Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка показателей смертности в популяциях, инфицированных COVID-19, получавших лечение перепрофилированными препаратами

1 сентября 2022 г. обновлено: Tabula Rasa HealthCare

Оценка показателей смертности в популяциях, инфицированных SARS-CoV-2, при лечении перепрофилированными лекарствами

Это ретроспективное когортное исследование будет включать подходящих пациентов, которые получили положительный результат теста на COVID-19 и выписали новый рецепт на одно из перепрофилированных лекарств (включая гидроксихлорохин, хлорохин, с азитромицином или без него) для лечения COVID-19 в аптеке PrescribeWellness. В исследовании будут использоваться обезличенные данные, собранные с 1 февраля 2020 года до начала исследования. Набор данных будет включать: измененное название лекарства, силу действия и дозу; возраст (возрастной ценз установлен в 89 лет); пол; тип провайдера; почтовый индекс (исключая 17 трехзначных областей таблицы почтовых индексов с населением 20 000 или менее человек); условия; смертность; и список сопутствующих назначений.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует дефицит литературы, оценивающей риск, связанный с этими перепрофилированными лекарствами у пациентов с COVID-19. Исследователи предлагают оценить, связано ли использование перепрофилированных препаратов, включая гидроксихлорохин и хлорохин, с повышенным риском смертности у инфицированных COVID-19 пациентов, получающих такие препараты.

PrescribeWellness, решение Tabula Rasa HealthCare, ведущего поставщика услуг по управлению взаимоотношениями с пациентами в США, способствует сотрудничеству между более чем 15 000 аптек и плательщиками, поставщиками и пациентами для улучшения здоровья. PrescribeWellness расширяет возможности общественных аптек с помощью инновационных технологических решений, которые расширяют возможности фармацевтов по выявлению, управлению и проведению мероприятий по уходу за пациентами. В среднем в каждой аптеке получают свои услуги 2000 пациентов. PrescribeWellness расширяет программу Tabula Rasa HealthCare по снижению риска приема лекарств в общественных аптеках и амбулаторных больных. Исследователи предлагают провести ретроспективный анализ данных инфицированных пациентов с COVID-19, обслуживаемых аптеками PrescribeWellness, для оценки смертности и риска/пользы, связанных с использованием перепрофилированных лекарств от COVID-19.

Подход к уменьшению и прогнозированию нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, заключается в использовании показателей прогнозируемого риска. Запатентованная Tabula Rasa HealthCare шкала риска MedWise Risk Score™ (MRS) основана на пяти агрегированных факторах снижения лекарственного риска: шкале риска FAERS (система отчетности о нежелательных явлениях FDA), антихолинергической нагрузке, седативной нагрузке, лекарственно-индуцированном синдроме удлиненного интервала QT и нагрузке взаимодействия с лекарственными препаратами CYP450. . MRS™ — это прогностический инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для определения того, какие факторы, включая отпускаемые по рецепту лекарства, могут в наибольшей степени влиять на вероятность возникновения у пациента нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами (ННЛ). Для расчета MRS™ данные пациента сначала деидентифицируются, а затем включаются в различные физиологические, фармакологические и биохимические переменные. После того, как пациент проанализирован, его/ее MRS™ определяется как очень низкий, низкий, умеренный, высокий или очень высокий риск для вероятности ADE. Исследователи предлагают ретроспективно рассчитать MRSTM и оценить прогностическую ценность MRS™ у пациентов с положительным результатом на COVID-19, которые лечились перепрофилированными препаратами. Исследователи предполагают, что повышение уровня смертности связано с MRS высокого риска у пациентов, получающих перепрофилированные препараты против COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

PrescribeWellness — это национальная аптечная сеть, которая обслуживает более 15 000 аптек, в среднем более 2 000 пациентов на каждую аптеку (~30 миллионов пациентов). Данные будут предоставлены отделом аналитики Tabula Rasa HealthCare PrescribeWellness в Научно-исследовательский институт точной фармакотерапии Tabula Rasa HealthCare. Вся защищенная медицинская информация (PHI) будет удалена из набора данных перед его передачей через зашифрованный сервер.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие услуги в аптеке PrescribeWellness;
  • Пациенты, получившие положительный результат теста на COVID-19 в аптеке PrescribeWellness или других сертифицированных центрах тестирования на COVID-19 с 1 февраля 2020 года;

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие отрицательный результат теста на COVID-19 в аптеке PrescribeWellness или других сертифицированных центрах тестирования на COVID-19 с 1 февраля 2020 года;
  • Пациенты, которые получали перепрофилированные препараты от COVID-19 без лабораторно подтвержденного теста на заболевание COVID-19;
  • Пациенты, получавшие перепрофилированные препараты от COVID-19 до 1 февраля 2020 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечение перепрофилированными препаратами
Эта когорта будет для людей, которые дали положительный результат на COVID-19 и лечились перепрофилированными лекарствами. Это будет отслеживаться с помощью данных о претензиях на лекарства в аптеке PrescribeWellness.
Не лечится перепрофилированными препаратами
Эта когорта будет для лиц, которые дали положительный результат на COVID-19 и не лечились перепрофилированными препаратами. Это будет отслеживаться с помощью данных о претензиях на лекарства в аптеке PrescribeWellness.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет определен уровень смертности среди пациентов с подтвержденной (положительный результат теста) инфекцией COVID-19, наблюдаемой в аптеках PrescribeWellness.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Количественный
Шесть месяцев
Будет исследована взаимосвязь между сердечно-легочными и сосудистыми сопутствующими заболеваниями высокого риска (например, гипертонией, дислипидемией, диабетом и хроническими заболеваниями легких) и смертностью при использовании перепрофилированных лекарств для лечения COVID-19.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Количественный
Шесть месяцев
MRS ™ будет рассчитываться с использованием данных о заявлениях о лекарствах от пациентов с подтвержденным COVID-19 и изучать прогностическую ценность MRS ™ для ADE, LQTS и всех причин смерти.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Количественный
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить показатели смертности у пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19, получавших лечение перепрофилированными препаратами, по сравнению с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19, не получавшими лечения перепрофилированными препаратами.
Временное ограничение: 1 год
Количественный
1 год
Взаимосвязь между лекарствами, используемыми для лечения этих основных состояний здоровья (например, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина типа 1, алискирен и антагонисты минералокортикоидов), и смертностью у пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19.
Временное ограничение: 1 год
Количественный
1 год
Сравнить MRS ™ и его прогностическую ценность для ADE между пациентами с подтвержденным COVID-19, получающими перепрофилированные препараты, и пациентами с подтвержденным диагнозом, не получающими перепрофилированные препараты.
Временное ограничение: 1 год
Количественный
1 год
Изучить схемы приема лекарств, связанные с повышенным риском MRS™, ADE и более высокими показателями смертности у пациентов с подтвержденным COVID-19 с перепрофилированными лекарствами и без них.
Временное ограничение: 1 год
Количественный
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться