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新型コロナウイルス感染症で入院した患者の治験用回復期血漿による治療と抗体レベルの測定

2020年6月14日 更新者：Michelle Harkins、University of New Mexico

治験用回復期血漿による治療へのアクセスを提供し、新型コロナウイルス感染症で入院した患者の抗体レベルを測定するためのオープンで非比較のパイロット研究

これは、治験中の回復期血漿による治療へのアクセスを提供し、新型コロナウイルス感染症の入院患者における治験中の回復期血漿中のNAb力価とレシピエントのNAbレベルの変化との関係を評価することを目的とした非盲検パイロット研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は次のとおりです。

  1. COIVD-19感染が確認された入院患者に治験中の回復期血漿による治療へのアクセスを提供する
  2. 投与された CP のアリコート中の NAb 力価を測定し、投与された CP の体積を測定し、NAb 用量 (NAb 単位/kg 体重で単位、単位はエンドポイント NAb の逆数) の間に相関関係があるかどうかを判断します。 CP の力価に ml での体積を乗じたもの）、および治療前と 1 日目の NAb 力価を比較した場合の変化または変化の欠如。

二次的な探索的な目的は次のとおりです。

  1. 入院中の新型コロナウイルス感染症患者に対する回復期血漿（CP）投与の安全性を評価する
  2. CP輸血前および輸血後3、7、14日目の鼻咽頭または鼻サンプルにおけるSARSCoV-2のウイルス排出を評価する
  3. CP輸血による治療前後の患者からのSARS-CoV-2のゲノム解析を実行する
  4. 疾患の重症度の累積発生率（ICUへの搬送、呼吸補助の種類、LOS、死亡率）を決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上でなければなりません。
  2. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の呼吸器症状で入院し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）SARS-CoV-2 RT-PCR検査で確認された。 COVID-19 検査結果が保留中である場合、または登録時に検査が行われた場合は、回復期血漿の投与前に検査結果が陽性でなければなりません。
  3. 患者（または法的に権限を与えられた代理人、LAR）は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての要件に従う意思と能力があります。
  4. 同意できない患者の場合は、法定代理人（LAR）から電話で同意を得ることができます。

除外基準:

  1. 妊娠検査陽性または授乳中の女性被験者。
  2. 過去 30 日間にプールされた免疫グロブリンを受領した。
  3. -輸血に対する禁忌、または輸血された血液製剤に対する以前の重度のアレルギー反応の病歴。
  4. ECMO 治療中または入院時不応性ショック状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
この治験製品は、新型コロナウイルス感染症から回復したと特定された元患者から採取した抗SARS-CoV-2回復期血漿で、国の献血ガイドラインに従ってバイタラントが地元および全国のドナーから入手したものである。 すべての被験者には回復期血漿が投与されます。
薬：回復期血漿
研究対象者には、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）から回復した単一のドナーから採取されたSARS-CoV-2回復期血漿1単位（200mL）が投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COIVD-19感染が確認された入院患者の治療前と初日のNAb力価を比較した場合の、回復期血漿中のNAb用量力価と変化の有無との相関関係
時間枠：14日間
研究中の回復期血漿による治療へのアクセスを提供し、投与された CP のアリコート中の NAb 力価を測定し、投与された CP の量を測定し、CP における NAb 用量力価と変化の有無との間に相関関係があるかどうかを判断する。 COIVD-19感染が確認された入院患者の治療前と初日のNAb力価を比較した場合
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血後 4 時間以内の通常スコアまたはニューススコアの増加によって証明される急速な悪化
時間枠：14日間
SARS-CoV-2回復期血漿の輸血による呼吸状態または臨床状態の急速な悪化によって判断される回復期血漿（CP）投与の安全性を評価する
14日間
鼻咽頭または鼻サンプル中の SARSCoV-2 のウイルス排出がクリアされた参加者の数
時間枠：14日間
CP輸血後3、7、14日目に鼻咽頭または鼻サンプルからSARSCoV-2のウイルス排出が除去された参加者の数を評価する。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (予想される)

2021年4月28日

研究の完了 (予想される)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月14日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月14日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-227 (その他の識別子：Dana-Farber Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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