- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04432909
Tuleva, monikeskus, yksisokkoutettu UroCAD-tutkimus virtsaputken karsinooman diagnoosia ja seurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisiä UC:n diagnostisia menetelmiä ovat CT-urografia (CTU) ja kystoskopia. Ylempiin virtsateihin pääsemiseksi käytetään yleisesti CTU:ta. Herkkyyden ylemmän alueen uroteelisyövän havaitsemiseksi CTU:lla on raportoitu saavuttavan 89 %. CTU:n spesifisyys on kuitenkin 51 %, eikä se voi saada biopsianäytettä. Muita puutteita ovat potilaan altistuminen suurelle säteilyannokselle ja varjoaineen käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa. Alempien virtsateiden syövän diagnosoinnin yhteydessä kystoskopia on "kultastandardi" diagnostinen toimenpide, jonka herkkyys on 68-83%. Mutta se on invasiivinen, epämukava ja saattaa jättää väliin litteät leesiot. Lisäksi virtsarakon syövän korkean uusiutumisasteen vuoksi taudin seuranta usein kystoskopialla tekee siitä yhden kalleimmista syövistä. Siksi tarvitaan pikaisesti ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä, jolla on korkea tarkkuus.
Kopioiden lukumäärän vaihtelut (CNV:t) viittaavat jatkuvaan genomimuutosten hankkimiseen pistemutaatioista suuriin kromosomaalisiin uudelleenjärjestelyihin, on syövän tunnusmerkki, jota esiintyy 60–80 %:ssa ihmisen syövistä ja se korreloi positiivisesti korkean kasvainvaiheen, huonon kasvainvaiheen kanssa. ennuste, etäpesäkkeet ja terapeuttinen vastustuskyky. Useat tutkimukset ovat tutkineet kromosomaalisen epästabiiliuden havaitsemisen arvoa sWGS:llä joko soluttomassa (cf)DNA:ssa tai genomisessa DNA:ssa noninvasiivisena syöpien diagnostisena menetelmänä ja tuottaneet varsin hienoja tuloksia. Aiemmat tutkimuksemme ovat myös osoittaneet, että UroCAD-malli saavutti suorituskyvyn AUC=0,928, herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden ollessa 82,5%, 96,9% ja 89,0%. Tämä testi osoitti myös paremman ylemmän tien uroteelisyövän diagnosoinnissa virtsan sytologiaan verrattuna.
Tässä tutkijat aikoivat suorittaa tulevan, monikeskeisen, yksisokkotutkimuksen vahvistaakseen edelleen UroCAD:n arvoa UC:n diagnosoinnissa ja tutkiakseen UroCADin potentiaalia UC-potilaiden seurannassa analysoimalla virtsan kuoriutuneista soluista erotetun potilaan DNA:n CNV-tasoa. ja seurata UC-potilasta enintään 2 vuoden ajan sen määrittämiseksi, onko CNV-tason ja potilaan ennusteen välillä korrelaatiota. Potilastiedot, jotka hankitaan 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mukaan lukien eloonjäämistila, CNV-taso virtsan kuoriutuneissa soluissa, hoito tänä aikana, lääkärintarkastus tänä aikana jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8618930568759
- Sähköposti: zengshuxiong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä ja jotka suunniteltiin leikkaukseen
- Syöpäpotilas, jolla on virtsan sytologian tulos
- Syöpäpotilas on valmis antamaan virtsanäytteen ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, 21 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja valmis antamaan potilastiedot.
- Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen antamalla aamuvirtsan.
- Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
- Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua antaa aamuvirtsaa testiä varten tai eivät halua toimittaa sairauskertomusta.
- Potilaalle on jo tehty suprapubinen kystostomia tai virtsaputken katetrointi.
- Potilas, jolla on myöhäinen uremia ja tarvitsee säännöllistä dialyysihoitoa.
- Potilas, jolla on muu syöpä kuin uroteelisyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Uroteelinen karsinoomaryhmä
Uroteliaalisyöpäpotilaat ovat kokeellisena ryhmänä UroCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi, tulosta verrataan sytologiaan ja FISH-testiin.
|
UroCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CNV-tason määrittämiseksi.
Ja potilasta seurataan jopa 2 vuotta.
Muut nimet:
|
Osallistujat, joilla ei ole syöpää
Potilaat, joita hoidetaan muiden sairauksien vuoksi, mutta joilla ei ole kasvainta, tarjoavat negatiivisen kontrollin, joka antaa tietoja UroCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
|
UroCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CNV-tason määrittämiseksi.
Ja potilasta seurataan jopa 2 vuotta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UroCAD-analyysin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
|
UroCAD-testillä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä uroteelisyöpää sairastavien potilaiden joukossa ja UCAD-testillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä ilman syöpää sairastavien potilaiden joukossa.
|
keskimäärin 30 kuukautta
|
Arvioi UroCAD:n arvo uroteelisyöpäpotilaiden seurannassa
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaa CNV-tasoa seurannassa kerättyihin potilastietoihin selvittääksesi, onko CNV-tason ja potilaan ennusteen tai taudin etenemisen välillä korrelaatiota.
|
keskimäärin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CNV-tason ja kasvainnäytteen asteen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
|
CNV-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen asteeseen
|
keskimäärin 30 kuukautta
|
CNV-tason ja kasvainnäytteen vaiheen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
|
CNV-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen vaiheeseen
|
keskimäärin 30 kuukautta
|
UroCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden vertailu virtsan sytologiaan
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
|
UroCAD-analyysissä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä verrattuna virtsan sytologiassa "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärään ja UroCAD-analyysin "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä verrattuna virtsan sytologiassa "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden määrä
|
keskimäärin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chuanliang Xu, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital, Shanghai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wadhwa N, Mathew BB, Jatawa SK, Tiwari A. Genetic instability in urinary bladder cancer: An evolving hallmark. J Postgrad Med. 2013 Oct-Dec;59(4):284-8. doi: 10.4103/0022-3859.123156.
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Liu H, He W, Wang B, Xu K, Han J, Zheng J, Ren J, Shao L, Bo S, Lu S, Lin T, Huang J. MALBAC-based chromosomal imbalance analysis: a novel technique enabling effective non-invasive diagnosis and monitoring of bladder cancer. BMC Cancer. 2018 Jun 15;18(1):659. doi: 10.1186/s12885-018-4571-7.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-urothelial-cancer-marker
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä Urothelial CarcinomaKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human
Kliiniset tutkimukset CNV:n taso
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi