Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение исследуемой реконвалесцентной плазмой и измерение уровня антител у пациентов, госпитализированных с COVID-19

14 июня 2020 г. обновлено: Michelle Harkins, University of New Mexico

Открытое несравнительное пилотное исследование для обеспечения доступа к лечению с помощью экспериментальной реконвалесцентной плазмы и измерения уровней антител у пациентов, госпитализированных с COVID-19

Это открытое пилотное исследование, предназначенное для обеспечения доступа к лечению с помощью исследуемой реконвалесцентной плазмы и оценки взаимосвязи между титрами NAb в исследуемой реконвалесцентной плазме по сравнению с изменениями уровней NAb у реципиента у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели заключаются в следующем:

  1. Обеспечить доступ к лечению с помощью исследуемой реконвалесцентной плазмы стационарным пациентам с подтвержденной инфекцией COIVD-19.
  2. Измерить титры NAb в аликвоте введенного CP, измерить объем введенного CP и определить, существует ли корреляция между дозой NAb (в единицах NAb/кг массы тела, где единица является обратной величиной конечной точки NAb титр в СР, умноженный на объем в мл) и изменение или отсутствие изменений при сравнении титров NAb до лечения и в первый день.

Второстепенные, исследовательские цели заключаются в следующем:

  1. Оценить безопасность введения реконвалесцентной плазмы (КП) у госпитализированных пациентов с COVID-19.
  2. Для оценки выделения вируса SARSCoV-2 в образцах из носоглотки или носа до и на 3, 7 и 14 дни после переливания CP
  3. Провести геномный анализ SARS-CoV-2 у пациентов до и после лечения переливанием СР.
  4. Определить кумулятивную частоту возникновения тяжести заболевания (перевод в отделение интенсивной терапии, тип респираторной поддержки, LOS и смертность)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Michelle Harkins, MD
          • Номер телефона: 505-272-4751
          • Электронная почта: MHarkins@salud.unm.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  2. Госпитализирован с респираторными симптомами COVID-19 и подтверждением с помощью ОТ-ПЦР-тестирования на COVID-19 SARS-CoV-2. Если результаты теста на COVID-19 ожидаются или сдаются при зачислении, результаты теста должны быть положительными до введения реконвалесцентной плазмы.
  3. Пациент (или законный представитель, LAR) желает и может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования протокола.
  4. Для пациентов, которые не могут дать согласие, согласие законного представителя (LAR) может быть получено по телефону.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
  2. Получение объединенного иммуноглобулина в течение последних 30 дней.
  3. Противопоказания к переливанию или наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на продукты переливания крови.
  4. На ЭКМО или в рефрактерном шоке при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Исследуемый продукт представляет собой реконвалесцентную плазму против SARS-CoV-2, полученную от бывших пациентов, у которых было выявлено выздоровление от COVID-19, и полученную компанией Vitalant от местных и национальных доноров в соответствии с национальными рекомендациями по донорству крови. Все субъекты получают реконвалесцентную плазму.
Лекарство: Реконвалесцентная плазма
Субъекты исследования получат 1 единицу (200 мл) реконвалесцентной плазмы SARS-CoV-2, полученной от одного донора, выздоровевшего от COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между титром дозы NAb в реконвалесцентной плазме и изменением или отсутствием изменений при сравнении титров NAb до лечения и в первый день с стационарными пациентами с подтвержденной инфекцией COIVD-19
Временное ограничение: 14 дней
Обеспечить доступ к лечению исследуемой реконвалесцентной плазмой и измерить титры NAb в аликвоте введенного CP, измерить объем введенного CP и определить, существует ли корреляция между титром дозы NAb в CP и изменением или отсутствием изменений при сравнении титров NAb до лечения и в первый день с стационарными пациентами с подтвержденной инфекцией COIVD-19
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрое ухудшение, о чем свидетельствует увеличение порядкового или новостного балла в течение 4 часов после переливания
Временное ограничение: 14 дней
Оценить безопасность введения реконвалесцентной плазмы (КП) по быстрому ухудшению респираторного или клинического состояния при переливании реконвалесцентной плазмы SARS-CoV-2.
14 дней
Количество участников с элиминацией выделения вируса SARSCoV-2 в образцах из носоглотки или носа
Временное ограничение: 14 дней
Оценить количество участников с элиминацией выделения вируса SARSCoV-2 в образцах из носоглотки или носа на 3, 7 и 14 дни после переливания СР.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-227 (Другой идентификатор: Dana-Farber Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться