- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432350
Vurdering av dødelighet i covid-19-infiserte populasjoner behandlet med gjenbrukte medisiner
Vurdering av dødelighet i SARS-CoV-2-infiserte populasjoner behandlet med gjenbrukte medisiner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er et underskudd i litteraturen som vurderer risikoen forbundet med disse gjenbrukte medisinene hos COVID-19-pasienter. Etterforskerne foreslår å evaluere om bruk av gjenbrukte legemidler inkludert hydroksyklorokin og klorokin er assosiert med økt risiko for dødelighet hos COVID-19-infiserte pasienter som behandles med slike medisiner.
PrescribeWellness, en Tabula Rasa HealthCare-løsning, en ledende tjenesteleverandør for pasientrelasjonsadministrasjon i USA, forenkler samarbeid mellom mer enn 15 000 apotek og betalere, leverandører og pasienter for bedre helse. PrescribeWellness gir lokale apoteker innovative teknologiske løsninger som fremmer en farmasøyts evne til å identifisere, administrere og drive pasientbehandlingsintervensjoner. I gjennomsnitt mottar 2000 pasienter tjenestene sine per hvert apotek. PrescribeWellness utvider medisinrisikoreduksjonsprogrammet til Tabula Rasa HealthCare i fellesapoteker og ambulante pasienter. Etterforskerne foreslår å utføre en retrospektiv analyse av data fra infiserte COVID-19-pasienter som betjenes av PrescribeWellness-apoteker for å vurdere dødelighet og risiko/nytte forbundet med bruk av gjenbrukte COVID-19-medisiner.
En tilnærming for å redusere og forutsi uønskede legemiddelhendelser er bruken av prediktive risikoskårer. Tabula Rasa HealthCares proprietære MedWise Risk Score™ (MRS) er basert på fem aggregerte medisinrisikoreduserende faktorer: FAERS (FDA adverse events reporting system) risikopoengsum, antikolinergisk byrde, sedativ byrde, medikamentindusert lang QT-syndrom og CYP450 legemiddelinteraksjonsbyrde . MRS™ er et prediktivt verktøy som brukes av helsepersonell for å bestemme hvilke faktorer, inkludert reseptbelagte legemidler, som kan bidra mest til en pasients sannsynlighet for at en uønsket medikamenthendelse (ADE) oppstår. For å beregne MRS™, avidentifiseres pasientdata først, og deretter omfattes av ulike fysiologiske, farmakologiske og biokjemiske variabler. Når en pasient er analysert, er hans/hennes MRS™ definert som svært lav, lav, moderat, høy eller svært høy risiko for sannsynligheten for ADE. Etterforskerne foreslår å retrospektivt beregne MRSTM og vurdere den prediktive verdien av MRS™ hos pasienter testet positive for COVID-19 og som ble behandlet med gjenbrukte legemidler. Etterforskerne antar at en økt dødelighet er assosiert med høyrisiko MRS hos pasienter som får gjenbrukte legemidler mot COVID-19.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar tjenester på et PrescribeWellness-apotek;
- Pasienter som mottok en COVID-19-positiv test på et PrescribeWellness-apotek eller andre sertifiserte COVID-19-testsentre siden 1. februar 2020;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok en COVID-19-negativ test på et PrescribeWellness-apotek eller andre sertifiserte COVID-19-testsentre siden 1. februar 2020;
- Pasienter som mottok covid-19 gjenbrukte legemidler uten laboratoriebekreftet test for covid-19 sykdom;
- Pasienter som mottok covid-19 gjenbrukte legemidler før 1. februar 2020.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlet med gjenbrukte legemidler
Denne kohorten vil være for personer som har testet positivt for COVID-19 og ble behandlet med gjenbrukte legemidler.
Dette vil bli sporet via stoffkravdata i et PrescribeWellness-apotek.
|
|
Ikke behandlet med gjenbrukte legemidler
Denne gruppen vil være for personer som har testet positivt for COVID-19 og ikke ble behandlet med gjenbrukte legemidler.
Dette vil bli sporet via stoffkravdata i et PrescribeWellness-apotek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsraten hos pasienter med en bekreftet (positivt testresultat) COVID-19-infeksjon observert av PrescribeWellness-apoteker vil bli bestemt.
Tidsramme: Seks måneder
|
Kvantitativ
|
Seks måneder
|
|
Forholdet mellom høyrisiko kardiopulmonale og vaskulære komorbiditeter (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, diabetes og kroniske lungesykdommer) og dødelighet ved bruk av gjenbrukte medisiner for behandling av COVID-19 vil bli undersøkt.
Tidsramme: Seks måneder
|
Kvantitativ
|
Seks måneder
|
|
MRS™ vil bli beregnet ved hjelp av data om medikamentkrav fra bekreftede COVID-19-pasienter og utforske den prediktive verdien av MRS™ for ADE, LQTS og alle dødsårsaker.
Tidsramme: Seks måneder
|
Kvantitativ
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne dødsratene hos COVID-19-bekreftede pasienter behandlet med gjenbrukte medisiner versus COVID-19-bekreftede pasienter som ikke er behandlet med gjenbrukte legemidler.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
|
Forholdet mellom medisiner som brukes til å behandle disse underliggende helsetilstandene (f.eks. ACE-hemmere, angiotensin type 1-reseptorblokkere, aliskiren og mineralokortikoidantagonister) og dødelighet hos pasienter med en bekreftet COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
|
For å sammenligne MRS™ og dens prediktive verdi for ADE mellom bekreftede COVID-19-pasienter behandlet med gjenbrukte legemidler og bekreftede pasienter som ikke behandles med gjenbrukte legemidler.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
|
For å undersøke medikamentregimemønstre assosiert med høyere risiko for MRS™, ADE og høyere dødelighet hos bekreftede COVID-19-pasienter med og uten gjenbrukt medisinering.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COVID-19_TRHCPrescribeWellness
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
Universidad Rey Juan CarlosHar ikke rekruttert ennåPost COVID-syndrom | Lang Covid | Lang covid tretthet | Post COVID Syndrom Long Covid
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID-syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromNederland
-
StemCyte, Inc.Har ikke rekruttert ennåLang COVID | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19 | Tilstand etter COVID
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringPost COVID-syndrom | Post-COVID / Lang-COVID | POST-Covid 19 | Tilstand etter COVIDTyskland