się jako bardzo niskie, niskie, umiarkowane, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko prawdopodobieństwa wystąpienia ADE. Badacze proponują retrospektywne obliczenie MRSTM i ocenę wartości predykcyjnej MRS™ u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność COVID-19, którzy byli leczeni lekami o zmienionym przeznaczeniu. Badacze stawiają hipotezę, że wzrost śmiertelności jest związany z wysokim ryzykiem MRS u pacjentów otrzymujących leki o zmienionym przeznaczeniu przeciwko COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PrescribeWellness to ogólnokrajowa sieć aptek, która obsługuje ponad 15 000 aptek, ze średnią ponad 2000 pacjentów na aptekę (~30 milionów pacjentów). Dane zostaną dostarczone przez dział Tabula Rasa HealthCare PrescribeWellness Analytics do Instytutu Badań i Rozwoju Farmakoterapii Precyzyjnej Tabula Rasa HealthCare. Wszystkie chronione informacje zdrowotne (PHI) zostaną usunięte z zestawu danych przed jego przesłaniem przez zaszyfrowany serwer.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci korzystający z usług w aptece PrescribeWellness;
  • Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na COVID-19 w aptece PrescribeWellness lub innym certyfikowanym ośrodku testowym na COVID-19 od 1 lutego 2020 r.;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy od 1 lutego 2020 r. otrzymali negatywny wynik testu na obecność COVID-19 w aptece PrescribeWellness lub innym certyfikowanym ośrodku testowym na obecność COVID-19;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19 bez potwierdzonego laboratoryjnie testu na chorobę COVID-19;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki o zmienionym przeznaczeniu na COVID-19 przed 1 lutego 2020 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczony za pomocą leków o zmienionym przeznaczeniu
Ta kohorta będzie przeznaczona dla osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i były leczone lekami o zmienionym przeznaczeniu. Będzie to śledzone za pomocą danych o roszczeniach dotyczących leków w aptece PrescribeWellness.
Nie leczone lekami o zmienionym przeznaczeniu
Ta kohorta będzie przeznaczona dla osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i nie były leczone lekami o zmienionym przeznaczeniu. Będzie to śledzone za pomocą danych o roszczeniach dotyczących leków w aptece PrescribeWellness.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określona zostanie śmiertelność pacjentów z potwierdzoną (pozytywnym wynikiem testu) infekcją COVID-19 obserwowana przez apteki PrescribeWellness.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ilościowy
Sześć miesięcy
Zbadany zostanie związek między współistniejącymi chorobami sercowo-płucnymi i naczyniowymi wysokiego ryzyka (np. nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią, cukrzycą i przewlekłymi chorobami płuc) a śmiertelnością przy stosowaniu leków o zmienionym przeznaczeniu w leczeniu COVID-19.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ilościowy
Sześć miesięcy
MRS™ zostanie obliczony na podstawie danych o lekach od potwierdzonych pacjentów z COVID-19 i zbada wartość predykcyjną MRS™ dla ADE, LQTS i wszystkich przyczyn zgonu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ilościowy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników zgonów u pacjentów z potwierdzonym COVID-19 leczonych lekami o zmienionym przeznaczeniu z pacjentami z potwierdzonym COVID-19, którzy nie byli leczeni lekami o zmienionym przeznaczeniu.
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowy
1 rok
Związek między lekami stosowanymi w leczeniu tych podstawowych schorzeń (np. inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny typu 1, aliskiren i antagoniści mineralokortykoidów) a śmiertelnością pacjentów z potwierdzonym zakażeniem COVID-19.
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowy
1 rok
Porównanie MRS™ i jego wartości predykcyjnej dla ADE pomiędzy potwierdzonymi pacjentami z COVID-19 leczonymi lekami o zmienionym przeznaczeniu i potwierdzonymi pacjentami nieleczonymi lekami o zmienionym przeznaczeniu.
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowy
1 rok
Zbadanie schematów schematów leczenia związanych z wyższym ryzykiem MRS™, ADE i wyższymi wskaźnikami zgonów u pacjentów z potwierdzonym COVID-19 z lekami o zmienionym przeznaczeniu i bez nich.
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Subskrybuj