Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av dødelighet i covid-19-infiserte populasjoner behandlet med gjenbrukte medisiner

1. september 2022 oppdatert av: Tabula Rasa HealthCare

Vurdering av dødelighet i SARS-CoV-2-infiserte populasjoner behandlet med gjenbrukte medisiner

Denne retrospektive kohortstudien vil inkludere kvalifiserte pasienter som mottok en positiv COVID-19-test og fylte ut en ny resept for en av de gjenbrukte medisinene (inkludert hydroksyklorokin, klorokin, med eller uten azitromycin) for behandling av COVID-19 på et PrescribeWellness-apotek. Studien vil bruke avidentifiserte data samlet inn fra 1. februar 2020 til studiestart. Datasettet vil inkludere: gjenbrukt medisinnavn, styrke og dose; alder (aldersgrense satt til 89 år); kjønn; leverandørtype; postnummer (ekskluderer 17 tresifrede postnummertabellområder som har en befolkning på 20 000 eller færre personer); forhold; dødelighet; og en liste over samtidige resepter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et underskudd i litteraturen som vurderer risikoen forbundet med disse gjenbrukte medisinene hos COVID-19-pasienter. Etterforskerne foreslår å evaluere om bruk av gjenbrukte legemidler inkludert hydroksyklorokin og klorokin er assosiert med økt risiko for dødelighet hos COVID-19-infiserte pasienter som behandles med slike medisiner.

PrescribeWellness, en Tabula Rasa HealthCare-løsning, en ledende tjenesteleverandør for pasientrelasjonsadministrasjon i USA, forenkler samarbeid mellom mer enn 15 000 apotek og betalere, leverandører og pasienter for bedre helse. PrescribeWellness gir lokale apoteker innovative teknologiske løsninger som fremmer en farmasøyts evne til å identifisere, administrere og drive pasientbehandlingsintervensjoner. I gjennomsnitt mottar 2000 pasienter tjenestene sine per hvert apotek. PrescribeWellness utvider medisinrisikoreduksjonsprogrammet til Tabula Rasa HealthCare i fellesapoteker og ambulante pasienter. Etterforskerne foreslår å utføre en retrospektiv analyse av data fra infiserte COVID-19-pasienter som betjenes av PrescribeWellness-apoteker for å vurdere dødelighet og risiko/nytte forbundet med bruk av gjenbrukte COVID-19-medisiner.

En tilnærming for å redusere og forutsi uønskede legemiddelhendelser er bruken av prediktive risikoskårer. Tabula Rasa HealthCares proprietære MedWise Risk Score™ (MRS) er basert på fem aggregerte medisinrisikoreduserende faktorer: FAERS (FDA adverse events reporting system) risikopoengsum, antikolinergisk byrde, sedativ byrde, medikamentindusert lang QT-syndrom og CYP450 legemiddelinteraksjonsbyrde . MRS™ er et prediktivt verktøy som brukes av helsepersonell for å bestemme hvilke faktorer, inkludert reseptbelagte legemidler, som kan bidra mest til en pasients sannsynlighet for at en uønsket medikamenthendelse (ADE) oppstår. For å beregne MRS™, avidentifiseres pasientdata først, og deretter omfattes av ulike fysiologiske, farmakologiske og biokjemiske variabler. Når en pasient er analysert, er hans/hennes MRS™ definert som svært lav, lav, moderat, høy eller svært høy risiko for sannsynligheten for ADE. Etterforskerne foreslår å retrospektivt beregne MRSTM og vurdere den prediktive verdien av MRS™ hos pasienter testet positive for COVID-19 og som ble behandlet med gjenbrukte legemidler. Etterforskerne antar at en økt dødelighet er assosiert med høyrisiko MRS hos pasienter som får gjenbrukte legemidler mot COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PrescribeWellness er et nasjonalt apoteknettverk som betjener over 15 000 apotek, med et gjennomsnitt på over 2000 pasienter per apotek (~30 millioner pasienter). Data vil bli levert av Tabula Rasa HealthCare PrescribeWellness Analytics-avdelingen til Tabula Rasa HealthCares Precision Pharmacotherapy Research & Development Institute. All beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli fjernet fra datasettet før det overføres gjennom en kryptert server.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar tjenester på et PrescribeWellness-apotek;
  • Pasienter som mottok en COVID-19-positiv test på et PrescribeWellness-apotek eller andre sertifiserte COVID-19-testsentre siden 1. februar 2020;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok en COVID-19-negativ test på et PrescribeWellness-apotek eller andre sertifiserte COVID-19-testsentre siden 1. februar 2020;
  • Pasienter som mottok covid-19 gjenbrukte legemidler uten laboratoriebekreftet test for covid-19 sykdom;
  • Pasienter som mottok covid-19 gjenbrukte legemidler før 1. februar 2020.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlet med gjenbrukte legemidler
Denne kohorten vil være for personer som har testet positivt for COVID-19 og ble behandlet med gjenbrukte legemidler. Dette vil bli sporet via stoffkravdata i et PrescribeWellness-apotek.
Ikke behandlet med gjenbrukte legemidler
Denne gruppen vil være for personer som har testet positivt for COVID-19 og ikke ble behandlet med gjenbrukte legemidler. Dette vil bli sporet via stoffkravdata i et PrescribeWellness-apotek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsraten hos pasienter med en bekreftet (positivt testresultat) COVID-19-infeksjon observert av PrescribeWellness-apoteker vil bli bestemt.
Tidsramme: Seks måneder
Kvantitativ
Seks måneder
Forholdet mellom høyrisiko kardiopulmonale og vaskulære komorbiditeter (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, diabetes og kroniske lungesykdommer) og dødelighet ved bruk av gjenbrukte medisiner for behandling av COVID-19 vil bli undersøkt.
Tidsramme: Seks måneder
Kvantitativ
Seks måneder
MRS™ vil bli beregnet ved hjelp av data om medikamentkrav fra bekreftede COVID-19-pasienter og utforske den prediktive verdien av MRS™ for ADE, LQTS og alle dødsårsaker.
Tidsramme: Seks måneder
Kvantitativ
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne dødsratene hos COVID-19-bekreftede pasienter behandlet med gjenbrukte medisiner versus COVID-19-bekreftede pasienter som ikke er behandlet med gjenbrukte legemidler.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år
Forholdet mellom medisiner som brukes til å behandle disse underliggende helsetilstandene (f.eks. ACE-hemmere, angiotensin type 1-reseptorblokkere, aliskiren og mineralokortikoidantagonister) og dødelighet hos pasienter med en bekreftet COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år
For å sammenligne MRS™ og dens prediktive verdi for ADE mellom bekreftede COVID-19-pasienter behandlet med gjenbrukte legemidler og bekreftede pasienter som ikke behandles med gjenbrukte legemidler.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år
For å undersøke medikamentregimemønstre assosiert med høyere risiko for MRS™, ADE og høyere dødelighet hos bekreftede COVID-19-pasienter med og uten gjenbrukt medisinering.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19_TRHCPrescribeWellness

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Abonnere