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Bewertung der Nagelfalz-Kapillaroskopie bei Patienten mit Cushing-Syndrom

12. Juni 2020 aktualisiert von: Marmara University

Bewertung der Mikrozirkulation der Haut mit Nagelfalz-Kapillaroskopie bei Patienten mit Cushing-Syndrom

Diese monozentrische Querschnittsstudie wird die mikrovaskuläre Funktion unter Verwendung einer Nagelfalz-Videokapillaroskopie bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das endogene Cushing-Syndrom (CS) ist mit vermehrten makrovaskulären Erkrankungen und einer beeinträchtigten Endothelfunktion verbunden. Es gibt keine eindeutigen Daten über die Auswirkungen von Hypercortisolismus auf die Mikrozirkulation.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des peripheren mikrovaskulären Bereichs bei Patienten mit Cushing-Syndrom. Die Assoziation mikrovaskulärer Veränderungen mit bestehenden Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck etc.) und Krankheitsaktivierung wird evaluiert.

Methode:

Cushing-Syndrom-Patienten, die in unsere Klinik aufgenommen wurden, werden nach Aufklärung und Einverständniserklärung für die nächsten sechs Monate in diese Studie aufgenommen.

Die folgenden klinischen Laborparameter werden querschnittlich ausgewertet.

Anamnese, verfügbare Laborparameter (Nüchtern-Plasmaglukose, HbA1c, Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL, Kreatin, AST, ALT, großes Blutbild, ACTH, Dexamethason-Suppressionstests (1 mg-2 mg), freies Kortisol im Urin, FSH , LH, Gesamttestosteron, Östradiol, IGF-1, TSH, freies T3, freies T4, Prolaktin), radiologische Bilder (Schädel-MRT und Nebennieren-MRT) werden aus Krankenakten aufgezeichnet.

Die Nagelfalz-Mikrozirkulation wird mit Videokapillaroskopie bewertet: Es handelt sich um eine nicht-invasive atraumatische Beurteilung der Morphologie und einiger funktioneller Aspekte der Hautkapillaren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Medical School Section of Endocrinology and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem endogenem Cushing-Syndrom und alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, bei denen Cushing-Syndrom (CS) diagnostiziert wurde, verursacht durch ACTH-produzierendes Hypophysenadenom oder Cortisol-produzierendes Nebennierenadenom
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Anwendung von Glukokortikoiden
  • CS verursacht durch ektopische ACTH-produzierende Tumore
  • CS verursacht durch Nebennierenrindenkarzinom
  • Pseudo-CS
  • Patienten mit Raynaud-Phänomen
  • Patienten mit einer Erkrankung des Kollagengewebes
  • Patienten, die Arzneimittel anwenden, die den Stoffwechsel der Fibrinolyse beeinflussen (z. B. orale Kontrazeptiva)
  • Mikrotraumagefährdete Mitarbeiter am Arbeitsplatz (z. B. Gärtner, Landwirte)
  • Hauterkrankungen mit Beteiligung des Nagelfalzes (z. B. Dermatitis, Psoriasis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cushing-Syndrom
Männliche und weibliche Patienten, bei denen ein Cushing-Syndrom diagnostiziert wurde, das durch ein ACTH-produzierendes Hypophysenadenom oder ein Cortisol-produzierendes Nebennierenadenom verursacht wurde
Kontrollen
Gesunde Kontrollen, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nailfold Kapillare Anzahl gewundener Schleifen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Kapillarbereich des Nagelfalzes
6 Monate
Kapillarbereich des Nagelfalzes Anzahl der mäandrierenden Kapillaren
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Kapillarbereich des Nagelfalzes
6 Monate
Kapillare avaskuläre Bereiche des Nagelfalzes
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Kapillarbereich des Nagelfalzes
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Anzahl der Kapillaren im Nagelfalz und dem Vorhandensein von Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
Unabhängige Risikofaktoren, die die Bilder der Nagelfalzkapillaroskopie beeinflussten
6 Monate
Korrelation zwischen der Anzahl der Kapillaren im Nagelfalz und der gewundenen Schleife mit den Spiegeln von freiem Cortisol im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein und Schweregrad eines Hypercortisolismus als unabhängiger Risikofaktor
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Dilek Gogas Yavuz, M.D., Marmara University School of Medicine, Endocrinology and Metabolism Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2019.474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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