Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskus, yksisokkoutettu UroCAD-tutkimus virtsaputken karsinooman diagnoosia ja seurantaa varten

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Urothelial carcinoma (UC) on yleinen pahanlaatuinen syöpä, ja sitä pidetään yhtenä kalleimmista syövistä. Perinteisissä UC:n diagnostisissa menetelmissä on joitain puutteita. Esimerkiksi CTU:n spesifisyys pysyy alhaisena, kun taas kystoskopia on invasiivista ja kallista. Siksi tarvitaan pikaisesti ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä, jolla on korkea tarkkuus. Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että UroCAD, joka pystyy havaitsemaan virtsan kuoriutuneiden solujen kromosomipoikkeavuuksia, on luotettava menetelmä UC:n diagnosoinnissa herkkyydellä 82,5 % ja spesifisyydellä 96,9 %. Mutta sen potentiaalia UC-potilaiden seurannassa ei ole vielä arvioitu, ja UroCADin tarkkuus UC:n havaitsemisessa on vielä validoitava. Tässä olevat tutkijat aikoivat tutkia, voidaanko UroCAD:ia käyttää UC-potilaiden seurannassa ja vahvistaa edelleen UroCAD:n tarkkuutta UC-diagnoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisiä UC:n diagnostisia menetelmiä ovat CT-urografia (CTU) ja kystoskopia. Ylempiin virtsateihin pääsemiseksi käytetään yleisesti CTU:ta. Herkkyyden ylemmän alueen uroteelisyövän havaitsemiseksi CTU:lla on raportoitu saavuttavan 89 %. CTU:n spesifisyys on kuitenkin 51 %, eikä se voi saada biopsianäytettä. Muita puutteita ovat potilaan altistuminen suurelle säteilyannokselle ja varjoaineen käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa. Alempien virtsateiden syövän diagnosoinnin yhteydessä kystoskopia on "kultastandardi" diagnostinen toimenpide, jonka herkkyys on 68-83%. Mutta se on invasiivinen, epämukava ja saattaa jättää väliin litteät leesiot. Lisäksi virtsarakon syövän korkean uusiutumisasteen vuoksi taudin seuranta usein kystoskopialla tekee siitä yhden kalleimmista syövistä. Siksi tarvitaan pikaisesti ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä, jolla on korkea tarkkuus.

Kopioiden lukumäärän vaihtelut (CNV:t) viittaavat jatkuvaan genomimuutosten hankkimiseen pistemutaatioista suuriin kromosomaalisiin uudelleenjärjestelyihin, on syövän tunnusmerkki, jota esiintyy 60–80 %:ssa ihmisen syövistä ja se korreloi positiivisesti korkean kasvainvaiheen, huonon kasvainvaiheen kanssa. ennuste, etäpesäkkeet ja terapeuttinen vastustuskyky. Useat tutkimukset ovat tutkineet kromosomaalisen epästabiiliuden havaitsemisen arvoa sWGS:llä joko soluttomassa (cf)DNA:ssa tai genomisessa DNA:ssa noninvasiivisena syöpien diagnostisena menetelmänä ja tuottaneet varsin hienoja tuloksia. Aiemmat tutkimuksemme ovat myös osoittaneet, että UroCAD-malli saavutti suorituskyvyn AUC=0,928, herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden ollessa 82,5%, 96,9% ja 89,0%. Tämä testi osoitti myös paremman ylemmän tien uroteelisyövän diagnosoinnissa virtsan sytologiaan verrattuna.

Tässä tutkijat aikoivat suorittaa tulevan, monikeskeisen, yksisokkotutkimuksen vahvistaakseen edelleen UroCAD:n arvoa UC:n diagnosoinnissa ja tutkiakseen UroCADin potentiaalia UC-potilaiden seurannassa analysoimalla virtsan kuoriutuneista soluista erotetun potilaan DNA:n CNV-tasoa. ja seurata UC-potilasta enintään 2 vuoden ajan sen määrittämiseksi, onko CNV-tason ja potilaan ennusteen välillä korrelaatiota. Potilastiedot, jotka hankitaan 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mukaan lukien eloonjäämistila, CNV-taso virtsan kuoriutuneissa soluissa, hoito tänä aikana, lääkärintarkastus tänä aikana jne.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä, tai osallistujat kontrolliryhmään tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2022 10 sairaalassa, mukaan lukien Changhai-sairaala, Renjin sairaala, Suchowin yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Zhejiangin maakunnan kansansairaala, Tongjin sairaala, Tianjinin lääketieteellisen yliopiston toinen sairaala, Qilu-sairaala, Sun Yat-Senin yliopiston toinen sidossairaala, Xibein sairaala, Länsi-Kiinan sairaala.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä ja jotka suunniteltiin leikkaukseen
  • Syöpäpotilas, jolla on virtsan sytologian tulos
  • Syöpäpotilas on valmis antamaan virtsanäytteen ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, 21 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja valmis antamaan potilastiedot.
  • Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen antamalla aamuvirtsan.
  • Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
  • Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua antaa aamuvirtsaa testiä varten tai eivät halua toimittaa sairauskertomusta.
  • Potilaalle on jo tehty suprapubinen kystostomia tai virtsaputken katetrointi.
  • Potilas, jolla on myöhäinen uremia ja tarvitsee säännöllistä dialyysihoitoa.
  • Potilas, jolla on muu syöpä kuin uroteelisyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uroteelinen karsinoomaryhmä
Uroteliaalisyöpäpotilaat ovat kokeellisena ryhmänä UroCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi, tulosta verrataan sytologiaan ja FISH-testiin.
UroCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CNV-tason määrittämiseksi. Ja potilasta seurataan jopa 2 vuotta.
Muut nimet:
  • UroCAD-testi virtsan kuoriutuneista soluista
Osallistujat, joilla ei ole syöpää
Potilaat, joita hoidetaan muiden sairauksien vuoksi, mutta joilla ei ole kasvainta, tarjoavat negatiivisen kontrollin, joka antaa tietoja UroCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
UroCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CNV-tason määrittämiseksi. Ja potilasta seurataan jopa 2 vuotta.
Muut nimet:
  • UroCAD-testi virtsan kuoriutuneista soluista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UroCAD-analyysin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
UroCAD-testillä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä uroteelisyöpää sairastavien potilaiden joukossa ja UCAD-testillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä ilman syöpää sairastavien potilaiden joukossa.
keskimäärin 30 kuukautta
Arvioi UroCAD:n arvo uroteelisyöpäpotilaiden seurannassa
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
Vertaa CNV-tasoa seurannassa kerättyihin potilastietoihin selvittääksesi, onko CNV-tason ja potilaan ennusteen tai taudin etenemisen välillä korrelaatiota.
keskimäärin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNV-tason ja kasvainnäytteen asteen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
CNV-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen asteeseen
keskimäärin 30 kuukautta
CNV-tason ja kasvainnäytteen vaiheen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
CNV-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen vaiheeseen
keskimäärin 30 kuukautta
UroCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden vertailu virtsan sytologiaan
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
UroCAD-analyysissä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä verrattuna virtsan sytologiassa "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärään ja UroCAD-analyysin "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä verrattuna virtsan sytologiassa "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden määrä
keskimäärin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-urothelial-cancer-marker

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyrimme suojaamaan mukana olevien osallistujien tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset CNV:n taso

3
Tilaa