- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04432350
Оценка показателей смертности в популяциях, инфицированных COVID-19, получавших лечение перепрофилированными препаратами
Оценка показателей смертности в популяциях, инфицированных SARS-CoV-2, при лечении перепрофилированными лекарствами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Существует дефицит литературы, оценивающей риск, связанный с этими перепрофилированными лекарствами у пациентов с COVID-19. Исследователи предлагают оценить, связано ли использование перепрофилированных препаратов, включая гидроксихлорохин и хлорохин, с повышенным риском смертности у инфицированных COVID-19 пациентов, получающих такие препараты.
PrescribeWellness, решение Tabula Rasa HealthCare, ведущего поставщика услуг по управлению взаимоотношениями с пациентами в США, способствует сотрудничеству между более чем 15 000 аптек и плательщиками, поставщиками и пациентами для улучшения здоровья. PrescribeWellness расширяет возможности общественных аптек с помощью инновационных технологических решений, которые расширяют возможности фармацевтов по выявлению, управлению и проведению мероприятий по уходу за пациентами. В среднем в каждой аптеке получают свои услуги 2000 пациентов. PrescribeWellness расширяет программу Tabula Rasa HealthCare по снижению риска приема лекарств в общественных аптеках и амбулаторных больных. Исследователи предлагают провести ретроспективный анализ данных инфицированных пациентов с COVID-19, обслуживаемых аптеками PrescribeWellness, для оценки смертности и риска/пользы, связанных с использованием перепрофилированных лекарств от COVID-19.
Подход к уменьшению и прогнозированию нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, заключается в использовании показателей прогнозируемого риска. Запатентованная Tabula Rasa HealthCare шкала риска MedWise Risk Score™ (MRS) основана на пяти агрегированных факторах снижения лекарственного риска: шкале риска FAERS (система отчетности о нежелательных явлениях FDA), антихолинергической нагрузке, седативной нагрузке, лекарственно-индуцированном синдроме удлиненного интервала QT и нагрузке взаимодействия с лекарственными препаратами CYP450. . MRS™ — это прогностический инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для определения того, какие факторы, включая отпускаемые по рецепту лекарства, могут в наибольшей степени влиять на вероятность возникновения у пациента нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (ННЛ). Для расчета MRS™ данные пациента сначала деидентифицируются, а затем включаются в различные физиологические, фармакологические и биохимические переменные. После того, как пациент проанализирован, его/ее MRS™ определяется как очень низкий, низкий, умеренный, высокий или очень высокий риск для вероятности ADE. Исследователи предлагают ретроспективно рассчитать MRSTM и оценить прогностическую ценность MRS™ у пациентов с положительным результатом на COVID-19, которые лечились перепрофилированными препаратами. Исследователи предполагают, что повышение уровня смертности связано с MRS высокого риска у пациентов, получающих перепрофилированные препараты против COVID-19.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие услуги в аптеке PrescribeWellness;
- Пациенты, получившие положительный результат теста на COVID-19 в аптеке PrescribeWellness или других сертифицированных центрах тестирования на COVID-19 с 1 февраля 2020 года;
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие отрицательный результат теста на COVID-19 в аптеке PrescribeWellness или других сертифицированных центрах тестирования на COVID-19 с 1 февраля 2020 года;
- Пациенты, которые получали перепрофилированные препараты от COVID-19 без лабораторно подтвержденного теста на заболевание COVID-19;
- Пациенты, получавшие перепрофилированные препараты от COVID-19 до 1 февраля 2020 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лечение перепрофилированными препаратами
Эта когорта будет для людей, которые дали положительный результат на COVID-19 и лечились перепрофилированными лекарствами.
Это будет отслеживаться с помощью данных о претензиях на лекарства в аптеке PrescribeWellness.
|
|
Не лечится перепрофилированными препаратами
Эта когорта будет для лиц, которые дали положительный результат на COVID-19 и не лечились перепрофилированными препаратами.
Это будет отслеживаться с помощью данных о претензиях на лекарства в аптеке PrescribeWellness.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет определен уровень смертности среди пациентов с подтвержденной (положительный результат теста) инфекцией COVID-19, наблюдаемой в аптеках PrescribeWellness.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количественный
|
Шесть месяцев
|
|
Будет исследована взаимосвязь между сердечно-легочными и сосудистыми сопутствующими заболеваниями высокого риска (например, гипертонией, дислипидемией, диабетом и хроническими заболеваниями легких) и смертностью при использовании перепрофилированных лекарств для лечения COVID-19.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количественный
|
Шесть месяцев
|
|
MRS ™ будет рассчитываться с использованием данных о заявлениях о лекарствах от пациентов с подтвержденным COVID-19 и изучать прогностическую ценность MRS ™ для ADE, LQTS и всех причин смерти.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количественный
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить показатели смертности у пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19, получавших лечение перепрофилированными препаратами, по сравнению с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19, не получавшими лечения перепрофилированными препаратами.
Временное ограничение: 1 год
|
Количественный
|
1 год
|
|
Взаимосвязь между лекарствами, используемыми для лечения этих основных состояний здоровья (например, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина типа 1, алискирен и антагонисты минералокортикоидов), и смертностью у пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19.
Временное ограничение: 1 год
|
Количественный
|
1 год
|
|
Сравнить MRS ™ и его прогностическую ценность для ADE между пациентами с подтвержденным COVID-19, получающими перепрофилированные препараты, и пациентами с подтвержденным диагнозом, не получающими перепрофилированные препараты.
Временное ограничение: 1 год
|
Количественный
|
1 год
|
|
Изучить схемы приема лекарств, связанные с повышенным риском MRS™, ADE и более высокими показателями смертности у пациентов с подтвержденным COVID-19 с перепрофилированными лекарствами и без них.
Временное ограничение: 1 год
|
Количественный
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Fundacion Miguel ServetРекрутингДлинные симптомы Covid | Длительный COVIDИспания
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
StemCyte, Inc.Еще не набираютДолгий COVID | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-состояние
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixaРекрутингДолгий COVID | Состояние после COVID-19 | Синдром длительного COVID | Персистирующий COVID-19 | Стойкое состояние COVIDИспания
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiРекрутингДолгий COVID | Пост-COVID-состояние | Последствия COVID-19Турция (Туркие)