Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med undersökande konvalescentplasma och mät antikroppsnivåer hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19

14 juni 2020 uppdaterad av: Michelle Harkins, University of New Mexico

Öppen, icke-jämförande pilotstudie för att ge tillgång till behandling med undersökande konvalescentplasma och mäta antikroppsnivåer hos patienter på sjukhus med covid-19

Detta är en öppen pilotstudie utformad för att ge tillgång till behandling med undersökningskonvalescent plasma och bedöma sambandet mellan NAb-titer i undersökningskonvalescent plasma jämfört med förändringar i NAb-nivåer hos mottagaren hos sjukhuspatienter med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen är följande:

  1. Att ge tillgång till behandling med undersökningskonvalescent plasma till slutenvårdspatienter med dokumenterad COIVD-19-infektion
  2. Att mäta NAb-titrar i en alikvot av den administrerade CP, att mäta volymen av den administrerade CP och bestämma om det finns en korrelation mellan NAb-dosen (i NAb-enheter/kg kroppsvikt, där en enhet är den reciproka ändpunkten NAb) titer i CP multiplicerat med volymen i ml) och förändring eller avsaknad av förändring när man jämför förbehandling och dag ett NAb-titer.

Sekundära, utforskande mål är följande:

  1. För att utvärdera säkerheten vid administrering av konvalescent plasma (CP) hos inlagda covid-19-patienter
  2. För att utvärdera virusutsöndring av SARSCoV-2 i nasofaryngeala eller nasala prover före och på dag 3, 7 och 14 efter CP-transfusion
  3. Att utföra genomisk analys av SARS-CoV-2 från patienter före och efter behandling med CP-transfusion
  4. Bestäm kumulativ incidens av sjukdomens svårighetsgrad (överföring till ICU, typ av andningsstöd, LOS och dödlighet)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  2. Inlagd på sjukhus med COVID-19 andningssymtom och bekräftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test. Om covid-19-testresultat väntar eller görs vid inskrivningen måste testresultaten vara positiva innan administrering av konvalescent plasma.
  3. Patienten (eller juridiskt auktoriserad ombud, LAR) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav.
  4. För patienter som inte kan ge sitt samtycke kan samtycke av lagstadgad ombud (LAR) erhållas per telefon.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest eller amning.
  2. Mottagande av poolat immunglobulin under de senaste 30 dagarna.
  3. Kontraindikation för transfusion eller historia av tidigare allvarliga allergiska reaktioner på transfunderade blodprodukter.
  4. På ECMO eller i eldfast chock vid inträde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Undersökningsprodukten är anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma som erhållits från tidigare patienter som identifierats som tillfrisknade från COVID-19 och som erhållits av Vitalant från lokala och nationella givare enligt nationella riktlinjer för blodgivning. Alla försökspersoner får konvalescentplasman.
Läkemedel: Konvalescent plasma
Försökspersoner kommer att få 1 enhet (200 ml) SARS-CoV-2 konvalescent plasma insamlad från en enskild donator som återhämtat sig från COVID-19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan NAb-dostiter i den konvalescenta plasman och förändring eller brist på förändring när man jämför förbehandling och dag ett NAb-titer med slutenvårdspatienter med dokumenterad COIVD-19-infektion
Tidsram: 14 dagar
För att ge tillgång till behandling med undersökningskonvalescent plasma och mäta NAb-titer i en alikvot av den administrerade CP, för att mäta volymen av CP som administreras och avgöra om det finns en korrelation mellan NAb-dostitern i CP och förändring eller brist på förändring när man jämför förbehandling och dag ett NAb-titer med slutenvårdspatienter med dokumenterad COIVD-19-infektion
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb försämring, vilket framgår av ökning av ordinarie eller nyhetsresultat inom 4 timmar efter transfusion
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera säkerheten vid administrering av konvalescent plasma (CP) som bestäms av snabb försämring av andnings- eller klinisk status vid transfusion av SARS-CoV-2 konvalescent plasma
14 dagar
Antal deltagare med eliminering av virusutsöndring av SARSCoV-2 i nasofaryngeala eller nasala prover
Tidsram: 14 dagar
Att utvärdera antalet deltagare med eliminering av viral utsöndring av SARSCoV-2 i nasofaryngeala eller nasala prover på dag 3, 7 och 14 efter CP-transfusion.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-227 (Annan identifierare: Dana-Farber Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera