- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04433819
Nailfold Capillaroscopy Evaluation hos patienter med Cushings syndrom
Hudmikrocirkulationsutvärdering med nagelveckskapillaroskopi hos patienter med Cushings syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endogent Cushings syndrom (CS) är associerat med ökade makrovaskulära sjukdomar och försämrad endotelfunktion. Det finns inga tydliga data om effekterna av hyperkortisolism på mikrocirkulationen.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera det perifera mikrovaskulära området hos patienter med Cushings syndrom. Sambandet mellan mikrovaskulära förändringar med nuvarande komorbiditeter (diabetes, hypertoni, etc.) och sjukdomsaktivering kommer att utvärderas.
Metod:
Patienter med Cushings syndrom som tas in på vår klinik kommer att inkluderas i denna studie under de kommande sex månaderna efter att ha gett informerat samtycke.
Följande kliniska laboratorieparametrar kommer att utvärderas som tvärsnitt.
Tidigare medicinsk historia, tillgängliga laboratorieparametrar (fasteplasmaglukos, HbA1c, totalt kolesterol, triglycerid, HDL, LDL, kreatin, AST, ALT, fullständigt blodvärde, ACTH, dexametasonundertryckande tester (1 mg-2 mg), urinfritt kortisol, FSH , LH, totalt testosteron, östradiol, IGF-1, TSH, fritt T3, fritt T4, prolaktin), radiologiska bilder (kraniell MR och binjure MR) kommer att registreras från medicinska diagram.
Spikvecksmikrocirkulationen kommer att utvärderas med videokapillarroskopi: det är en icke-invasiv atraumatisk bedömning av morfologin och vissa funktionella aspekter av kutana kapillärer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University Medical School Section of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter diagnostiserade som Cushings syndrom (CS) orsakat av ACTH-producerande hypofysadenom eller kortisolproducerande binjureadenom
- Ålder mellan 18 och 70 år
Exklusions kriterier:
- Kronisk användning av glukokortikoider
- CS orsakad av ektopiska ACTH-producerande tumörer
- CS orsakad av binjurebarkcarcinom
- Pseudo CS
- Patienter med Raynaud-fenomen
- Patienter med kollagenvävnadssjukdom
- Patienter som använder läkemedel som påverkar metabolismen av fibrinolys (som orala preventivmedel)
- Anställda på jobbet som riskerar mikrotrauma (som trädgårdsmästare, bönder)
- Hudsjukdomar med nagelvecksinblandning (som dermatit, psoriasis)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cushings syndrom
Manliga och kvinnliga patienter diagnostiserade som Cushings syndrom orsakat av ACTH-producerande hypofysadenom eller kortisolproducerande binjureadenom
|
|
Kontroller
Friska kontroller matchade för ålder, kön och body mass index
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nailfold kapillär antal slingrande öglor
Tidsram: 6 månader
|
Nagelveckets kapillärområde förändras
|
6 månader
|
|
Spikveckets kapillärarea antal slingrande kapillärer
Tidsram: 6 månader
|
Nagelveckets kapillärområde förändras
|
6 månader
|
|
Nailfold kapillära avaskulära områden
Tidsram: 6 månader
|
Nagelveckets kapillärområde förändras
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan nagelveckets kapillärantal av slingrande slingor och förekomst av diabetes
Tidsram: 6 månader
|
Oberoende riskfaktorer som påverkade nagelveckskapillaroskopibilder
|
6 månader
|
|
Korrelation mellan nagelveckets kapillärantal av slingrande ögla med urinfria kortisolnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro och svårighetsgrad av hyperkortisolism som en oberoende riskfaktor
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dilek Gogas Yavuz, M.D., Marmara University School of Medicine, Endocrinology and Metabolism Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2019.474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .