Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vyšetřovací rekonvalescentní plazmou a měření hladin protilátek u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

14. června 2020 aktualizováno: Michelle Harkins, University of New Mexico

Otevřená, nekomparativní pilotní studie k zajištění přístupu k léčbě pomocí vyšetřovací rekonvalescentní plazmy a měření hladin protilátek u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

Toto je otevřená pilotní studie navržená tak, aby umožnila přístup k léčbě zkoumanou rekonvalescentní plazmou a posoudila vztah mezi titry NAb ve zkoumané rekonvalescentní plazmě v porovnání se změnami hladin NAb u příjemce u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle jsou následující:

  1. Poskytnout přístup k léčbě zkoumanou rekonvalescentní plazmou hospitalizovaným pacientům s prokázanou infekcí COIVD-19
  2. Změřit titry NAb v alikvotu podaného CP, změřit objem podaného CP a určit, zda existuje korelace mezi dávkou NAb (v jednotkách NAb/kg tělesné hmotnosti, kde jednotka je převrácená hodnota koncového bodu NAb titr v CP vynásobený objemem v ml) a změna nebo absence změny při srovnání titrů NAb před léčbou a titry prvního dne.

Sekundární, průzkumné cíle jsou následující:

  1. Vyhodnotit bezpečnost podávání rekonvalescentní plazmy (CP) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
  2. Vyhodnotit vylučování viru SARSCoV-2 v nasofaryngeálních nebo nazálních vzorcích před a ve dnech 3, 7 a 14 po transfuzi CP
  3. Provést genomickou analýzu SARS-CoV-2 od pacientů před a po léčbě transfuzí CP
  4. Určete kumulativní výskyt závažnosti onemocnění (převod na JIP, typ respirační podpory, LOS a mortalita)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 18 let.
  2. Hospitalizován s respiračními příznaky COVID-19 a potvrzením pomocí testu COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Pokud výsledky testů na COVID-19 čekají nebo jsou provedeny při zápisu, výsledky testů musí být před podáním rekonvalescentní plazmy pozitivní.
  3. Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce, LAR) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu.
  4. U pacientů, kteří nemohou dát souhlas, lze souhlas zákonného zástupce (LAR) získat telefonicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojením.
  2. Příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dní.
  3. Kontraindikace transfuze nebo anamnéza závažných alergických reakcí na transfuzní krevní produkty.
  4. Na ECMO nebo v refrakterním šoku při vstupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Zkoumaným produktem je rekonvalescentní plazma anti-SARS-CoV-2 získaná od bývalých pacientů, u kterých bylo zjištěno, že se zotavili z COVID-19, a získaná společností Vitalant od místních a národních dárců podle národních pokynů pro dárcovství krve. Všechny subjekty dostávají rekonvalescentní plazmu.
Lék: Rekonvalescenční plazma
Subjekty studie obdrží 1 jednotku (200 ml) rekonvalescentní plazmy SARS-CoV-2 odebrané od jediného dárce, který se uzdravil z COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi titrem dávky NAb v rekonvalescentní plazmě a změnou nebo nedostatkem změn při srovnání titrů NAb před léčbou a titry NAb prvního dne u hospitalizovaných pacientů s dokumentovanou infekcí COIVD-19
Časové okno: 14 dní
Poskytnout přístup k léčbě zkoumanou rekonvalescentní plazmou a měřit titry NAb v alikvotu podaného CP, změřit objem podaného CP a určit, zda existuje korelace mezi titrem dávky NAb v CP a změnou nebo nedostatkem změn při porovnání titrů NAb před léčbou a prvního dne s hospitalizovanými pacienty s dokumentovanou infekcí COIVD-19
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé zhoršení, o čemž svědčí zvýšení ordinálního nebo zpravodajského skóre během 4 hodin po transfuzi
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit bezpečnost podávání rekonvalescentní plazmy (CP) podle rychlého zhoršení respiračního nebo klinického stavu po transfuzi rekonvalescentní plazmy SARS-CoV-2
14 dní
Počet účastníků s clearance virového vylučování SARSCoV-2 v nasofaryngeálních nebo nazálních vzorcích
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit počet účastníků s clearance virového vylučování SARSCoV-2 v nasofaryngeálních nebo nazálních vzorcích ve dnech 3, 7 a 14 po transfuzi CP.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-227 (Jiný identifikátor: Dana-Farber Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit