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Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete UroCAD-Studie zur Diagnose und Nachsorge des Urothelkarzinoms

8. September 2021 aktualisiert von: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Das Urothelkarzinom (UC) ist eine häufige bösartige Erkrankung und gilt als eine der teuersten Krebsarten. Die traditionellen diagnostischen Methoden von UC weisen einige Mängel auf. Beispielsweise bleibt die Spezifität der CTU niedrig, während die Zystoskopie invasiv und teuer ist. Daher wird dringend ein nicht-invasives Diagnoseverfahren mit hoher Genauigkeit benötigt. Unsere frühere Studie hat bewiesen, dass UroCAD, das in der Lage ist, Chromosomenaberrationen der Urin-Exfoliationszellen zu erkennen, eine zuverlässige Methode zur Diagnose von CU mit einer Sensitivität und Spezifität von 82,5 % bzw. 96,9 % ist. Sein Potenzial für die Nachsorge von Colitis ulcerosa-Patienten wurde jedoch noch nicht bewertet, und die Genauigkeit von UroCAD bei der Erkennung von Colitis ulcerosa muss noch weiter validiert werden. Die Forscher hier wollten untersuchen, ob UroCAD bei der Nachsorge von CU-Patienten verwendet werden kann, und die Genauigkeit von UroCAD bei der Diagnose von CU weiter validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die traditionellen diagnostischen Methoden von UC umfassen CT-Urographie (CTU) und Zystoskopie. Für den Zugang zu den oberen Harnwegen wird üblicherweise eine CTU verwendet. Es wurde berichtet, dass die Sensitivität für die Erkennung von Urothelkrebs der oberen Harnwege mit CTU 89 % erreicht. Die Spezifität von CTU beträgt jedoch 51 % und es kann keine Biopsieprobe entnommen werden. Andere Mängel bestehen darin, dass der Patient einer hohen Strahlendosis ausgesetzt wird und dass die Verwendung von Kontrastmitteln die Nierenfunktion beeinträchtigen kann. Im Rahmen der Diagnostik von Karzinomen der unteren Harnwege ist die Zystoskopie mit einer Sensitivität von 68-83 % das diagnostische „Goldstandard“-Verfahren. Aber es ist invasiv, unbequem und kann flache Läsionen übersehen. Aufgrund der hohen Rezidivrate von Blasenkrebs macht ihn die Überwachung der Krankheit mit häufigen Zystoskopien zu einer der teuersten Krebsarten. Daher wird dringend ein nicht-invasives Diagnoseverfahren mit hoher Genauigkeit benötigt.

Kopienzahlvariationen (CNVs) beziehen sich auf den laufenden Erwerb genomischer Veränderungen, die von Punktmutationen bis hin zu groben chromosomalen Umlagerungen reichen, sind ein Kennzeichen von Krebs, das bei 60-80 % der Krebserkrankungen beim Menschen auftritt, und korrelieren positiv mit einem hohen Tumorstadium, arm Prognose, Metastasierung und Therapieresistenz. Mehrere Forschungen haben den Wert des Nachweises chromosomaler Instabilität mit sWGS in entweder zellfreier (cf)DNA oder genomischer DNA als nicht-invasive Diagnosemethode für Krebs untersucht und ziemlich gute Ergebnisse erzielt. Unsere frühere Forschung hat auch gezeigt, dass das UroCAD-Modell eine Leistung von AUC = 0,928 erreichte, mit einer Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit von 82,5 %, 96,9 % bzw. 89,0 %. Dieser Test zeigte auch eine Überlegenheit bei der Diagnose von Urothelkrebs der oberen Harnwege im Vergleich zum Urinzytologietest.

Hier wollten die Forscher eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete Studie durchführen, um den Wert von UroCAD bei der Diagnose von UC weiter zu validieren und das Potenzial von UroCAD bei der Nachsorge von CU-Patienten zu untersuchen, indem sie den CNV-Spiegel von Patienten-DNA analysierten, die aus exfolierten Urinzellen extrahiert wurde und verfolgen Sie den UC-Patienten bis zu 2 Jahre lang, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen dem CNV-Level und der Prognose des Patienten besteht. Patienteninformationen, die alle 3 Monate nach der Operation erfasst werden, einschließlich Überlebensstatus, CNV-Spiegel in exfolierten Urinzellen, Behandlung während dieses Zeitraums, ärztliche Untersuchung während dieses Zeitraums usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Urothelkarzinom diagnostiziert wurde, oder Teilnehmer einer Kontrollgruppe von Januar 2020 bis Juni 2022 in 10 Krankenhäusern, darunter das Changhai-Krankenhaus, das Renji-Krankenhaus, das erste angeschlossene Krankenhaus der Suchow-Universität, das Volkskrankenhaus der Provinz Zhejiang, das Tongji-Krankenhaus, das zweite Krankenhaus der medizinischen Universität Tianjin, Qilu-Krankenhaus, Zweites angeschlossenes Krankenhaus der Sun Yat-Sen-Universität, Xibei-Krankenhaus, Westchinesisches Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Urothelkarzinom diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterziehen wollten
  • Krebspatient mit Urin-Zytologie-Testergebnis
  • Krebspatient, der bereit ist, vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 15 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation, 21 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation und bereit, eine Urinprobe abzugeben Informationen zum Patienten.
  • Teilnehmer ohne Tumorerkrankung und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie Morgenurin zur Verfügung stellen.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
  • Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder Morgenurin für den Test bereitzustellen oder die Krankenakte bereitzustellen.
  • Der Patient hat bereits eine suprapubische Zystostomie oder eine Harnröhrenkatheterisierung erhalten.
  • Patient mit Urämie im Spätstadium, der regelmäßig dialysiert werden muss.
  • Patient mit anderem Krebs als Urothelkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urothelkarzinomgruppe
Patienten vor der Operation mit Urothelkarzinom werden die experimentelle Gruppe sein, um die Sensitivität und Spezifität der UroCAD-Analyse zu bestimmen, das Ergebnis wird mit Zytologie und FISH-Test verglichen.
Diagnosetest: Das CNV-Niveau
Die extrahierte DNA aus dem Morgenurin wird von UroCAD analysiert, um den CNV-Spiegel zu bestimmen. Und der Patient wird bis zu 2 Jahre lang beobachtet.
Andere Namen:
  • UroCAD-Test der im Urin abgeblätterten Zellen
Nicht-Krebs-Teilnehmer
Patienten, die wegen anderer Krankheiten behandelt werden, aber keinen Tumor haben, liefern eine Negativkontrolle, um Daten zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der UroCAD-Analyse bereitzustellen.
Diagnosetest: Das CNV-Niveau
Die extrahierte DNA aus dem Morgenurin wird von UroCAD analysiert, um den CNV-Spiegel zu bestimmen. Und der Patient wird bis zu 2 Jahre lang beobachtet.
Andere Namen:
  • UroCAD-Test der im Urin abgeblätterten Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Urinanalyse durch UroCAD-Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem UroCAD-Test als „positiv deklariert“ wurden, unter den Patienten mit Urothelkarzinom und Anzahl der Patienten, die mit dem UCAD-Test als „negativ deklariert“ wurden, unter den Patienten ohne Krebs.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Bewerten Sie den Wert von UroCAD für die Nachsorge von Patienten mit Urothelkrebs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Vergleichen Sie den CNV-Wert mit den bei der Nachsorge gesammelten Patienteninformationen, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen dem CNV-Wert und der Patientenprognose oder dem Krankheitsverlauf besteht
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CNV-Spiegel und dem Grad der Tumorprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
CNV-Spiegel in der Urinprobe verglichen mit dem durch histopathologische Untersuchung bestätigten Grad des Tumors
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CNV-Spiegel und dem Stadium der Tumorprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
CNV-Spiegel in der Urinprobe verglichen mit dem Stadium des Tumors, bestätigt durch histopathologische Untersuchung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der UroCAD-Analyse versus Urinzytologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Anzahl der Patienten, die bei der UroCAD-Analyse als "positiv erklärt" wurden, im Vergleich zu den Patienten, die bei der Urinzytologie als "positiv erklärt" wurden, und die Anzahl der Patienten, die bei der UroCAD-Analyse als "negativ erklärt" wurden, gegenüber den Patienten, die bei der Urinzytologie als "negativ erklärt" wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tianjin Medical University Second Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Xibei Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chuanliang Xu, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital, Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-urothelial-cancer-marker

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden versuchen, die Informationen der eingeschlossenen Teilnehmer zu schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom

Klinische Studien zur Das CNV-Niveau

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