- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04432350
Az újrahasznosított gyógyszerekkel kezelt COVID-19-fertőzött populációk halálozási arányának felmérése
Az újrahasznosított gyógyszerekkel kezelt SARS-CoV-2-vel fertőzött populációk halálozási arányának felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A COVID-19 betegeknél ezekkel az újrahasznosított gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok felmérésében hiányos az irodalom. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, hogy az újrahasznosított gyógyszerek, köztük a hidroxiklorokin és a klorokin használata összefüggésben áll-e az ilyen gyógyszerekkel kezelt COVID-19-fertőzött betegek halálozási kockázatának növekedésével.
A PrescribeWellness, a Tabula Rasa HealthCare megoldása, amely az Egyesült Államok vezető betegkapcsolat-kezelési szolgáltatója, több mint 15 000 gyógyszertár és fizetők, szolgáltatók és betegek együttműködését segíti elő a jobb egészség érdekében. A PrescribeWellness olyan innovatív technológiai megoldásokkal ruházza fel a közösségi gyógyszertárakat, amelyek elősegítik a gyógyszerészek azon képességét, hogy azonosítsák, kezeljék és előmozdítsák a betegellátási beavatkozásokat. Gyógyszertáronként átlagosan 2000 beteg kapja meg szolgáltatásait. A PrescribeWellness kiterjeszti a Tabula Rasa HealthCare gyógyszeres kockázatcsökkentési programját a közösségi gyógyszertárakban és az ambuláns betegekben. A nyomozók azt javasolják, hogy végezzék el a PrescribeWellness gyógyszertárak által kiszolgált fertőzött COVID-19-betegek adatainak retrospektív elemzését az újrahasznosított COVID-19-gyógyszerek használatával kapcsolatos mortalitás és kockázat/haszon értékelése céljából.
A gyógyszermellékhatások csökkentésének és előrejelzésének egyik megközelítése a prediktív kockázati pontszámok alkalmazása. A Tabula Rasa HealthCare szabadalmaztatott MedWise Risk Score™ (MRS) öt összesített gyógyszeres kockázatcsökkentő tényezőn alapul: FAERS (FDA mellékhatások jelentési rendszere) kockázati pontszám, antikolinerg teher, nyugtató teher, gyógyszer által kiváltott hosszú QT-szindróma és CYP450 gyógyszerkölcsönhatás. . Az MRS™ egy előrejelző eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak annak meghatározására, hogy mely tényezők – beleértve a vényköteles gyógyszereket is – járulhatnak hozzá leginkább ahhoz, hogy a betegnél a gyógyszermellékhatás (ADE) bekövetkezzen. Az MRS™ kiszámítása érdekében a betegadatokat először azonosítják, majd különféle fiziológiai, farmakológiai és biokémiai változókból állnak. A páciens elemzését követően az MRS™-ét nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas vagy nagyon magas kockázatúként határozzák meg az ADE valószínűsége szempontjából. A kutatók azt javasolják, hogy retrospektív módon számítsák ki az MRSTM-et, és értékeljék az MRS™ prediktív értékét azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a COVID-19-teszt, és akiket újrahasznosított gyógyszerekkel kezeltek. A kutatók azt feltételezik, hogy a halálozási arány növekedése a magas kockázatú MRS-hez kapcsolódik azoknál a betegeknél, akik újrahasznosított gyógyszereket kapnak a COVID-19 ellen.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a PrescribeWellness gyógyszertárban szolgáltatást igénybe vevő betegek;
- Azok a betegek, akiknél 2020. február 1. óta COVID-19-pozitív tesztet kaptak egy PrescribeWellness Gyógyszertárban vagy más tanúsított COVID-19 tesztközpontban;
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 2020. február 1. óta COVID-19-negatív tesztet kaptak egy PrescribeWellness Gyógyszertárban vagy más tanúsított COVID-19 tesztközpontban;
- Azok a betegek, akik a COVID-19 betegségre laboratóriumilag megerősített teszt nélkül kaptak újrahasznosított gyógyszereket a COVID-19 betegségre;
- Azok a betegek, akik 2020. február 1. előtt COVID-19-et újrahasznosított gyógyszereket kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Újrahasznosított gyógyszerekkel kezelték
Ez a kohorsz azoknak a személyeknek szól, akiknek COVID-19-tesztje pozitív lett, és újrahasznosított gyógyszerekkel kezelték őket.
Ezt a PrescribeWellness Pharmacy gyógyszerállítási adatai alapján követik nyomon.
|
|
Nem kezelték újrahasznosított gyógyszerekkel
Ez a csoport azoknak a személyeknek szól, akiknek COVID-19-tesztje pozitív lett, és akiket nem kezeltek újrahasznosított gyógyszerekkel.
Ezt a PrescribeWellness Pharmacy gyógyszerállítási adatai alapján követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meg kell határozni a PrescribeWellness gyógyszertárak által igazolt (pozitív teszteredmény) COVID-19 fertőzéssel rendelkező betegek halálozási arányát.
Időkeret: Hat hónap
|
Mennyiségi
|
Hat hónap
|
|
Megvizsgálják a magas kockázatú kardio-tüdő- és érrendszeri komorbiditások (például magas vérnyomás, diszlipidémia, cukorbetegség és krónikus tüdőbetegségek) és a COVID-19 kezelésére újrahasznosított gyógyszerek halálozása közötti összefüggést.
Időkeret: Hat hónap
|
Mennyiségi
|
Hat hónap
|
|
Az MRS™ kiszámítása a megerősített COVID-19-betegek gyógyszerállítási adatai alapján történik, és feltárja az MRS™ prediktív értékét az ADE, az LQTS és a halál összes okára vonatkozóan.
Időkeret: Hat hónap
|
Mennyiségi
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a COVID-19-fertőzésben igazolt, újrahasznosított gyógyszerekkel kezelt betegek halálozási arányát a COVID-19 vírussal igazolt, újrafelhasznált gyógyszerekkel nem kezelt betegek halálozási arányával.
Időkeret: 1 év
|
Mennyiségi
|
1 év
|
|
Az ezen alapbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (például ACE-gátlók, 1-es típusú angiotenzin-receptor-blokkolók, aliszkiren és mineralokortikoid antagonisták) és a megerősített COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek mortalitása közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 év
|
Mennyiségi
|
1 év
|
|
Az MRS™ és az ADE prediktív értékének összehasonlítása az újrahasznosított gyógyszerekkel kezelt, igazolt COVID-19-betegek és az újrahasznosított gyógyszerekkel nem kezelt betegek között.
Időkeret: 1 év
|
Mennyiségi
|
1 év
|
|
Megvizsgálni azokat a gyógyszeres kezelési mintákat, amelyek az MRS™, az ADE-k magasabb kockázatával és a magasabb halálozási arányokkal járnak igazolt COVID-19-betegeknél újrahasznosított gyógyszeres kezelés mellett vagy anélkül.
Időkeret: 1 év
|
Mennyiségi
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .