Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito tutkivalla toipilasplasmalla ja vasta-ainetasojen mittaaminen COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla

sunnuntai 14. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Michelle Harkins, University of New Mexico

Avoin, ei-vertaileva pilottitutkimus, joka tarjoaa pääsyn hoitoon tutkivalla toipilasplasmalla ja vasta-ainetasojen mittaamiseen COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla

Tämä on avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota mahdollisuus saada hoitoa tutkittavalla toipilasplasmalla ja arvioida NAb-tiitterien välistä suhdetta tutkittavassa toipilasplasmassa verrattuna NAb-tasojen muutoksiin vastaanottajassa sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Tarjoaa tutkittavan toipilasplasman hoitoon potilaille, joilla on dokumentoitu COIVD-19-infektio
  2. NAb-tiitterien mittaaminen annetun CP:n alikvootissa, annetun CP:n tilavuuden mittaamiseksi ja NAb-annoksen välisen korrelaation määrittämiseksi (NAb-yksikköinä/kg ruumiinpainoa, missä yksikkö on käänteisarvo päätepisteestä NAb titteri CP:ssä kerrottuna tilavuudella ml) ja muutos tai muutoksen puuttuminen verrattaessa esikäsittelyn ja ensimmäisen päivän NAb-tiittereitä.

Toissijaiset, tutkivat tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Arvioida toipuvan plasman (CP) annon turvallisuutta sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille
  2. Arvioida SARSCoV-2:n viruksen leviämistä nenänielun tai nenän näytteistä ennen ja päivinä 3, 7 ja 14 sen jälkeen
  3. Suorittaa SARS-CoV-2:n genomianalyysi potilailta ennen CP-siirtoa ja sen jälkeen
  4. Määritä taudin vakavuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus (siirtyminen teho-osastolle, hengitystuen tyyppi, LOS ja kuolleisuus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  2. Sairaalaan COVID-19-hengitysoireiden vuoksi ja vahvistus COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testillä. Jos COVID-19-testituloksia odotetaan tai ne on tehty ilmoittautumisen yhteydessä, testitulosten on oltava positiivisia ennen toipilasplasman antamista.
  3. Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja, LAR) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  4. Jos potilas ei pysty antamaan suostumustaan, laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) suostumus voidaan pyytää puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai imettävät.
  2. Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana.
  3. Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat vakavat allergiset reaktiot verensiirtovalmisteista.
  4. ECMO:ssa tai tulenkestävässä shokissa sisäänkäynnin yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Tutkimustuote on SARS-CoV-2-vastainen toipilasplasma, joka on saatu entisiltä potilailta, joiden on todettu toipuneen COVID-19:stä ja jonka Vitalant on hankkinut paikallisilta ja kansallisilta luovuttajilta kansallisten verenluovutusohjeiden mukaisesti. Kaikki koehenkilöt saavat toipilasplasmaa.
Lääke: Toipilas plasma
Tutkittavat saavat 1 yksikön (200 ml) SARS-CoV-2 toipilasplasmaa, joka on kerätty yhdeltä COVID-19:stä toipuneelta luovuttajalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio toipilasplasman NAb-annostiitterin ja muutoksen tai muutoksen puutteen välillä verrattaessa esihoitoa ja ensimmäisen päivän NAb-tiittereitä potilaisiin, joilla on dokumentoitu COIVD-19-infektio
Aikaikkuna: 14 päivää
Tarjoaa pääsyn hoitoon tutkittavalla toipilasplasmalla ja mitata NAb-tiitterit annetusta CP:stä, mitata annetun CP:n tilavuutta ja määrittää, onko CP:n NAb-annostiitterin ja muutoksen tai muutoksen puutteen välillä korrelaatiota. kun verrataan esihoitoa ja ensimmäisen päivän NAb-tiittereitä potilaisiin, joilla on dokumentoitu COIVD-19-infektio
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopea heikkeneminen, mikä ilmenee järjestys- tai uutispisteiden nousuna 4 tunnin sisällä verensiirrosta
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida toipilasplasman (CP) annon turvallisuutta, joka määräytyy hengitysteiden tai kliinisen tilan nopean heikkenemisen perusteella SARS-CoV-2-toipuvan plasman siirron yhteydessä
14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden SARSCoV-2:n viruksen leviäminen nenänielun tai nenän näytteistä poistui
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida sellaisten osallistujien lukumäärää, joilla SARSCoV-2:n viruksen leviäminen nenänielun tai nenän näytteistä poistui päivinä 3, 7 ja 14 CP-siirron jälkeen.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-227 (Muu tunniste: Dana-Farber Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa