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Bewertung der Sterblichkeitsraten bei COVID-19-infizierten Populationen, die mit umfunktionierten Medikamenten behandelt wurden

1. September 2022 aktualisiert von: Tabula Rasa HealthCare

Bewertung der Sterblichkeitsraten in SARS-CoV-2-infizierten Populationen, die mit umfunktionierten Medikamenten behandelt wurden

Diese retrospektive Kohortenstudie wird geeignete Patienten einschließen, die einen positiven COVID-19-Test erhalten und ein neues Rezept für eines der umfunktionierten Medikamente (einschließlich Hydroxychloroquin, Chloroquin, mit oder ohne Azithromycin) zur Behandlung von COVID-19 in einer PrescribeWellness-Apotheke ausgefüllt haben. Die Studie wird anonymisierte Daten verwenden, die ab dem 1. Februar 2020 bis zum Studienbeginn erhoben wurden. Der Datensatz umfasst: Name, Stärke und Dosis des umfunktionierten Medikaments; Alter (Altersgrenze auf 89 Jahre festgelegt); Geschlecht; Anbietertyp; Postleitzahl (ausgenommen 17 dreistellige Postleitzahlengebiete mit einer Bevölkerung von 20.000 oder weniger Personen); Bedingungen; Mortalität; und eine Liste der Begleitrezepte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt ein Defizit in der Literatur zur Bewertung des Risikos, das mit diesen umfunktionierten Medikamenten bei COVID-19-Patienten verbunden ist. Die Forscher schlagen vor zu prüfen, ob die Verwendung von umfunktionierten Arzneimitteln, einschließlich Hydroxychloroquin und Chloroquin, mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei COVID-19-infizierten Patienten verbunden ist, die mit solchen Medikamenten behandelt werden.

PrescribeWellness, eine Lösung von Tabula Rasa HealthCare, einem führenden Anbieter von Patientenbeziehungsmanagement in den USA, erleichtert die Zusammenarbeit zwischen mehr als 15.000 Apotheken und Kostenträgern, Anbietern und Patienten für eine bessere Gesundheit. PrescribeWellness befähigt öffentliche Apotheken mit innovativen technologischen Lösungen, die die Fähigkeit eines Apothekers verbessern, Patientenversorgungsmaßnahmen zu identifizieren, zu verwalten und voranzutreiben. Pro Apotheke werden durchschnittlich 2.000 Patienten versorgt. PrescribeWellness erweitert das Medikationsrisikominderungsprogramm von Tabula Rasa HealthCare in öffentlichen Apotheken und ambulanten Patienten. Die Ermittler schlagen vor, eine retrospektive Analyse der Daten von infizierten COVID-19-Patienten durchzuführen, die von PrescribeWellness-Apotheken versorgt werden, um die Mortalität und das Risiko/Nutzen-Verhältnis im Zusammenhang mit der Verwendung von zweckentfremdeten COVID-19-Medikamenten zu bewerten.

