転用薬で治療された COVID-19 感染集団における死亡率の評価
転用された薬剤で治療された SARS-CoV-2 感染集団における死亡率の評価
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 患者におけるこれらの転用された医薬品に関連するリスクを評価する文献には不足があります。 研究者らは、ヒドロキシクロロキンやクロロキンなどの転用された薬物の使用が、そのような薬物で治療された COVID-19 感染患者の死亡リスクの増加と関連しているかどうかを評価することを提案しています。
米国の主要な患者関係管理サービス プロバイダーである Tabula Rasa HealthCare ソリューションである PrescribeWellness は、15,000 を超える薬局と支払者、プロバイダー、および患者の間のより良い健康のためのコラボレーションを促進します。 PrescribeWellness は、薬剤師が患者ケアの介入を特定、管理、推進する能力を向上させる革新的な技術ソリューションで、地域の薬局に力を与えています。 平均して、1 つの薬局あたり 2,000 人の患者がサービスを受けています。 PrescribeWellness は、Tabula Rasa HealthCare の投薬リスク軽減プログラムを地域の薬局と外来患者に拡大します。 研究者らは、転用された COVID-19 薬の使用に関連する死亡率とリスク/利益を評価するために、PrescribeWellness 薬局が提供する感染した COVID-19 患者からのデータのレトロスペクティブ分析を実行することを提案しています。
薬物有害事象を軽減および予測するためのアプローチは、予測リスク スコアの使用です。 Tabula Rasa HealthCare 独自の MedWise Risk Score™ (MRS) は、FAERS (FDA 有害事象報告システム) リスク スコア、抗コリン作用負荷、鎮静負荷、薬物誘発性 QT 延長症候群、および CYP450 薬物相互作用負荷の 5 つの集計された投薬リスク軽減要因に基づいています。 . MRS™ は、医療提供者が使用する予測ツールであり、処方薬を含むどの要因が患者の薬物有害事象 (ADE) 発生の可能性に最も寄与するかを判断します。 MRS™ を計算するために、患者データは最初に匿名化され、次にさまざまな生理学的、薬理学的、生化学的変数によって構成されます。 患者が分析されると、その MRS™ は、ADE の可能性について非常に低い、低い、中程度、高い、または非常に高いリスクとして定義されます。 研究者らは、MRSTM を遡及的に計算し、COVID-19 陽性と診断され、転用薬で治療された患者における MRS™ の予測値を評価することを提案しています。 研究者らは、COVID-19 に対して転用薬を投与されている患者では、死亡率の上昇が高リスク MRS と関連していると仮定しています。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PrescribeWellness 薬局でサービスを受けている患者。
- 2020 年 2 月 1 日以降、PrescribeWellness Pharmacy またはその他の認定 COVID-19 テストセンターで COVID-19 陽性検査を受けた患者;
除外基準:
- 2020 年 2 月 1 日以降、PrescribeWellness Pharmacy またはその他の認定 COVID-19 テストセンターで COVID-19 陰性検査を受けた患者;
- COVID-19疾患の検査室で確認された検査なしでCOVID-19転用薬を受け取った患者。
- 2020 年 2 月 1 日より前に COVID-19 の転用薬を受けていた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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再利用された薬物で治療
このコホートは、COVID-19 の検査で陽性となり、転用薬で治療を受けた個人を対象としています。
これは、PrescribeWellness Pharmacy の医薬品請求データを介して追跡されます。
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再利用された薬物で治療されていない
このコホートは、COVID-19 の検査で陽性であり、転用薬による治療を受けていない個人を対象としています。
これは、PrescribeWellness Pharmacy の医薬品請求データを介して追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrescribeWellness 薬局で観察された COVID-19 感染が確認された (検査結果が陽性) 患者の死亡率が決定されます。
時間枠：六ヶ月
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定量的
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六ヶ月
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|
COVID-19 の治療のために転用された医薬品を使用した場合の高リスク心肺疾患および血管合併症 (例: 高血圧、脂質異常症、糖尿病、および慢性肺疾患) と死亡率との関係が調査されます。
時間枠：六ヶ月
|
定量的
|
六ヶ月
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|
MRS™ は、確認された COVID-19 患者からの医薬品請求データを使用して計算され、ADE、LQTS、およびすべての死因に対する MRS™ の予測値を調査します。
時間枠：六ヶ月
|
定量的
|
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転用薬で治療された COVID-19 確定患者と転用薬で治療されていない COVID-19 確定患者の死亡率を比較すること。
時間枠：1年
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定量的
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1年
|
|
COVID-19 感染が確認された患者における、これらの基礎疾患の治療に使用される薬剤 (例: ACE 阻害薬、アンギオテンシン 1 型受容体遮断薬、アリスキレン、およびミネラルコルチコイド拮抗薬) と死亡率との関係。
時間枠：1年
|
定量的
|
1年
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|
転用薬で治療されたことが確認された COVID-19 患者と転用薬で治療されていないことが確認された患者の間で、MRS™ とその ADE の予測値を比較すること。
時間枠：1年
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定量的
|
1年
|
|
転用薬の有無にかかわらず、COVID-19 が確認された患者における MRS™、ADE の高いリスク、および高い死亡率に関連する投薬レジメンのパターンを調べること。
時間枠：1年
|
定量的
|
1年
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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