- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04432350
Valutazione dei tassi di mortalità nelle popolazioni infette da COVID-19 trattate con farmaci riproposti
Valutazione dei tassi di mortalità nelle popolazioni infette da SARS-CoV-2 trattate con farmaci riproposti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
C'è un deficit nella letteratura che valuta il rischio associato a questi farmaci riproposti nei pazienti COVID-19. I ricercatori propongono di valutare se l'uso di farmaci riutilizzati, tra cui idrossiclorochina e clorochina, sia associato a un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con infezione da COVID-19 trattati con tali farmaci.
PrescribeWellness, una soluzione Tabula Rasa HealthCare, uno dei principali fornitori di servizi di gestione delle relazioni con i pazienti negli Stati Uniti, facilita la collaborazione tra oltre 15.000 farmacie e pagatori, fornitori e pazienti per una salute migliore. PrescribeWellness fornisce alle farmacie della comunità soluzioni tecnologiche innovative che migliorano la capacità di un farmacista di identificare, gestire e guidare gli interventi di cura del paziente. In media, 2.000 pazienti ricevono i loro servizi per ogni farmacia. PrescribeWellness amplia il programma di mitigazione del rischio farmacologico di Tabula Rasa HealthCare nelle farmacie comunitarie e nei pazienti ambulatoriali. I ricercatori propongono di eseguire un'analisi retrospettiva dei dati dei pazienti infetti da COVID-19 serviti dalle farmacie PrescribeWellness per valutare la mortalità e il rischio/beneficio associati all'uso di farmaci COVID-19 riutilizzati.
Un approccio per ridurre e prevedere gli eventi avversi da farmaci è l'uso di punteggi di rischio predittivi. Il MedWise Risk Score™ (MRS) proprietario di Tabula Rasa HealthCare si basa su cinque fattori aggregati di mitigazione del rischio farmacologico: punteggio di rischio FAERS (sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA), carico anticolinergico, carico sedativo, sindrome del QT lungo indotta da farmaci e carico di interazione farmacologica CYP450 . L'MRS™ è uno strumento predittivo utilizzato dagli operatori sanitari per determinare quali fattori, compresi i farmaci soggetti a prescrizione medica, possono contribuire maggiormente alla probabilità per un paziente che si verifichi un evento avverso da farmaci (ADE). Per calcolare l'MRS™, i dati del paziente vengono prima anonimizzati e quindi composti da varie variabili fisiologiche, farmacologiche e biochimiche. Una volta che un paziente è stato analizzato, la sua MRS™ è definita come rischio molto basso, basso, moderato, alto o molto alto per la probabilità di ADE. I ricercatori propongono di calcolare retrospettivamente l'MRSTM e valutare il valore predittivo di MRS™ nei pazienti risultati positivi per COVID-19 e che sono stati trattati con farmaci riproposti. I ricercatori ipotizzano che un aumento del tasso di mortalità sia associato a MRS ad alto rischio nei pazienti che ricevono farmaci riproposti contro COVID-19.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono servizi presso una farmacia PrescribeWellness;
- Pazienti che hanno ricevuto un test positivo per COVID-19 presso una PrescribeWellness Pharmacy o altri centri di test COVID-19 certificati dal 1° febbraio 2020;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un test COVID-19 negativo presso una PrescribeWellness Pharmacy o altri centri di test COVID-19 certificati dal 1° febbraio 2020;
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci riproposti COVID-19 senza test confermato in laboratorio per la malattia COVID-19;
- Pazienti che stavano ricevendo farmaci riproposti COVID-19 prima del 1° febbraio 2020.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattata con farmaci riproposti
Questa coorte sarà per le persone che sono risultate positive al COVID-19 e sono state trattate con farmaci riproposti.
Questo verrà monitorato tramite i dati sulle richieste di droga in una farmacia PrescribeWellness.
|
Non trattato con farmaci riproposti
Questa coorte sarà per le persone che sono risultate positive al COVID-19 e non sono state trattate con farmaci riproposti.
Questo verrà monitorato tramite i dati sulle richieste di droga in una farmacia PrescribeWellness.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà determinato il tasso di mortalità nei pazienti con infezione COVID-19 confermata (risultato positivo del test) osservata dalle farmacie PrescribeWellness.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Quantitativo
|
Sei mesi
|
Verrà studiata la relazione tra comorbidità cardio-polmonari e vascolari ad alto rischio (ad es. ipertensione, dislipidemia, diabete e malattie polmonari croniche) e mortalità con l'uso di farmaci riproposti per il trattamento di COVID-19.
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Quantitativo
|
Sei mesi
|
L'MRS™ sarà calcolato utilizzando i dati delle richieste di farmaci da pazienti COVID-19 confermati ed esplorerà il valore predittivo di MRS™ per ADE, LQTS e tutte le cause di morte.
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Quantitativo
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per confrontare i tassi di morte nei pazienti confermati COVID-19 trattati con farmaci riproposti rispetto ai pazienti confermati COVID-19 non trattati con farmaci riproposti.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quantitativo
|
1 anno
|
La relazione tra i farmaci usati per trattare queste condizioni di salute di base (ad es. ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina di tipo 1, aliskiren e antagonisti dei mineralcorticoidi) e la mortalità nei pazienti con un'infezione confermata da COVID-19.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quantitativo
|
1 anno
|
Confrontare l'MRS™ e il suo valore predittivo per l'ADE tra pazienti COVID-19 confermati trattati con farmaci riproposti e pazienti confermati non trattati con farmaci riproposti.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quantitativo
|
1 anno
|
Esaminare i modelli di regime farmacologico associati a un rischio più elevato di MRS ™, ADE e tassi di morte più elevati nei pazienti COVID-19 confermati con e senza farmaci riproposti.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quantitativo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
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