Ein Ansatz zur Reduzierung und Vorhersage unerwünschter Arzneimittelereignisse ist die Verwendung von prädiktiven Risiko-Scores. Der proprietäre MedWise Risk Score™ (MRS) von Tabula Rasa HealthCare basiert auf fünf aggregierten Medikations-Risikominderungsfaktoren: FAERS (FDA Adverse Events Reporting System) Risiko-Score, Anticholinergika-Belastung, Sedativa-Belastung, arzneimittelinduziertes Long-QT-Syndrom und CYP450-Arzneimittelwechselwirkungsbelastung . Das MRS™ ist ein Vorhersagetool, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um zu bestimmen, welche Faktoren, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, am stärksten zur Wahrscheinlichkeit eines Patienten beitragen können, dass ein unerwünschtes Arzneimittelereignis (ADE) auftritt. Um den MRS™ zu berechnen, werden Patientendaten zunächst anonymisiert und dann aus verschiedenen physiologischen, pharmakologischen und biochemischen Variablen zusammengesetzt. Sobald ein Patient analysiert wurde, wird sein/ihr MRS™ als sehr niedriges, niedriges, mittleres, hohes oder sehr hohes Risiko für die Wahrscheinlichkeit von ADE definiert. Die Prüfärzte schlagen vor, den MRSTM rückwirkend zu berechnen und den prädiktiven Wert von MRS™ bei Patienten zu bewerten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und mit zweckentfremdeten Medikamenten behandelt wurden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine erhöhte Sterblichkeitsrate mit Hochrisiko-MRS bei Patienten verbunden ist, die zweckentfremdete Medikamente gegen COVID-19 erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PrescribeWellness ist ein nationales Apothekennetzwerk, das über 15.000 Apotheken mit durchschnittlich über 2.000 Patienten pro Apotheke (~30 Millionen Patienten) versorgt. Die Daten werden von der Abteilung PrescribeWellness Analytics von Tabula Rasa HealthCare dem Forschungs- und Entwicklungsinstitut für Präzisionspharmakotherapie von Tabula Rasa HealthCare zur Verfügung gestellt. Alle geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) werden aus dem Datensatz entfernt, bevor er über einen verschlüsselten Server übertragen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Leistungen in einer PrescribeWellness-Apotheke erhalten;
  • Patienten, die seit dem 1. Februar 2020 einen positiven COVID-19-Test in einer PrescribeWellness-Apotheke oder anderen zertifizierten COVID-19-Testzentren erhalten haben;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die seit dem 1. Februar 2020 einen negativen COVID-19-Test in einer PrescribeWellness-Apotheke oder anderen zertifizierten COVID-19-Testzentren erhalten haben;
  • Patienten, die umfunktionierte COVID-19-Medikamente ohne laborbestätigten Test auf COVID-19-Krankheit erhalten haben;
  • Patienten, die vor dem 1. Februar 2020 zweckentfremdete COVID-19-Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandelt mit umfunktionierten Medikamenten
Diese Kohorte wird für Personen bestimmt sein, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und mit zweckentfremdeten Medikamenten behandelt wurden. Dies wird über Daten zu Arzneimittelansprüchen in einer PrescribeWellness-Apotheke nachverfolgt.
Nicht mit umfunktionierten Medikamenten behandelt
Diese Kohorte wird für Personen bestimmt sein, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und nicht mit zweckentfremdeten Medikamenten behandelt wurden. Dies wird über Daten zu Arzneimittelansprüchen in einer PrescribeWellness-Apotheke nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von PrescribeWellness Apotheken beobachtete Sterblichkeitsrate bei Patienten mit einer bestätigten (positiven Testergebnis) COVID-19-Infektion wird ermittelt.
Zeitfenster: Sechs Monate
Quantitativ
Sechs Monate
Die Beziehung zwischen kardiopulmonalen und vaskulären Hochrisiko-Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes und chronische Lungenerkrankungen) und Mortalität bei der Verwendung von umfunktionierten Medikamenten zur Behandlung von COVID-19 wird untersucht.
Zeitfenster: Sechs Monate
Quantitativ
Sechs Monate
Der MRS™ wird unter Verwendung von Arzneimittelanspruchsdaten von bestätigten COVID-19-Patienten berechnet und untersucht den prädiktiven Wert von MRS™ für ADE, LQTS und alle Todesursachen.
Zeitfenster: Sechs Monate
Quantitativ
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Todesraten bei COVID-19-bestätigten Patienten, die mit umfunktionierten Medikamenten behandelt wurden, mit COVID-19-bestätigten Patienten, die nicht mit umfunktionierten Medikamenten behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr
Die Beziehung zwischen Medikamenten zur Behandlung dieser zugrunde liegenden Gesundheitszustände (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-Typ-1-Rezeptorblocker, Aliskiren und Mineralocorticoid-Antagonisten) und der Mortalität bei Patienten mit einer bestätigten COVID-19-Infektion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr
Vergleich des MRS™ und seines Vorhersagewerts für ADE zwischen bestätigten COVID-19-Patienten, die mit zweckentfremdeten Arzneimitteln behandelt wurden, und bestätigten Patienten, die nicht mit zweckentfremdeten Arzneimitteln behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr
Untersuchung von Medikamentenregimemustern, die mit einem höheren Risiko für MRS™, ADEs und höheren Todesraten bei bestätigten COVID-19-Patienten mit und ohne umfunktionierte Medikamente verbunden sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitativ
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID

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