Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újrahasznosított gyógyszerekkel kezelt COVID-19-fertőzött populációk halálozási arányának felmérése

2022. szeptember 1. frissítette: Tabula Rasa HealthCare

Az újrahasznosított gyógyszerekkel kezelt SARS-CoV-2-vel fertőzött populációk halálozási arányának felmérése

Ez a retrospektív kohorszvizsgálat olyan jogosult betegeket fog tartalmazni, akik pozitív COVID-19 tesztet kaptak, és új receptet írtak ki valamelyik újrahasznosított gyógyszerre (beleértve a hidroxiklorokint, klorokint, azitromicinnel vagy anélkül) a COVID-19 kezelésére egy PrescribeWellness gyógyszertárban. A tanulmány 2020. február 1-jétől a vizsgálat megkezdéséig gyűjtött, azonosítatlan adatokat használ fel. Az adatkészlet a következőket tartalmazza: újrahasznosított gyógyszer neve, erőssége és adagja; életkor (89 éves korhatár); nem; szolgáltató típusa; irányítószám (kivéve a 17 háromjegyű irányítószám táblázatos területet, amelyek lakossága 20 000 vagy kevesebb); körülmények; halálozás; és az egyidejűleg felírt receptek listája.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 betegeknél ezekkel az újrahasznosított gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok felmérésében hiányos az irodalom. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, hogy az újrahasznosított gyógyszerek, köztük a hidroxiklorokin és a klorokin használata összefüggésben áll-e az ilyen gyógyszerekkel kezelt COVID-19-fertőzött betegek halálozási kockázatának növekedésével.

A PrescribeWellness, a Tabula Rasa HealthCare megoldása, amely az Egyesült Államok vezető betegkapcsolat-kezelési szolgáltatója, több mint 15 000 gyógyszertár és fizetők, szolgáltatók és betegek együttműködését segíti elő a jobb egészség érdekében. A PrescribeWellness olyan innovatív technológiai megoldásokkal ruházza fel a közösségi gyógyszertárakat, amelyek elősegítik a gyógyszerészek azon képességét, hogy azonosítsák, kezeljék és előmozdítsák a betegellátási beavatkozásokat. Gyógyszertáronként átlagosan 2000 beteg kapja meg szolgáltatásait. A PrescribeWellness kiterjeszti a Tabula Rasa HealthCare gyógyszeres kockázatcsökkentési programját a közösségi gyógyszertárakban és az ambuláns betegekben. A nyomozók azt javasolják, hogy végezzék el a PrescribeWellness gyógyszertárak által kiszolgált fertőzött COVID-19-betegek adatainak retrospektív elemzését az újrahasznosított COVID-19-gyógyszerek használatával kapcsolatos mortalitás és kockázat/haszon értékelése céljából.

A gyógyszermellékhatások csökkentésének és előrejelzésének egyik megközelítése a prediktív kockázati pontszámok alkalmazása. A Tabula Rasa HealthCare szabadalmaztatott MedWise Risk Score™ (MRS) öt összesített gyógyszeres kockázatcsökkentő tényezőn alapul: FAERS (FDA mellékhatások jelentési rendszere) kockázati pontszám, antikolinerg teher, nyugtató teher, gyógyszer által kiváltott hosszú QT-szindróma és CYP450 gyógyszerkölcsönhatás. . Az MRS™ egy előrejelző eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak annak meghatározására, hogy mely tényezők – beleértve a vényköteles gyógyszereket is – járulhatnak hozzá leginkább ahhoz, hogy a betegnél a gyógyszermellékhatás (ADE) bekövetkezzen. Az MRS™ kiszámítása érdekében a betegadatokat először azonosítják, majd különféle fiziológiai, farmakológiai és biokémiai változókból állnak. A páciens elemzését követően az MRS™-ét nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas vagy nagyon magas kockázatúként határozzák meg az ADE valószínűsége szempontjából. A kutatók azt javasolják, hogy retrospektív módon számítsák ki az MRSTM-et, és értékeljék az MRS™ prediktív értékét azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a COVID-19-teszt, és akiket újrahasznosított gyógyszerekkel kezeltek. A kutatók azt feltételezik, hogy a halálozási arány növekedése a magas kockázatú MRS-hez kapcsolódik azoknál a betegeknél, akik újrahasznosított gyógyszereket kapnak a COVID-19 ellen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PrescribeWellness egy országos gyógyszertári hálózat, amely több mint 15 000 gyógyszertárat szolgál ki, gyógyszertáronként átlagosan több mint 2 000 beteggel (~30 millió beteg). Az adatokat a Tabula Rasa HealthCare PrescribeWellness Analytics osztálya szolgáltatja a Tabula Rasa HealthCare Precíziós Farmakoterápiás Kutató- és Fejlesztőintézetének. Minden védett egészségügyi információ (PHI) törlődik az adatkészletből, mielőtt titkosított szerveren keresztül továbbítaná.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a PrescribeWellness gyógyszertárban szolgáltatást igénybe vevő betegek;
  • Azok a betegek, akiknél 2020. február 1. óta COVID-19-pozitív tesztet kaptak egy PrescribeWellness Gyógyszertárban vagy más tanúsított COVID-19 tesztközpontban;

