En prospektiv, multicenter, enkelblind studie av UroCAD för diagnostik och uppföljning av uroteliala karcinom

De traditionella diagnostiska metoderna för UC inkluderar CT-urografi (CTU) och cystoskopi. För att komma åt de övre urinvägarna används vanligtvis CTU. Känsligheten för att upptäcka urotelcancer i övre luftvägarna med CTU har rapporterats nå 89 %. Specificiteten för CTU är dock 51 % och den kan inte få ett biopsiprov. Andra brister är att utsätta patienten för höga doser av strålning och användningen av kontrastmaterial kan försämra njurfunktionen. I samband med att diagnostisera cancer i de nedre urinvägarna är cystoskopi den diagnostiska proceduren med "guld standard", som har en känslighet på 68-83%. Men det är invasivt, obekvämt och kan missa platta lesioner. Dessutom, på grund av den höga återfallsfrekvensen av blåscancer, gör övervakning av sjukdomen med frekvent cystoskopi den till en av de dyraste cancerformerna. Därför behövs en icke-invasiv diagnostisk metod med hög noggrannhet.

Variationer i antal kopior (CNV) hänvisar till det pågående förvärvet av genomiska förändringar som sträcker sig från punktmutationer till grova kromosomala omarrangemang, är ett kännetecken för cancer som finns i 60-80 % av mänsklig cancer, och det korrelerar positivt med högt tumörstadium, dåligt. prognos, metastaser och terapeutisk resistens. Flera undersökningar har undersökt värdet av att detektera kromosomal instabilitet med sWGS i antingen cellfritt (cf)DNA eller genomiskt DNA som en icke-invasiv diagnostisk metod för cancer och gett ganska fina resultat. Vår tidigare forskning har också visat att UroCAD-modellen nådde prestanda på AUC=0,928, med sensitivitet, specificitet och noggrannhet på 82,5 %, 96,9 % respektive 89,0 %. Detta test visade också överlägsenhet när det gäller att diagnostisera övre kanalens urotelcancer jämfört med urincytologiskt test.

Här avsåg utredarna att genomföra en prospektiv, multicenter, enkelblind forskning för att ytterligare validera värdet av UroCAD för att diagnostisera UC och undersöka potentialen för UroCAD i UC-patientuppföljning genom att analysera CNV-nivån av patient-DNA extraherat från urinexfolierade celler och följ UC-patient i upp till 2 år för att avgöra om det finns en korrelation mellan CNV-nivå och patientprognos. Patientinformation, som inhämtas var 3:e månad efter operation, inklusive överlevnadsstatus, CNV-nivå i urinexfolierade celler, behandling under denna period, läkarundersökning under denna period, etc.