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Valutazione dei tassi di mortalità nelle popolazioni infette da COVID-19 trattate con farmaci riproposti

1 settembre 2022 aggiornato da: Tabula Rasa HealthCare

Valutazione dei tassi di mortalità nelle popolazioni infette da SARS-CoV-2 trattate con farmaci riproposti

Questo studio di coorte retrospettivo includerà pazienti idonei che hanno ricevuto un test COVID-19 positivo e hanno compilato una nuova prescrizione per uno dei farmaci riproposti (tra cui idrossiclorochina, clorochina, con o senza azitromicina) per il trattamento di COVID-19 presso una farmacia PrescribeWellness. Lo studio utilizzerà i dati anonimizzati raccolti dal 1° febbraio 2020 all'inizio dello studio. Il set di dati includerà: nome del farmaco riproposto, forza e dose; età (limite di età fissato a 89 anni); genere; tipo di fornitore; codice postale (esclude 17 aree di tabulazione del codice postale a tre cifre con una popolazione di 20.000 o meno persone); condizioni; mortalità; e un elenco di prescrizioni concomitanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un deficit nella letteratura che valuta il rischio associato a questi farmaci riproposti nei pazienti COVID-19. I ricercatori propongono di valutare se l'uso di farmaci riutilizzati, tra cui idrossiclorochina e clorochina, sia associato a un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con infezione da COVID-19 trattati con tali farmaci.

PrescribeWellness, una soluzione Tabula Rasa HealthCare, uno dei principali fornitori di servizi di gestione delle relazioni con i pazienti negli Stati Uniti, facilita la collaborazione tra oltre 15.000 farmacie e pagatori, fornitori e pazienti per una salute migliore. PrescribeWellness fornisce alle farmacie della comunità soluzioni tecnologiche innovative che migliorano la capacità di un farmacista di identificare, gestire e guidare gli interventi di cura del paziente. In media, 2.000 pazienti ricevono i loro servizi per ogni farmacia. PrescribeWellness amplia il programma di mitigazione del rischio farmacologico di Tabula Rasa HealthCare nelle farmacie comunitarie e nei pazienti ambulatoriali. I ricercatori propongono di eseguire un'analisi retrospettiva dei dati dei pazienti infetti da COVID-19 serviti dalle farmacie PrescribeWellness per valutare la mortalità e il rischio/beneficio associati all'uso di farmaci COVID-19 riutilizzati.

Un approccio per ridurre e prevedere gli eventi avversi da farmaci è l'uso di punteggi di rischio predittivi. Il MedWise Risk Score™ (MRS) proprietario di Tabula Rasa HealthCare si basa su cinque fattori aggregati di mitigazione del rischio farmacologico: punteggio di rischio FAERS (sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA), carico anticolinergico, carico sedativo, sindrome del QT lungo indotta da farmaci e carico di interazione farmacologica CYP450 . L'MRS™ è uno strumento predittivo utilizzato dagli operatori sanitari per determinare quali fattori, compresi i farmaci soggetti a prescrizione medica, possono contribuire maggiormente alla probabilità per un paziente che si verifichi un evento avverso da farmaci (ADE). Per calcolare l'MRS™, i dati del paziente vengono prima anonimizzati e quindi composti da varie variabili fisiologiche, farmacologiche e biochimiche. Una volta che un paziente è stato analizzato, la sua MRS™ è definita come rischio molto basso, basso, moderato, alto o molto alto per la probabilità di ADE. I ricercatori propongono di calcolare retrospettivamente l'MRSTM e valutare il valore predittivo di MRS™ nei pazienti risultati positivi per COVID-19 e che sono stati trattati con farmaci riproposti. I ricercatori ipotizzano che un aumento del tasso di mortalità sia associato a MRS ad alto rischio nei pazienti che ricevono farmaci riproposti contro COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PrescribeWellness è una rete farmaceutica nazionale che serve oltre 15.000 farmacie, con una media di oltre 2.000 pazienti per farmacia (~ 30 milioni di pazienti). I dati saranno forniti dal dipartimento PrescribeWellness Analytics di Tabula Rasa HealthCare al Precision Pharmacotherapy Research & Development Institute di Tabula Rasa HealthCare. Tutte le informazioni sanitarie protette (PHI) verranno rimosse dal set di dati prima del suo trasferimento attraverso un server crittografato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono servizi presso una farmacia PrescribeWellness;
  • Pazienti che hanno ricevuto un test positivo per COVID-19 presso una PrescribeWellness Pharmacy o altri centri di test COVID-19 certificati dal 1° febbraio 2020;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un test COVID-19 negativo presso una PrescribeWellness Pharmacy o altri centri di test COVID-19 certificati dal 1° febbraio 2020;
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci riproposti COVID-19 senza test confermato in laboratorio per la malattia COVID-19;
  • Pazienti che stavano ricevendo farmaci riproposti COVID-19 prima del 1° febbraio 2020.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattata con farmaci riproposti
Questa coorte sarà per le persone che sono risultate positive al COVID-19 e sono state trattate con farmaci riproposti. Questo verrà monitorato tramite i dati sulle richieste di droga in una farmacia PrescribeWellness.
Non trattato con farmaci riproposti
Questa coorte sarà per le persone che sono risultate positive al COVID-19 e non sono state trattate con farmaci riproposti. Questo verrà monitorato tramite i dati sulle richieste di droga in una farmacia PrescribeWellness.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinato il tasso di mortalità nei pazienti con infezione COVID-19 confermata (risultato positivo del test) osservata dalle farmacie PrescribeWellness.
Lasso di tempo: Sei mesi
Quantitativo
Sei mesi
Verrà studiata la relazione tra comorbidità cardio-polmonari e vascolari ad alto rischio (ad es. ipertensione, dislipidemia, diabete e malattie polmonari croniche) e mortalità con l'uso di farmaci riproposti per il trattamento di COVID-19.
Lasso di tempo: Sei mesi
Quantitativo
Sei mesi
L'MRS™ sarà calcolato utilizzando i dati delle richieste di farmaci da pazienti COVID-19 confermati ed esplorerà il valore predittivo di MRS™ per ADE, LQTS e tutte le cause di morte.
Lasso di tempo: Sei mesi
Quantitativo
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i tassi di morte nei pazienti confermati COVID-19 trattati con farmaci riproposti rispetto ai pazienti confermati COVID-19 non trattati con farmaci riproposti.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno
La relazione tra i farmaci usati per trattare queste condizioni di salute di base (ad es. ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina di tipo 1, aliskiren e antagonisti dei mineralcorticoidi) e la mortalità nei pazienti con un'infezione confermata da COVID-19.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno
Confrontare l'MRS™ e il suo valore predittivo per l'ADE tra pazienti COVID-19 confermati trattati con farmaci riproposti e pazienti confermati non trattati con farmaci riproposti.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno
Esaminare i modelli di regime farmacologico associati a un rischio più elevato di MRS ™, ADE e tassi di morte più elevati nei pazienti COVID-19 confermati con e senza farmaci riproposti.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantitativo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

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