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél 2020. február 1. óta COVID-19-negatív tesztet kaptak egy PrescribeWellness Gyógyszertárban vagy más tanúsított COVID-19 tesztközpontban;
  • Azok a betegek, akik a COVID-19 betegségre laboratóriumilag megerősített teszt nélkül kaptak újrahasznosított gyógyszereket a COVID-19 betegségre;
  • Azok a betegek, akik 2020. február 1. előtt COVID-19-et újrahasznosított gyógyszereket kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Újrahasznosított gyógyszerekkel kezelték
Ez a kohorsz azoknak a személyeknek szól, akiknek COVID-19-tesztje pozitív lett, és újrahasznosított gyógyszerekkel kezelték őket. Ezt a PrescribeWellness Pharmacy gyógyszerállítási adatai alapján követik nyomon.
Nem kezelték újrahasznosított gyógyszerekkel
Ez a csoport azoknak a személyeknek szól, akiknek COVID-19-tesztje pozitív lett, és akiket nem kezeltek újrahasznosított gyógyszerekkel. Ezt a PrescribeWellness Pharmacy gyógyszerállítási adatai alapján követik nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg kell határozni a PrescribeWellness gyógyszertárak által igazolt (pozitív teszteredmény) COVID-19 fertőzéssel rendelkező betegek halálozási arányát.
Időkeret: Hat hónap
Mennyiségi
Hat hónap
Megvizsgálják a magas kockázatú kardio-tüdő- és érrendszeri komorbiditások (például magas vérnyomás, diszlipidémia, cukorbetegség és krónikus tüdőbetegségek) és a COVID-19 kezelésére újrahasznosított gyógyszerek halálozása közötti összefüggést.
Időkeret: Hat hónap
Mennyiségi
Hat hónap
Az MRS™ kiszámítása a megerősített COVID-19-betegek gyógyszerállítási adatai alapján történik, és feltárja az MRS™ prediktív értékét az ADE, az LQTS és a halál összes okára vonatkozóan.
Időkeret: Hat hónap
Mennyiségi
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a COVID-19-fertőzésben igazolt, újrahasznosított gyógyszerekkel kezelt betegek halálozási arányát a COVID-19 vírussal igazolt, újrafelhasznált gyógyszerekkel nem kezelt betegek halálozási arányával.
Időkeret: 1 év
Mennyiségi
1 év
Az ezen alapbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (például ACE-gátlók, 1-es típusú angiotenzin-receptor-blokkolók, aliszkiren és mineralokortikoid antagonisták) és a megerősített COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek mortalitása közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 év
Mennyiségi
1 év
Az MRS™ és az ADE prediktív értékének összehasonlítása az újrahasznosított gyógyszerekkel kezelt, igazolt COVID-19-betegek és az újrahasznosított gyógyszerekkel nem kezelt betegek között.
Időkeret: 1 év
Mennyiségi
1 év
Megvizsgálni azokat a gyógyszeres kezelési mintákat, amelyek az MRS™, az ADE-k magasabb kockázatával és a magasabb halálozási arányokkal járnak igazolt COVID-19-betegeknél újrahasznosított gyógyszeres kezelés mellett vagy anélkül.
Időkeret: 1 év
Mennyiségi
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel