Kezelés vizsgáló lábadozó plazmával és antitestszint mérése a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél
2020. június 14. frissítette: Michelle Harkins, University of New Mexico
Nyílt, nem összehasonlító kísérleti tanulmány a vizsgálati lábadozó plazma kezeléshez való hozzáférés biztosítására és a COVID-19 miatt kórházba került betegek antitestszintjének mérésére
Ez egy nyílt elrendezésű kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy hozzáférést biztosítson a vizsgált lábadozó plazmával végzett kezeléshez, és felmérje a vizsgált lábadozó plazma NAb-titerei közötti kapcsolatot, összehasonlítva a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek NAb-szintjének változásával a recipiensben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges célok a következők:
- Dokumentált COIVD-19 fertőzésben szenvedő fekvőbetegek számára hozzáférés biztosítása vizsgálati lábadozó plazmával történő kezeléshez
- NAb titerek mérése a beadott CP alikvot részében, a beadott CP térfogatának mérése, és annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a NAb dózis között (NAb egység/testtömeg kg-ban, ahol az egység a NAb végpont reciproka titer a CP-ben szorozva a ml-ben megadott térfogattal), valamint a változás vagy a változás hiánya az előkezelés és az első napi NAb titerek összehasonlításakor.
A másodlagos, feltáró célok a következők:
- Kórházi COVID-19 betegeknél a lábadozó plazma (CP) beadásának biztonságosságának értékelése
- A SARSCoV-2 vírusürítésének értékelése nasopharyngealis vagy nazális mintákban a CP transzfúzió előtt és a 3., 7. és 14. napon
- A SARS-CoV-2 genomikai elemzése a betegektől a CP transzfúziós kezelés előtt és után
- Határozza meg a betegség súlyosságának kumulatív előfordulását (intenzív osztályra helyezés, légzéstámogatás típusa, LOS és mortalitás)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Toborzás
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Harkins, MD
- Telefonszám: 505-272-4751
- E-mail: MHarkins@salud.unm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Greg Mertz, MD
- E-mail: GMertz@salud.unm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- COVID-19 légúti tünetekkel kórházba került, és COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel megerősítették. Ha a COVID-19 teszt eredményei függőben vannak, vagy a beiratkozáskor megtörténtek, a vizsgálati eredményeknek pozitívnak kell lenniük a lábadozó plazma beadása előtt.
- A beteg (vagy törvényes képviselője, LAR) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a protokoll összes követelményének.
- Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni, a törvényes képviselő (LAR) hozzájárulását telefonon kérhetik.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok pozitív terhességi teszttel vagy szoptatnak.
- Összevont immunglobulin átvétele az elmúlt 30 napban.
- A transzfúzió ellenjavallata vagy a kórelőzményben szereplő súlyos allergiás reakciók transzfundált vérkészítményekre.
- ECMO-n vagy belépéskor tűzálló sokkban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A vizsgálati termék egy SARS-CoV-2 elleni lábadozó plazma, amelyet a COVID-19-ből felépült korábbi betegektől nyernek, és a Vitalent helyi és országos donoroktól szerezte be a nemzeti véradási irányelvek alapján.
Minden alany megkapja a lábadozó plazmát.
|
A vizsgálati alanyok 1 egység (200 ml) SARS-CoV-2 lábadozó plazmát kapnak, amelyet egyetlen donortól gyűjtöttek, aki felépült a COVID-19-ből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a lábadozó plazmában mért NAb dózistiter és a változás vagy a változás hiánya között, ha összehasonlítjuk a kezelés előtti és az első napi NAb titereket dokumentált COIVD-19 fertőzésben szenvedő betegekkel
Időkeret: 14 nap
|
Hozzáférés biztosítása a vizsgált lábadozó plazmával történő kezeléshez és a NAb titerek mérése a beadott CP alikvot részében, a beadott CP térfogatának mérése, valamint annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a CP-ben mért NAb dózistiter és a változás vagy a változás hiánya között. a kezelés előtti és az első napi NAb-titerek összehasonlítása a dokumentált COIVD-19 fertőzésben szenvedő fekvőbetegekkel
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors romlás, amit az ordinális vagy hírértékek növekedése bizonyít a transzfúziót követő 4 órán belül
Időkeret: 14 nap
|
A lábadozó plazma (CP) beadás biztonságosságának értékelése, amelyet a SARS-CoV-2 lábadozó plazma transzfúziója során a légzés vagy klinikai állapot gyors romlása határoz meg
|
14 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megszűnt a SARSCoV-2 vírusürítése orrgarat- vagy orrmintában
Időkeret: 14 nap
|
A CP transzfúziót követő 3., 7. és 14. napon azon résztvevők számának értékelése, akiknél megszűnt a SARSCoV-2 vírusleadása a nasopharyngealis vagy nazális mintákban.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- Bradfute SB, Hurwitz I, Yingling AV, Ye C, Cheng Q, Noonan TP, Raval JS, Sosa NR, Mertz GJ, Perkins DJ, Harkins MS. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Antibody Titers in Convalescent Plasma and Recipients in New Mexico: An Open Treatment Study in Patients With Coronavirus Disease 2019. J Infect Dis. 2020 Oct 13;222(10):1620-1628. doi: 10.1093/infdis/jiaa505.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-227 (Egyéb azonosító: Dana-Farber Cancer Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .