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COVID-19로 입원한 환자의 조사 회복기 혈장 치료 및 항체 수치 측정

2020년 6월 14일 업데이트: Michelle Harkins, University of New Mexico

COVID-19로 입원한 환자의 조사 회복기 혈장으로 치료에 대한 접근을 제공하고 항체 수치를 측정하기 위한 공개 비비교 파일럿 연구

이것은 임상시험 회복기 혈장을 사용한 치료에 대한 접근을 제공하고 COVID-19로 입원한 환자의 수혜자에서 NAb 수준의 변화와 비교하여 임상시험 회복기 혈장의 NAb 역가 사이의 관계를 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 기록된 COIVD-19 감염이 있는 입원 환자에게 조사용 회복기 혈장 치료에 대한 접근성을 제공하기 위해
  2. 투여된 CP의 분취물에서 NAb 역가를 측정하기 위해, 투여된 CP의 부피를 측정하기 위해, 그리고 NAb 용량 사이에 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해(NAb 단위/kg 체중, 여기서 단위는 종점 NAb의 역수임) CP의 역가에 ml 단위의 부피를 곱함) 및 전처리 및 1일째 NAb 역가를 비교할 때 변화 또는 변화의 부족.

2차 탐색 목표는 다음과 같습니다.

  1. COVID-19 입원 환자에서 회복기 혈장(CP) 투여의 안전성을 평가하기 위해
  2. CP 수혈 전과 후 3일, 7일, 14일에 비인두 또는 비강 샘플에서 SARSCoV-2의 바이러스 배출을 평가하기 위해
  3. CP 수혈 치료 전후 환자의 SARS-CoV-2 게놈 분석 수행
  4. 질병 중증도의 누적 발생률 결정(ICU로 이송, 호흡 지원 유형, LOS 및 사망률)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 모병
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. COVID-19 호흡기 증상으로 입원했으며 COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사를 통해 확인되었습니다. COVID-19 검사 결과가 대기 중이거나 등록 시 완료되는 경우, 회복기 혈장 투여 전에 검사 결과가 양성이어야 합니다.
  3. 환자(또는 법적 대리인, LAR)는 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  4. 동의할 수 없는 환자의 경우 전화로 법적 대리인(LAR)의 동의를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 양성 임신 테스트 또는 모유 수유가 있는 여성 피험자.
  2. 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 수령.
  3. 수혈에 대한 금기 또는 이전에 수혈된 혈액 제품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
  4. 진입 시 ECMO 또는 난치성 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
연구 제품은 COVID-19에서 회복된 것으로 확인된 이전 환자로부터 얻은 항 SARS-CoV-2 회복기 혈장이며, Vitalant는 국가 헌혈 가이드라인에 따라 지역 및 국가 기증자로부터 얻었습니다. 모든 피험자는 회복기 혈장을 받습니다.
의약품: 회복기 혈장
연구 대상자는 COVID-19에서 회복한 단일 기증자로부터 수집한 SARS-CoV-2 회복기 혈장 1단위(200mL)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기록된 COIVD-19 감염이 있는 입원 환자에 대한 치료 전 및 1일차 NAb 역가를 비교할 때 회복기 혈장의 NAb 용량 역가와 변화 또는 변화 부족 사이의 상관관계
기간: 14 일
연구용 회복기 혈장으로 치료에 대한 접근을 제공하고 투여된 CP의 분취량에서 NAb 역가를 측정하고 투여된 CP의 부피를 측정하고 CP의 NAb 용량 역가와 변화 또는 변화 부족 사이에 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 COIVD-19 감염이 기록된 입원 환자와 치료 전 및 1일차 NAb 역가를 비교할 때
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 후 4시간 이내에 서수 또는 뉴스 점수의 증가로 입증되는 급속한 악화
기간: 14 일
SARS-CoV-2 회복기 혈장 수혈 시 호흡 또는 임상 상태의 급격한 악화로 결정되는 회복기 혈장(CP) 투여의 안전성을 평가하기 위해
14 일
비인두 또는 비강 샘플에서 SARSCoV-2의 바이러스 발산이 제거된 참가자 수
기간: 14 일
CP 수혈 후 3일, 7일 및 14일에 비인두 또는 비강 샘플에서 SARSCoV-2의 바이러스 발산이 제거된 참가자 수를 평가합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 28일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-227 (기타 식별자: Dana-Farber Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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