Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement avec du plasma convalescent expérimental et mesure des niveaux d'anticorps chez les patients hospitalisés avec COVID-19

14 juin 2020 mis à jour par: Michelle Harkins, University of New Mexico

Étude pilote ouverte et non comparative pour fournir un accès au traitement avec du plasma de convalescence expérimental et mesurer les niveaux d'anticorps chez les patients hospitalisés avec COVID-19

Il s'agit d'une étude pilote en ouvert conçue pour fournir un accès au traitement avec du plasma de convalescence expérimental et évaluer la relation entre les titres de NAb dans le plasma de convalescent expérimental par rapport aux changements des niveaux de NAb chez le receveur chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs sont les suivants :

  1. Donner accès à un traitement avec du plasma de convalescence expérimental aux patients hospitalisés atteints d'une infection COIVD-19 documentée
  2. Pour mesurer les titres de NAb dans une aliquote du CP administré, pour mesurer le volume de CP administré et déterminer s'il existe une corrélation entre la dose de NAb (en unités de NAb/kg de poids corporel, où une unité est l'inverse du point final NAb titre dans le CP multiplié par le volume en ml) et changement ou absence de changement lors de la comparaison des titres NAb avant le traitement et du premier jour.

Les objectifs secondaires exploratoires sont les suivants :

  1. Évaluer la sécurité de l'administration de plasma convalescent (CP) chez les patients hospitalisés COVID-19
  2. Évaluer l'excrétion virale du SARSCoV-2 dans des échantillons nasopharyngés ou nasaux avant et les jours 3, 7 et 14 après la transfusion CP
  3. Pour effectuer une analyse génomique du SRAS-CoV-2 des patients avant et après le traitement par transfusion CP
  4. Déterminer l'incidence cumulée de la gravité de la maladie (transfert aux soins intensifs, type d'assistance respiratoire, durée de séjour et mortalité)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  2. Hospitalisé avec des symptômes respiratoires COVID-19 et confirmation via le test COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Si les résultats du test COVID-19 sont en attente ou effectués lors de l'inscription, les résultats du test doivent être positifs avant l'administration de plasma convalescent.
  3. Le patient (ou son représentant légalement autorisé, LAR) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  4. Pour les patients incapables de donner leur consentement, le consentement du représentant légal autorisé (LAR) peut être obtenu par téléphone.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins avec test de grossesse positif ou allaitement.
  2. Réception d'immunoglobulines regroupées au cours des 30 derniers jours.
  3. Contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions allergiques graves aux produits sanguins transfusés.
  4. Sous ECMO ou en choc réfractaire à l'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Le produit expérimental est du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 obtenu à partir d'anciens patients identifiés comme ayant récupéré du COVID-19 et obtenu par Vitalant auprès de donneurs locaux et nationaux conformément aux directives nationales sur le don de sang. Tous les sujets reçoivent le plasma convalescent.
Médicament: Plasma convalescent
Les sujets de l'étude recevront 1 unité (200 ml) de plasma convalescent SARS-CoV-2 prélevé auprès d'un seul donneur qui s'est remis du COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le titre de la dose de NAb dans le plasma convalescent et le changement ou l'absence de changement lors de la comparaison des titres de NAb avant le traitement et du premier jour chez les patients hospitalisés avec une infection COIVD-19 documentée
Délai: 14 jours
Fournir un accès au traitement avec du plasma de convalescence expérimental et mesurer les titres NAb dans une aliquote du CP administré, mesurer le volume de CP administré et déterminer s'il existe une corrélation entre le titre de la dose NAb dans le CP et le changement ou l'absence de changement lors de la comparaison des titres NAb avant le traitement et du premier jour à des patients hospitalisés avec une infection COIVD-19 documentée
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration rapide comme en témoigne l'augmentation du score ordinal ou de nouvelles dans les 4 heures suivant la transfusion
Délai: 14 jours
Évaluer l'innocuité de l'administration de plasma convalescent (CP) telle que déterminée par la détérioration rapide de l'état respiratoire ou clinique lors de la transfusion de plasma convalescent SARS-CoV-2
14 jours
Nombre de participants avec clairance de l'excrétion virale du SARSCoV-2 dans les échantillons nasopharyngés ou nasaux
Délai: 14 jours
Évaluer le nombre de participants avec une clairance de l'excrétion virale du SARSCoV-2 dans des échantillons nasopharyngés ou nasaux les jours 3, 7 et 14 après la transfusion de PC.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-227 (Autre identifiant: Dana-Farber Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Plasma convalescent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner