- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04432350
Bewertung der Sterblichkeitsraten bei COVID-19-infizierten Populationen, die mit umfunktionierten Medikamenten behandelt wurden
Bewertung der Sterblichkeitsraten in SARS-CoV-2-infizierten Populationen, die mit umfunktionierten Medikamenten behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt ein Defizit in der Literatur zur Bewertung des Risikos, das mit diesen umfunktionierten Medikamenten bei COVID-19-Patienten verbunden ist. Die Forscher schlagen vor zu prüfen, ob die Verwendung von umfunktionierten Arzneimitteln, einschließlich Hydroxychloroquin und Chloroquin, mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei COVID-19-infizierten Patienten verbunden ist, die mit solchen Medikamenten behandelt werden.
PrescribeWellness, eine Lösung von Tabula Rasa HealthCare, einem führenden Anbieter von Patientenbeziehungsmanagement in den USA, erleichtert die Zusammenarbeit zwischen mehr als 15.000 Apotheken und Kostenträgern, Anbietern und Patienten für eine bessere Gesundheit. PrescribeWellness befähigt öffentliche Apotheken mit innovativen technologischen Lösungen, die die Fähigkeit eines Apothekers verbessern, Patientenversorgungsmaßnahmen zu identifizieren, zu verwalten und voranzutreiben. Pro Apotheke werden durchschnittlich 2.000 Patienten versorgt. PrescribeWellness erweitert das Medikationsrisikominderungsprogramm von Tabula Rasa HealthCare in öffentlichen Apotheken und ambulanten Patienten. Die Ermittler schlagen vor, eine retrospektive Analyse der Daten von infizierten COVID-19-Patienten durchzuführen, die von PrescribeWellness-Apotheken versorgt werden, um die Mortalität und das Risiko/Nutzen-Verhältnis im Zusammenhang mit der Verwendung von zweckentfremdeten COVID-19-Medikamenten zu bewerten.
Ein Ansatz zur Reduzierung und Vorhersage unerwünschter Arzneimittelereignisse ist die Verwendung von prädiktiven Risiko-Scores. Der proprietäre MedWise Risk Score™ (MRS) von Tabula Rasa HealthCare basiert auf fünf aggregierten Medikations-Risikominderungsfaktoren: FAERS (FDA Adverse Events Reporting System) Risiko-Score, Anticholinergika-Belastung, Sedativa-Belastung, arzneimittelinduziertes Long-QT-Syndrom und CYP450-Arzneimittelwechselwirkungsbelastung . Das MRS™ ist ein Vorhersagetool, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um zu bestimmen, welche Faktoren, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, am stärksten zur Wahrscheinlichkeit eines Patienten beitragen können, dass ein unerwünschtes Arzneimittelereignis (ADE) auftritt. Um den MRS™ zu berechnen, werden Patientendaten zunächst anonymisiert und dann aus verschiedenen physiologischen, pharmakologischen und biochemischen Variablen zusammengesetzt. Sobald ein Patient analysiert wurde, wird sein/ihr MRS™ als sehr niedriges, niedriges, mittleres, hohes oder sehr hohes Risiko für die Wahrscheinlichkeit von ADE definiert. Die Prüfärzte schlagen vor, den MRSTM rückwirkend zu berechnen und den prädiktiven Wert von MRS™ bei Patienten zu bewerten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und mit zweckentfremdeten Medikamenten behandelt wurden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine erhöhte Sterblichkeitsrate mit Hochrisiko-MRS bei Patienten verbunden ist, die zweckentfremdete Medikamente gegen COVID-19 erhalten.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Leistungen in einer PrescribeWellness-Apotheke erhalten;
- Patienten, die seit dem 1. Februar 2020 einen positiven COVID-19-Test in einer PrescribeWellness-Apotheke oder anderen zertifizierten COVID-19-Testzentren erhalten haben;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die seit dem 1. Februar 2020 einen negativen COVID-19-Test in einer PrescribeWellness-Apotheke oder anderen zertifizierten COVID-19-Testzentren erhalten haben;
- Patienten, die umfunktionierte COVID-19-Medikamente ohne laborbestätigten Test auf COVID-19-Krankheit erhalten haben;
- Patienten, die vor dem 1. Februar 2020 zweckentfremdete COVID-19-Medikamente erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Behandelt mit umfunktionierten Medikamenten
Diese Kohorte wird für Personen bestimmt sein, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und mit zweckentfremdeten Medikamenten behandelt wurden.
Dies wird über Daten zu Arzneimittelansprüchen in einer PrescribeWellness-Apotheke nachverfolgt.
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Nicht mit umfunktionierten Medikamenten behandelt
Diese Kohorte wird für Personen bestimmt sein, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und nicht mit zweckentfremdeten Medikamenten behandelt wurden.
Dies wird über Daten zu Arzneimittelansprüchen in einer PrescribeWellness-Apotheke nachverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die von PrescribeWellness Apotheken beobachtete Sterblichkeitsrate bei Patienten mit einer bestätigten (positiven Testergebnis) COVID-19-Infektion wird ermittelt.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Quantitativ
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Sechs Monate
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Die Beziehung zwischen kardiopulmonalen und vaskulären Hochrisiko-Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes und chronische Lungenerkrankungen) und Mortalität bei der Verwendung von umfunktionierten Medikamenten zur Behandlung von COVID-19 wird untersucht.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Quantitativ
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Sechs Monate
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Der MRS™ wird unter Verwendung von Arzneimittelanspruchsdaten von bestätigten COVID-19-Patienten berechnet und untersucht den prädiktiven Wert von MRS™ für ADE, LQTS und alle Todesursachen.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Quantitativ
|
Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Todesraten bei COVID-19-bestätigten Patienten, die mit umfunktionierten Medikamenten behandelt wurden, mit COVID-19-bestätigten Patienten, die nicht mit umfunktionierten Medikamenten behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Quantitativ
|
1 Jahr
|
|
Die Beziehung zwischen Medikamenten zur Behandlung dieser zugrunde liegenden Gesundheitszustände (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-Typ-1-Rezeptorblocker, Aliskiren und Mineralocorticoid-Antagonisten) und der Mortalität bei Patienten mit einer bestätigten COVID-19-Infektion.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Quantitativ
|
1 Jahr
|
|
Vergleich des MRS™ und seines Vorhersagewerts für ADE zwischen bestätigten COVID-19-Patienten, die mit zweckentfremdeten Arzneimitteln behandelt wurden, und bestätigten Patienten, die nicht mit zweckentfremdeten Arzneimitteln behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Quantitativ
|
1 Jahr
|
|
Untersuchung von Medikamentenregimemustern, die mit einem höheren Risiko für MRS™, ADEs und höheren Todesraten bei bestätigten COVID-19-Patienten mit und ohne umfunktionierte Medikamente verbunden sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Quantitativ
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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